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In der wettbewerbsintensiven Landschaft des chinesischen Pharmamarktes entscheidet die Genauigkeit der Unterlagen darüber, wie schnell ein Produkt auf den Markt kommt. Die Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA) und das Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) haben die Anforderungen hinsichtlich eCTD-Validierung, Datenintegrität und Standards für behördliche Unterlagen verschärft.
Für Unternehmen, die eine Arzneimittelzulassung in China anstreben, ist eine umfassende Checkliste für die Qualitätskontrolle (QC) der Unterlagen von entscheidender Bedeutung. Schon ein einziger Formatierungsfehler oder eine Datenabweichung in der CTD-/eCTD-Einreichung kann zu Verzögerungen bei der Zulassung führen oder eine Ablehnung aus formalen Gründen nach sich ziehen.
Dieser Leitfaden enthält eine modulweise gegliederte eCTD-Qualitätskontroll-Checkliste, die für die Einreichung NMPA chinesischen NMPA erstellt wurde und den technischen Validierungsanforderungen ICH sowie der CDE eCTD entspricht.
1. Allgemeine Qualitätskontrolle – vor der Einreichung
Ziel: Überprüfung der Vollständigkeit und Konformität vor Einleitung des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel in China.
Checkliste:
- Produktkategorie bestätigen (importiertes Arzneimittel / inländisches Arzneimittel / Biologikum / TCM).
- Verwenden Sie die aktuelle NMPA -VorlageNMPA und die CDE-Leitlinien.
- Bitte stellen Sie sicher, dass alle Dokumente in vereinfachtem Chinesisch vorliegen.
- Stellen Sie sicher, dass die Angaben zum Antragsteller und zum Zulassungsinhaber (MAH) übereinstimmen.
- GMP-, CPP- und/oder FSC-Zertifikate überprüfen.
- Stellen Sie die Einhaltung der PDF/A-Standards, metadata und die Konsistenz der Dateinamen sicher.
- Führen Sie eine Vorabprüfung der Dossiervalidierung durch.
2. Modul 1 – Verwaltungs- und Produktinformationen
Ziel: Angleichung der Verwaltungsdaten an die Anforderungen NMPA für die Zulassung vonNMPA .
Checkliste:
- Aktualisiertes Antragsformular und Vollmacht.
- Anschreiben auf Chinesisch.
- Die Autorisierung des lokalen Agenten wurde überprüft.
- Die Etiketten und Beipackzettel entsprechen denNMPA .
- Für die Prüfung erforderliche Angaben
- Überprüfung des INN-Namens
- Arzneimittelüberwachung und/oder Risikomanagementplan
- Die Übersetzungsgenauigkeit wurde durch QA überprüft.
3. Modul 3 – Qualität (CMC)
Ziel: Gewährleistung CMC bei Arzneimittelzulassungsanträgen in China sowie der Reproduzierbarkeit der Daten.
Befolgen Sie die Checkliste für ICH 4 unter Berücksichtigung der folgenden besonderen Hinweise:
- .
- Die Analyseverfahren und Spezifikationen entsprechen dem Chinesischen Arzneibuch.
- Die CoA- und Analysemethodendokumentation ist vollständig.
4. Modul 4 – Nichtklinische Studien
Ziel: Sicherstellen, dass die nichtklinischen Daten den GLP NMPA Anforderungen entsprechen.
Befolgen Sie die Checkliste ICH 5 unter Berücksichtigung der folgenden Punkte:
- GLP und QA sind enthalten.
- Zusammenfassung der Toxikologie- und Sicherheitsstudien.
- Die Übersetzung vom Englischen ins Chinesische wurde überprüft.
5. Modul 5 – Klinische Studien
Ziel: Überprüfung der Qualität der klinischen Daten für die Prüfung der klinischen Unterlagen durch das CDE.
Befolgen Sie die Checkliste ICH 5 unter Berücksichtigung der folgenden Punkte:
- Daten zu chinesischen Patienten oder Begründung für eine Brückstudie.
- Übereinstimmung mit den globalen klinischen Zusammenfassungen.
- AE-Tabellen und Datensätze validiert.
- Erklärung GCP verifiziert.
- Datenbank für klinische Studien
6. Technische Validierung des eCTD
Ziel: Sicherstellen, dass die CDE-eCTD-Validierung fehlerfrei verläuft.
Checkliste:
- Ordnerstruktur gemäß den CDE-eCTD-Spezifikationen.
- XML validiert.
- Hyperlinks sind aktiv und metadata .
- Validierungsbericht archiviert.
- Viren-Selbsttest
7. Nach der Qualitätskontrolle und Einreichungsbereitschaft
Ziel: Erreichen der endgültigen Einreichungsbereitschaft für die NMPA chinesischen NMPA .
Checkliste:
- QA wurde QA .
- Die modulübergreifende Konsistenz wurde bestätigt.
- Versionskontrolle implementiert.
- Die Prüfsumme der Übermittlung wurde validiert.
Warum die Qualitätskontrolle von Dossiers wichtig ist
Da China vollständig auf dieICH Formate CTD und eCTD umstellt, wirkt sich die Qualität der Unterlagen nun unmittelbar auf die Dauer der behördlichen Prüfung, die Glaubwürdigkeit und den Ausgang des Zulassungsverfahrens aus.
Ein einheitlicher, validierter Qualitätskontrollprozess hilft dabei, Folgendes zu vermeiden:
- Technische Ablehnung durch das CDE
- Abfragen zu Dateninkonsistenzen
- Schnellere Genehmigung in der ersten Instanz
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