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Wussten Sie schon? Die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA) hat vorgeschrieben, dass bestimmte Arten von regulatorischen Einreichungen (NDA, BLA und ANDA) ab dem 5. Mai 2017 im Format des elektronischen Common Technical Document (eCTD) eingereicht werden müssen. In einer Vorabmitteilung wurde zudem bekannt, dass Health Canada (HC) erwägt, das eCTD-Format bis zum 1. Januar 2018 verbindlich vorzuschreiben. Da die Arzneimittelhersteller weltweit erkennen, dass sie die traditionellen Einreichungen in Papierform, die den HA-Vorschriften entsprechen, abschaffen sollten, möchten wir Ihnen einen kurzen Fahrplan für erfolgreiche eCTD-Einreichungen geben.
eCTD – die Definition und der Zweck
Gemäß ICH ist das eCTD eine Schnittstelle für den Transfer regulatorischer Informationen von der Industrie an die Behörden, wobei gleichzeitig die Erstellung, Überprüfung, das Lebenszyklusmanagement und die Archivierung der elektronischen Einreichung erleichtert werden. Das eCTD bietet eine harmonisierte technische Lösung zur Implementierung des Common Technical Document (CTD).
Der Hauptzweck dieser technischen Lösung ist es, die regulatorischen Einreichungen durch einen gemeinsamen globalen Standard zu erleichtern, der allen Arzneimittelherstellern zur Verfügung steht und die regulatorischen Einreichungen bei den Gesundheitsbehörden tatsächlich optimieren kann.
Länder, die das eCTD-Format akzeptieren
Das eCTD hat sich zu einem globalen Einreichungsformat entwickelt. Die Länder, die eCTD-Einreichungen akzeptieren, sind:
- US FDA
- Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
- Japan
- Health Canada
- Swissmedic
- China eCTD-Einführung
Welche Anträge sollten im eCTD-Format eingereicht werden?
Die US FDA schreibt vor, dass Arzneimittelhersteller, die die unten genannten Anträge einreichen möchten, das eCTD-Format befolgen müssen:
- Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (NDAs) – 5. Mai 2017
- Anträge auf Biologika-Zulassung (BLAs) – 5. Mai 2017
- Anträge auf verkürzte Zulassung neuer Arzneimittel (ANDAs) – 5. Mai 2017
- Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen neuer Arzneimittel (INDs) – 5. Mai 2018
Für Health Canada gelten die folgenden Anträge als obligatorisch für die Einreichung im eCTD-Format:
- Einreichung für neue Arzneimittel (NDS) – 1. Januar 2018
- Ergänzung zu einer Einreichung für neue Arzneimittel (SNDS) – 1. Januar 2018
- Verkürzte Einreichung für neue Arzneimittel (ANDS) – 1. Januar 2018
- Ergänzung zu einer verkürzten Einreichung für neue Arzneimittel (SANDS) – 1. Januar 2018
- Zusätzliche Informationen oder nachfolgende regulatorische Aktivitäten, wie z.B. NC, PSUR, RMP usw., müssen ebenfalls im eCTD-Format eingereicht werden – 1. Januar 2018
Warum sollten Sie eCTD einführen?
- Automatisierte Funktionen sparen Gutachtern viel Zeit beim Suchen und Bearbeiten von Einreichungen.
- Für Auftraggeber sinken die Kosten, da sie die Dokumente nicht mehr physisch versenden und keine neuen Dokumente erstellen müssen, falls Änderungen nötig sind.
- Dank seines global standardisierten Formats kann eCTD für regulatorische Einreichungen bei verschiedenen Behörden wiederverwendet werden, was Kosteneinsparungen ermöglicht.
Abschließend lässt sich sagen, dass elektronische Einreichungen heute Standard sind. Allerdings stehen Arzneimittelhersteller noch nicht unter großem Zeitdruck. Mit etwas Vorlaufzeit erarbeiten Sie Ihren regionenbezogenen eCTD-Einreichungsplan für schnellere Arzneimittelzulassungen. Konsultieren Sie einen spezialisierten Partner für regulatorische Einreichungen und Veröffentlichungen.
