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Wie wir alle wissen, führte die COVID-19-Pandemie zur Aussetzung regelmäßiger Vor-Ort-Inspektionen. Während die Welt langsam aus den COVID-19-Beschränkungen herauskommt, beabsichtigen die Gesundheitsbehörden, die Vor-Ort-Inspektionen wieder aufzunehmen. In diesem Zusammenhang hat Swissmedic (die Schweizerische Agentur für therapeutische Produkte) die regelmäßigen Vor-Ort-Inspektionen unter Berücksichtigung der Maßnahmen zur Hygiene, sozialen Distanzierung und der Nachverfolgung von COVID-19-Infektionen wieder aufgenommen.
Vor den Inspektionen müssen Unternehmen einen Fragebogen ausfüllen, um die Schutzmaßnahmen für die Inspektionen zu bestätigen. Swissmedic oder die regionale Arzneimittelinspektion wird den genauen Inspektionsprozess festlegen. Wenn Inspektionen vor Ort durchgeführt werden sollen, muss das zu inspizierende Unternehmen die notwendigen Vorkehrungen für die Inspektion treffen.
Andererseits verlängert Dänemark die COVID-19-Arzneimittelbereitschaftsregeln bis zum 31. Dezember 2020. Nach Angaben des dänischen Gesundheitsministers werden Notfallregeln, die darauf abzielen, durch COVID-19 verursachte Arzneimittelengpässe zu verhindern, bis Ende des Jahres 2020 verlängert.
Die Regeln geben der Dänischen Arzneimittelagentur (DMA) die Befugnis, Unternehmen zu verpflichten, Informationen über ihre Lagerbestände einzureichen. Basierend auf den Daten kann die DMA Unternehmen auffordern, entweder die Lieferungen zu erhöhen oder Medikamente und Geräte in die Bereiche umzuverteilen, in denen ein Mangel besteht.
Ein weiteres regulatorisches Update stammt von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die sich darauf vorbereitet, die Leitlinien zur guten klinischen Praxis (GCP) zu überarbeiten. Dem Update zufolge EMA die EMA ICH sicherzustellen, dass das Feedback europäischer Patienten und medizinischer Fachkräfte bei der laufenden Überarbeitung der GCP berücksichtigt wird.
Die überarbeitete Leitlinie soll den Bedürfnissen derjenigen gerecht werden, die an klinischen Studien teilnehmen oder diese durchführen. Sie bietet auch eine bessere Reaktion auf Fortschritte im Design klinischer Studien.
Obwohl es viele zu besprechende oder zu berücksichtigende Updates gibt, sind die oben genannten einige der wichtigsten aus der europäischen Pharmaindustrie. Herstellern, die ihre EU-Markteinführung planen, wird empfohlen, die Updates zu verfolgen und den richtigen regulatorischen Weg zur Einhaltung der Vorschriften zu wählen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
