Freyr 3D-Reihe · Orphan-Medikamente in Lateinamerika: Ein strategischer Blick auf Mexiko, Brasilien und Kolumbien · Teil 3 – Kolumbien: Zwischen regulatorischen Fortschritten und Herausforderungen der Nachhaltigkeit

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Der dritte und letzte Teil derFreyr 3D Series | Orphan-Medikamente in LATAMbefasst sich mit der Lage inKolumbien. Nachdem wir uns bereits mit den Erfahrungen in Mexiko und Brasilien auseinandergesetzt haben, schließen wir diese Trilogie mit einem Land ab, dasfrühzeitig einensoliden Rechtsrahmen geschaffen hat, aber nach wie vor vor der Herausforderung steht, den Zugang zu diesen hochpreisigen Therapien langfristig aufrechtzuerhalten.

Rechtsrahmen

Verordnung Nr. 481 von 2004, mit der Kolumbien erste Schritte zur Anerkennung von Arzneimitteln mit geringer kommerzieller Verfügbarkeit unternahm. Diese Verordnung regelte die sogenannten„Medicamentos Vitales No Disponibles“ (MVND): Produkte, die für die Rettung von Menschenleben unverzichtbar sind, aber aufgrund ihrer geringen Rentabilität auf dem lokalen Markt nicht oder nicht in ausreichenden Mengen erhältlich sind. Obwohl dieser Begriff normativ nicht denOrphan-Arzneimitteln entspricht, schuf er einen Präzedenzfall, indem er Mechanismen für einen differenzierten Zugang in Fällen schwer beschaffbarer Arzneimittel festlegte.

• Der eigentliche Wendepunkt kam mit demGesetz Nr. 1392 von 2010, dasseltene Krankheiten in Kolumbien ausdrücklich anerkannte, sie zu einer Angelegenheit von nationalem Interesse erklärte und den Staat dazu verpflichtete, die Diagnose, Behandlung und Erfassung der Patienten sicherzustellen.
• Zwei Jahre später bekräftigte dasGesetz Nr. 1438 von 2011diese Ausrichtung, indem esArzneimittel für seltene Krankheiten ausdrücklichin die Krankenversicherungsleistungen aufnahm.
• Schließlich festigte derBeschluss 2048 aus dem Jahr 2015den Rechtsrahmen, indem er eine offizielle Listeseltener Krankheitenveröffentlichte und deren Meldung an die nationalen Informationssysteme vorschrieb.

Dieses Rahmenwerk machte Kolumbien zu einem frühen Vorreiter in der Region, doch die solide rechtliche Grundlage beseitigt nicht die wirtschaftlichen und operativen Herausforderungen, die den tatsächlichen Zugang der Patienten beeinträchtigen.

Zugangsmodalitäten und Anforderungen

• Zu den Anforderungen gehören die Einreichung einesCTD-Dossiers, die Umsetzung vonPharmakovigilanzplänen nach der Markteinführungsowie eine Kennzeichnung gemäß den Vorschriften derINVIMA.

Technische Anforderungen

Das Zulassungsverfahren fürArzneimittelfürseltene Krankheiten in Kolumbienist anspruchsvoll und wird von derINVIMA abgewickelt:

• Dossier im CTD-Formatmit Angaben zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.
• Klinische und präklinische Erkenntnisse, die in vielen Fällen durch die geringe Prävalenz der Erkrankungen eingeschränkt sind und vor dem Hintergrund der lokalen Gegebenheiten betrachtet werden müssen.
• Pharmakovigilanzpläne für die Zeit nach der Markteinführung, die zur Überwachung von Sicherheit und Wirksamkeit in der klinischen Praxis vorgeschrieben sind.
• Rückverfolgbarkeit und Patientenregistrierung – entscheidende Faktoren für die Begründung regulatorischer und finanzieller Entscheidungen.
• Beschriftungen und Informationsmaterialien, die den geltenden Vorschriften entsprechen.

Auch wenn es spezielle Verfahren wie das MVND-System gibt, erfordert der Weg zur Zulassung vonArzneimitteln für seltene Krankheiteneine frühzeitige Vorbereitung, bei der internationale Unterlagen mit lokalen Anforderungen und soliden Überwachungssystemen kombiniert werden müssen.

Herausforderungen

Derkolumbianische Rechtsrahmenwar in der Region wegweisend, doch seine Umsetzung stößt auf strukturelle Hindernisse:

• Hohe Behandlungskosten, die die Tragfähigkeit des Gesundheitssystems belasten.
• Begrenzte klinische Evidenz, was die Stichhaltigkeit der Zulassungsunterlagen beeinträchtigt.
• Abhängigkeit von Importen, wodurch das Land logistischen Verzögerungen und Versorgungsproblemen ausgesetzt ist.
• Probleme bei der Kostenerstattung und der Versicherungsdeckung, die zu Ungleichheiten beim Zugang zu Behandlungen führen.
• Es ist notwendig, die Rückverfolgbarkeit und die Patientenakten zu verbessern, um lokale Daten zu generieren, die als Grundlage für Entscheidungen im Bereich der Regulierung und der öffentlichen Gesundheit dienen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Herausforderung nicht mehr normativer, sondern wirtschaftlicher und operativer Natur ist: Es gilt sicherzustellen, dass der Rechtsrahmen zu einem nachhaltigen und kontinuierlichen Zugang führt.

Rolle eines strategischen Partners

In einem Umfeld mit so vielen Chancen und Risiken ist es entscheidend, auf einen spezialisierten Partner zählen zu können.Freyr LATAM Unternehmen bei derAnpassung internationaler Zulassungsunterlagen an die Anforderungen der INVIMA, bei derVorwegnahme regulatorischer Risiken, bei derKonzeption solider Pharmakovigilanz-Pläneund bei der Entwicklungnachhaltiger Marktzugangsstrategien.

Durch die Kombination ausglobaler Expertise und lokaler Präsenzkann Freyr Genehmigungszeiten verkürzen und Risiken minimieren und gleichzeitig Unternehmen dabei unterstützen, sich als verantwortungsbewusste Akteure in einem äußerst sensiblen Markt zu positionieren.

Im regionalen Kontext hatMexikoFast-Track-und Reliance-Mechanismen in den Vordergrund gestellt;Brasilienstützt sich auf die Einbindung indas SUS; währendKolumbieneinensoliden Rechtsrahmengeschaffen hat, derseltene Krankheitenals nationale Priorität anerkennt. Die Herausforderung besteht nun darin, sicherzustellen, dass die Gewährleistung von Rechten mit einem Finanzierungsmodell einhergeht

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