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In einer kürzlichen Mitteilung hat die US Food and Drug Administration (FDA) bekräftigt, dass das Verbot von gepuderten medizinischen Handschuhen ab dem 19. Januar 2017 in Kraft treten wird.
Unter Berufung auf den Nachweis, dass die Verwendung von gepuderten medizinischen Handschuhen ein unangemessenes und erhebliches Risiko für Krankheit oder Verletzung von Patienten und anderen Personen darstellt, die ihnen ausgesetzt sind, schlug die US FDA das Verbot bereits im März 2016 vor. Das Verbot gilt für:
- gepuderte Operationshandschuhe
- gepuderte Patientenuntersuchungshandschuhe und
- resorbierbares Puder zum Pudern eines Operationshandschuhs
Die FDA wird das Verbot verhängen, da es eine Gefahr darstellen könnte, der sich Patienten und medizinisches Fachpersonal möglicherweise nicht einmal bewusst sind. Zu den Risiken gehören Entzündungen der Atemwege und Wunden, postoperative Verwachsungen und allergische Reaktionen. Die größte Sorge ist, dass die Risiken nicht durch eine neue oder aktualisierte Kennzeichnung behoben werden können.
Was sind gepuderte Handschuhe?
Medizinische Handschuhe sind Einweghandschuhe, die bei medizinischen Untersuchungen und Eingriffen verwendet werden, um eine Kreuzkontamination zwischen medizinischem Personal und Patienten zu verhindern. Sie sind sowohl ungepudert als auch gepudert erhältlich (Maisstärke wird verwendet, um die Handschuhe zu schmieren und das Anziehen zu erleichtern). Doch selbst wenn Maisstärke den gewebereizenden Talkumpuder ersetzte, kann sie die Heilung behindern, wenn sie während einer Operation in das Gewebe gelangt. Sie hat mehrere andere potenzielle Nebenwirkungen wie Entzündungsreaktionen, Granulombildung und Narbenbildung.
Alle Gesundheitssysteme im Vereinigten Königreich und in Deutschland hatten die Verwendung von gepuderten Handschuhen eingestellt.
Da der gepuderte Handschuh als Medizinprodukt gilt, scheint das vorgeschlagene Verbot das zweite in Folge zu sein; das erste erfolgte 1983, als die FDA das Verbot für prothetische Haarfasern verhängte.
Was beinhaltet das Verbot?
Gemäß der US FDA gilt das Verbot für den Verkauf, den Vertrieb und die Herstellung aller:
- gepuderte Operationshandschuhe
- gepuderte Patientenuntersuchungshandschuhe und
- resorbierbares Puder zum Schmieren von Operationshandschuhen
Es wird jedoch kein Verbot für gepuderte Röntgenschutzhandschuhe verhängt. Das Verbot gilt auch nicht für Puder, das während des Herstellungsprozesses für ungepuderte Handschuhe verwendet wird, solange im Endprodukt nur Spuren (nicht mehr als 2 MG Puder pro Handschuh) gefunden werden.
Obwohl es einen geringen Widerstand gegen das Verbot von gepuderten Handschuhen zu geben scheint, zieht die FDA positive Schlüsse aus der Mehrheit der Kommentare, die als Reaktion auf die vorgeschlagene Regelung eingegangen sind und das Verbot befürworten. Um das Verbot zu erleichtern, ist zu erfahren, dass die FDA vorschlägt, die Klassifizierungsregelungen für medizinische Handschuhe zu ändern, um zwischen gepuderten und ungepuderten Handschuhen zu unterscheiden, da die derzeitigen Klassifizierungen nicht spezifisch zwischen beiden differenzieren.
Während die Nachrichten über das Verbot die Pharma-Regulierungsbranche weiterhin im Sturm erobern, ist es dringend notwendig, die Branchenentwicklungen zu verfolgen, um bei der Einhaltung der Vorschriften vorn zu bleiben. Holen Sie sich fachkundigen Rat.
