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In einer era sich die regulatorischen Anforderungen ständig weiterentwickeln und die Fristen für die Einreichung immer kürzer werden, stehen die Publikationsteams in der gesamten Life-Sciences-Branche vor einer großen Herausforderung. Die Verwaltung Tausender globaler Einreichungen, die Gewährleistung einer fehlerfreien Qualität auf Anhieb und die Anpassung an häufige Formatänderungen – und das alles unter Einhaltung der Erwartungen der Gesundheitsbehörden – ist keine leichte Aufgabe.
Freyr ist sich dieser Herausforderungen voll und ganz bewusst. Mit weltweit über 200.000 eingereichten Anträgen, einer Termintreue von 99,99 % und einer Erstgenehmigungsquote von über 98 % hat sich Freyr als zuverlässiger strategischer Partner der weltweit führenden Pharma-, Biotech- und Consumer-Health-Unternehmen etabliert.
Lassen Sie uns die wichtigsten Problembereiche untersuchen und sehen, wie Freyrs „Publishing & Submissions Center of Excellence“ (CoE) diese in Chancen für mehr Effizienz und Qualität verwandelt.
1. Der Engpass bei der manuellen Veröffentlichung
Die Herausforderung:
Manuelle Veröffentlichungs- und Qualitätssicherungsprozesse führen häufig zu Verzögerungen und Nacharbeiten. Die Teams verbringen Stunden damit, Hyperlinks zu setzen, Daten zu überprüfen und Inhalte zu formatieren, sodass kaum Zeit für wertschöpfende Tätigkeiten bleibt.
Freyrs Lösung:
Die von Freyr entwickelte Plattform „Freya. Fusion™ AI Regulatory Platform“ automatisiert die Dokumentenerstellung, Qualitätskontrolle, Validierung und das Einreichungsmanagement für eCTD-, NeeS- und Papierformate. Automatisierte Arbeitsabläufe reduzieren den Aufwand für die Veröffentlichung um 43 % und den für die Qualitätskontrolle um 25 %, wodurch die Produktivität um 60 % gesteigert wird, während die Qualitätskonformität bei 99,8 % bleibt.
2. Uneinheitlichkeit bei der Qualitätskontrolle
Die Herausforderung:
Mehrere Übergaben und manuelle Überprüfungen erhöhen das Risiko technischer Fehler – eine häufige Ursache für Ablehnungen bei der Hochverfügbarkeit.
Freyrs Lösung:
Das auf Checklisten basierende Qualitätskontrollsystem von Freyr gewährleistet Konsistenz sowohl bei der Veröffentlichung auf Dokumentebene (DLP) als auch bei der Veröffentlichung auf Einreichungsebene (SLP). Mit fehlerfreien Ergebnissen und strengen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) stellt Freyr sicher, dass jede Einreichung sowohl globale als auch regionale technische Standards erfüllt – von FDA EMA Health Canada, SFDA und EAEU.
3. Begrenzte Skalierbarkeit bei Spitzenauslastung
Die Herausforderung:
Der Arbeitsaufwand im Bereich der Zulassungsangelegenheiten schwankt stark. Viele Teams haben Schwierigkeiten, Fristen einzuhalten, wenn dringende oder zeitgleich stattfindende weltweite Einreichungen anstehen.
Freyrs Lösung:
Freyr operates with a dedicated global publishing workforce of 400+ experts, supported by a 15% rolling bench to rapidly scale up during surge periods. A 24/5, three-shift “Red Alert Team” model ensures round-the-clock urgent submission coverage, completing critical filings in under 24 hours with no added cost for <12% of monthly urgent volume.
4. Isolierte Systeme und fragmentierte Daten
Die Herausforderung:
Unkoordinierte Systeme für die Erstellung, Nachverfolgung und Validierung verlangsamen den Veröffentlichungsprozess und führen zu Problemen bei der Versionsverwaltung.
Freyrs Lösung:
Die Freya.Fusion Unified Regulatory Platform vereint RIM, Dossier-Management, Kennzeichnung und Einreichungen in einem einzigen Ökosystem. Die modulare Suite – bestehend aus Freya.Submit, Freya.Docs, Freya.DossierBuilder und Freya.Archive – bietet Echtzeit-Dashboards, automatisierte Vorlagen und eine nahtlose DMS-Integration.
Das Ergebnis? End-to-end , Rückverfolgbarkeit und schnellere Bearbeitungszeiten über den gesamten Einreichungszyklus hinweg.
5. Umgang mit weltweiten regulatorischen Unterschieden
Die Herausforderung:
Jeder Markt hat seine eigenen Einreichungsstandards – US 3.2 und 4.0, EU-MAA-Formate, China-eCTD, Japan PMDA v4.0 –, was die Einhaltung der Vorschriften erschwert.
Freyrs Lösung:
Freyr unterstützt alle gängigen Formate der Gesundheitsbehörden (FDA, EMA, Health Canada, PMDA, SwissMedic, TGA, SFDA, EAEU und weitere). Mit über 20 globalen Distributionszentren und Erfahrung in mehr als 120 Ländern stellt Freyr sicher, dass jeder Antrag regionsspezifisch und konform ist und pünktlich eingereicht wird.
6. Kosten- und Ressourcenoptimierung
Die Herausforderung:
Die Aufrechterhaltung einer internen Publishing-Infrastruktur und des entsprechenden Fachwissens ist kostspielig, insbesondere bei schwankender Nachfrage.
Freyrs Lösung:
Durch hybride Bereitstellungsmodelle (vor Ort – Nearshore – Offshore) und digitale BPO-Rahmenkonzepte ermöglicht Freyr Kosteneinsparungen von bis zu 50 %, ohne dabei Abstriche bei Qualität oder Compliance zu machen.
Im Rahmen seiner Publishing-Projekte mit weltweit führenden Pharmaunternehmen hat Freyr bei mehrjährigen Kooperationen Kosteneinsparungen von 30–50 % und eine „Right-First-Time“-Quote von über 98 % erzielt.
Warum sich weltweit führende Unternehmen für Freyr entscheiden
- Über 400 Experten aus der Verlagsbranche mit 5 bis 15 Jahren Berufserfahrung
- 99,99 % pünktliche Lieferung und eine Kultur der Null-Nacharbeit
- Über 200.000 weltweite Anträge bearbeitet
- Kontinuierliche Innovation durch Automatisierung und KI
- Weltweite Abdeckung: Support rund um die Uhr an fünf Tagen in der Woche in US, der EU, Indien, Kanada, LATAM allen wichtigen Märkten
- Langjährige Partnerschaften mit über 160 Kunden (seit mehr als 10 Jahren)
Die Zukunft der Veröffentlichung von Rechtsvorschriften ist digital – und Freyr ist dabei führend
Durch die gelungene Kombination aus menschlichem Fachwissen, digitaler Innovation und herausragender Automatisierung verwandelt Freyr die Veröffentlichung komplexer regulatorischer Dokumente in einen reibungslosen, intelligenten und vorschriftsmäßigen Prozess.
Für Unternehmen, die sich schnellere Genehmigungen, fehlerfreie Einreichungen und erhebliche betriebliche Einsparungen zum Ziel gesetzt haben, bedeutet eine Partnerschaft mit Freyr, ihre regulatorischen Abläufe zukunftssicher zu gestalten.
Sorgen Sie dafür, dass Ihr nächster Beitrag genehmigt wird – schneller, smarter und fehlerfrei. Nehmen Sie jetzt Kontakt zu den Verlagsexperten von Freyr auf.
