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In ihrer jüngsten Mitteilung informierte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Industry Change Liaisons, dass sie das P&SMS Iteration 1 Projekt, das die Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP)-kompatible zugelassene Human- und Tierarzneimittel sowie Substanzen-Management-Dienstleistungen umfasst, formell genehmigt hat. Dies steht im Einklang mit der Stärkung der strategischen Bedeutung des SPOR-Programms und der Implementierung einer hochwertigen IDMP-kompatiblen Produktdatenbank zur Unterstützung der regulatorischen Prozesse der EU und verschiedener Geschäftsfälle.
Wie bereits geplant, wird der Implementierungsprozess der Produkte- und Substanzen-Management-Dienstleistungen (P&SMS) weiterhin phasenweise erfolgen. Die erste Phase ist bereits finanziert, aber aufgrund des Brexit und der daraus resultierenden EMA-Verlagerung könnte der Prozess eine sechsmonatige Verzögerung erfahren. Auch wenn die detaillierten Einzelheiten des Plans noch diskutiert werden, wurde beschlossen, dass das Projekt über die Verlagerung im März 2019 hinaus fortgesetzt werden darf und derzeit eine Verlängerung der Gesamtzeitpläne vorsieht.
Die Geschichte dahinter
Die EMA ist bekannt dafür, die Implementierung von IT-Lösungen zu überwachen, die Unternehmen in den EU Member States und die Pharmaindustrie zusammen mit einer breiten Interessengemeinschaft, die die Öffentlichkeit einschließt, unterstützen. Die Datenredundanz, reduzierte Datenqualität und andere Ineffizienzen führten zur Einführung neuer ISO IDMP-Standards, um eine konsistente Dokumentation, Kodierung und den Austausch von Produktinformationen zu gewährleisten. Die fünf neuen ISO IDMP-Standards drehen sich alle um Stammdaten, d. h. um alle nicht-transaktionalen Informationen, die als Schlüsselrolle im Kerngeschäft eines Unternehmens angesehen und für mehrere Zwecke wiederverwendet werden.
Im Falle der regulierten EU-Pharmaindustrie gibt es vier Domänen von Stammdaten, die zusammen als SPOR-Datendienste bekannt sind.
- Dienstleistungen für das Stoffmanagement (SMS)
- Produktmanagementdienste (PMS)
- Dienstleistungen für Organisationsmanagement (OMS)
- Dienstleistungen für das Referenzmanagement (RMS)
SPOR gilt sowohl für den Human- als auch für den Veterinärbereich und zielt darauf ab, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelten Standards für die Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) zu unterstützen.
Die erste Phase der SPOR-Implementierung über RMS und OMS ist „live“ gegangen und legt die Grundlagen für PMS und SMS. Die anschließende Durchsetzung erfolgt etwa sechs Monate später. Die Nutzung von RMS und OMS ist in jedem regulatorischen Prozess zwingend vorgeschrieben, sobald sie offiziell durchgesetzt wird, da sie in mehreren Sprachen für den Datenaustausch zwischen Informationssystemen und Anwendungen im gesamten regulatorischen Netzwerk und der Pharmaindustrie verfügbar ist.
Was bedeutet das für die Pharmaindustrie? Es ist an der Zeit, dass sich die Branche mit der Funktionsweise der Dienste des Referential Management System (RMS) und des Organization Management System (OMS) vertraut macht. Von der ersten Erfahrung mit dem Konzept und den Komplexitäten bis hin zur anfänglichen Implementierung und Wartung ist es entscheidend, vorbereitet zu sein.
Es ist auch entscheidend, die bestehenden Prozesse und Systeme mit RMS und OMS abzustimmen. Um über den unmittelbaren Horizont hinaus zu blicken und sich auf die Auswirkungen vorzubereiten, unter Berücksichtigung der sich entwickelnden Richtlinien und sich ändernden Zeitpläne, könnte man die ständige Unterstützung eines IDMP-Branchenexperten benötigen. Dies würde nicht nur helfen, sorgfältig eine zukunftssichere Lösung zu planen, sondern auch geschäftliche Vorteile daraus zu ziehen. Es ist an der Zeit, mit dem richtigen regulatorischen Experten für Beratungs-, Betriebs- und Technologieservices sowie eine nahtlose IDMP-Implementierung für seine Kunden zusammenzuarbeiten.
