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Es ist bekannt, dass die verbindliche Frist für die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR) aufgrund des plötzlichen Ausbruchs von COVID-19 auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde. Einfach ausgedrückt, zielt die EU MDR darauf ab, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten zu gewährleisten, indem sie einen robusten, transparenten und nachhaltigen regulatorischen Rahmen schafft, der international anerkannt ist und einen fairen Marktzugang für Hersteller verbessert.
Da die Übergangsfrist bereits abgelaufen ist, müssen Hersteller von Medizinprodukten bei der Beantragung von Produktzulassungen sehr vorsichtig sein. Gesundheitseinrichtungen, Lieferanten, Hersteller und andere relevante Parteien müssen die MDR-Änderungen sorgfältig vorbereiten und umsetzen. Was genau sind die EU MDR-Anforderungen? Lassen Sie uns diese kurz wiederholen.
Wichtige EU MDR-Anforderungen
Die EU MDR-Verordnung zielt darauf ab, die regulatorischen Normen und Qualitätsstandards zu stärken, um die Sicherheit, Wirksamkeit, Rückverfolgbarkeit und Transparenz von Medizinprodukten zu erhöhen. Ein strenger Überprüfungsprozess muss durchgeführt werden, und Hersteller müssen sich an die folgenden wichtigen Dokumente halten:
- Änderungen für akkreditierte Benannte Stellen (BS) und zuständige Behörden – Benannte Stellen erhalten
- erhöhte Verantwortlichkeiten für die Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten.
- die Europäische Kommission bezüglich ihrer klinischen Bewertung und Pläne zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu konsultieren
- verstärkte Kontrolle durch die zuständigen Behörden
- sich unangekündigten Audits stellen und die Auditpläne den nationalen Behörden im Voraus vorlegen müssen.
- Informationen zur eindeutigen Produktidentifizierung (UDI) – Implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gelten seit dem 26. Mai 2021, während Produkte der Klasse IIa und Klasse IIb ab dem 26. Mai 2023 und Produkte der Klasse I ab dem 26. Mai 2025 gelten werden.
- Berichte über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte – Diese enthalten Informationen zum Namen des Herstellers, zur Single Registration Number (SRN), zum Produktnamen und zur UDI, zur Beschreibung, zu Unterschieden, zu früheren Varianten, zu Zubehör und anderen Produkten, die in Kombination verwendet werden sollen, zum Verwendungszweck, zu Indikationen, Kontraindikationen und zur Zielpopulation, zu möglichen diagnostischen oder therapeutischen Alternativen, eine Zusammenfassung des klinischen Bewertungsberichts (CER) und relevante Informationen zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sowie Informationen zu unerwünschten Wirkungen, Restrisiken, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.
- Aktualisierte Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) – Dieser Abschnitt umfasst Änderungs- und Risikomanagement, UDI-Verifizierung, CAPA sowie Messung und Analyse.
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Periodische Sicherheitsberichte (PSUR)
- Klinische Datenanalyse
- Überwachungs- und Vigilanzaktivitäten
- Daten aus klinischen Prüfungen und Informationen zur Einzelregistrierung
- Pläne zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
- Aktualisierungen der Kennzeichnung
- Benennung einer für die Einhaltung der Rechtsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC)
Da die Frist für die EU MDR bereits abgelaufen ist, ist es für Hersteller von Medizinprodukten an der Zeit, die oben genannten wichtigen Anforderungen einzuhalten. Andernfalls kann dies zu regulatorischen Komplexitäten und sogar zu Produktrückrufen führen. Ist Ihr Medizinprodukt EU MDR-konform? Bewerten Sie es jetzt mit einem regionalen Experten für die Regulierung von Medizinprodukten. Konsultieren Sie Freyr.
