,
1 Min. Lesezeit
Im Juli 2019 hat das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung (EDQM) bekannt gegeben, dass das eCTD-Format für alle Anträge auf Konformitätsbescheinigungen mit den Monographien des Europäischen Arzneibuchs (CEP) verpflichtend sein wird, einschließlich Mitteilungen, Überarbeitungen, Verlängerungen und Neuanträgen. Die Ankündigung erfolgte im Rahmen des überarbeiteten Fahrplans (2016-2020) für elektronische Einreichungen von CEP-Anträgen.
Grund für die Überarbeitung des EDQM-Fahrplans
Ursprünglich im Jahr 2016 veröffentlicht, wurde der EDQM-Fahrplan überarbeitet, um die aktuellen Prozesse für die Einreichung elektronischer Daten im Zusammenhang mit CEP-Anträgen gemäß den regionalen Spezifikationen der EU-Länder zu entwickeln. Der überarbeitete Fahrplan zielt darauf ab, durch die Verpflichtung zur Nutzung des eCTD-Formats die folgenden Verbesserungen zu erzielen.
- Effiziente und sichere elektronische Datenverarbeitung im Zusammenhang mit CEP-Anträgen (Einreichung, Empfang, Validierung, Bearbeitung)
- Vollständig elektronische Bearbeitung ohne Papier oder physische Datenträger
- Automatisierung des Datentransfers und der Datenspeicherung
Von der Überarbeitung betroffene CEP-Antrags-/Einreichungstypen
Gemäß dem EDQM-Fahrplan wird die eCTD-Pflicht ab dem 1. Januar 2020 durchgesetzt, danach wird das Direktorat keine NeeS-Einreichungen mehr für alle CEP-Anträge, einschließlich Mitteilungen, Überarbeitungen und Verlängerungen, akzeptieren. Obwohl der überarbeitete Fahrplan besagt, dass laufende Verfahren unberührt bleiben, wird auch darauf hingewiesen, dass jede Änderung des Formats eines bestehenden Dossiers auf eCTD als neuer Prozess behandelt werden muss.
Nicht betroffene Antrags-/Einreichungstypen
Zwei Arten von Einreichungen – reine TSE-Einreichungen und Einreichungen von Substanzen ausschließlich zur veterinärmedizinischen Verwendung – bleiben von der Überarbeitung unberührt. Während reine TSE-Einreichungen weiterhin im PDF-Format akzeptiert werden, werden Einreichungen von Substanzen ausschließlich zur veterinärmedizinischen Verwendung im VNeeS-Format akzeptiert.
Mit dem Ziel, die Einreichungsstandards in der Europäischen Union zu verbessern, hat das EDQM das eCTD-Format für CEP-Anträge eingeführt. Da die Frist weniger als ein Jahr entfernt ist, sollten die CEP-Antragsteller sofort beginnen, sich an das eCTD-Format anzupassen, um eine erfolgreiche Konformität zu gewährleisten. Doch welche Art von Dokumentation benötigen Sie, um eine CEP zu erhalten? Wie werden diese validiert und bewertet? Konsultieren Sie einen Experten, um Einblicke zu erhalten. Bleiben Sie informiert, um konform zu sein.
