,
2 Min. Lesezeit
Pharmakovigilanz (PV) umfasst Aktivitäten zur Erkennung, Bewertung, zum Verständnis und zur Prävention von unerwünschten Arzneimittelwirkungen/unerwünschten Ereignissen (UE) von Arzneimitteln, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. In der Post-Marketing-Phase eines Pharma- oder Biologika-Herstellungsunternehmens werden Budgets hauptsächlich für Prozesse wie die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die Fallbearbeitung, die Erstellung von Sammelberichten und die Signalerkennung bereitgestellt. Eine Umfrage eines führenden englischen Beratungsunternehmens zeigt, dass eine PV-Abteilung etwa 40-85% des zugewiesenen Budgets für die Fallbearbeitung aufwendet. Andererseits sind die Fallzahlen laut dem Adverse Event Reporting System (FAERS) der US Food and Drug Administration (FDA) jährlich um 10-15% gestiegen.
Das Zeitalter der Digitalisierung hat PV-Systeme verändert und PV, Technologie, Qualität und regulatorisches Fachwissen branchenweit zusammengeführt, um Automatisierungsmöglichkeiten zu identifizieren. Einige wichtige Treiber dieses Paradigmenwechsels sind:
- Ressourcenintensiver Charakter – Patientenorientierte Strategien und Behandlungspläne haben den Weg für verstärkte PV-Prozesse geebnet. PV-Prozesse sind derzeit ressourcenintensiv, was sie anfälliger für Fehler und betriebliche Ineffizienzen macht.
- Steigende Fallzahlen von unerwünschten Ereignissen (AE)/ADR bei zunehmender Krankheitslast – Mit neuartigen Krankheiten, die die Gesundheitsbranche stören, und in Verbindung mit den Anstiegen nach COVID-19, gab es einen exponentiellen Anstieg der Fallzahlen von AE und ADR.
- Strenge regulatorische Anforderungen – Die Normen globaler Gesundheitsregulierungsbehörden sind strenger geworden, wodurch Organisationen einen „digitalen Wandel“ zur Verwaltung von PV-Operationen vollziehen.
War die US FDA bereits „digital bereit“ oder rüstet sie für das Beste auf?
Die Einführung des Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) und des Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) half den Beteiligten, die Leistung ihrer Arzneimittel auf dem Markt anhand von Fällen von AE und ADRs zu überprüfen. Im Rahmen des 2014 gestarteten Projekts „Improving the Efficiency and Rigor of Pharmacovigilance at FDA“ nutzen Forscher Ansätze der Natural Language Processing (NLP) und des Machine Learning (ML), um FAERS- und VAERS-Berichte zu analysieren. Das Projekt zielt darauf ab, die Leistung und Genauigkeit der von der US FDA verwendeten Datenbanken zu verbessern.
Digitalisierung in PV-Operationen
Da sich viele der PV-Operationen um Fallbearbeitung, Aggregatberichterstattung und Signalerkennung drehen, schlagen viele digitale PV-Operationen einen „Overlap-Ansatz“ vor. Dieser Ansatz basiert hauptsächlich auf dem maschinellen Lernmodell (ML) und nutzt die Daten aus den Informationen, die in einer der drei Operationen gesammelt, analysiert und verarbeitet werden. Der zweite Ansatz ist ein phasenweises Lernen und Experimentieren mit verschiedenen Tools, bis sie für den Betrieb funktionsfähig sind.
ML-Ansatz für zukünftige PV-Operationen
Eine der Anfang 2022 veröffentlichten systematischen Übersichten wies auf den potenziellen Einsatz von NLP zur Überwindung konventioneller PV-Praktiken hin. Die Datenwissenschaftler zeigten, dass NLP verschiedene Arten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und relevante Begriffe für die ausgewählte Literatur abbilden und identifizieren könnte. Mit solch ergänzenden und zuverlässigen Ergebnissen wären digitale PV-Operationen die Zukunft in verschiedenen PV-basierten Organisationen.
Die Kraft der Technologie muss genutzt werden, um die Pharmakovigilanz-Branche zu transformieren, wodurch sie sich stärker auf Analyse und Vorhersage konzentrieren kann, um agile Entscheidungen, die Maximierung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Patienten und Gesundheitsdienstleister sowie eine erhöhte Effizienz im Gesundheitswesen zu ermöglichen. Pharmakovigilanz-Geschäftsanforderungen können nun einfacher erfüllt werden, wenn man mit einem erfahrenen und sachkundigen Partner wie Freyr zusammenarbeitet. Darüber hinaus kann ein Partner wie Freyr auf individuelle Geschäftsanfragen eingehen und diese schnell bearbeiten. Konsultieren Sie Freyr!
