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Die Pharmaindustrie agiert in einem dynamischen und sich ständig wandelnden globalen Umfeld, das von neuen Vorschriften und Vorgaben der Gesundheitsbehörden bestimmt wird. Um diesen Vorgaben zu entsprechen, müssen Unternehmen relevante Informationen über ihre Produkte bei den Gesundheitsbehörden einreichen. Früher erfolgten diese Einreichungen in Form des CTD (Gemeinsames Technisches Dokument), einem papierbasierten Standard zur Übermittlung relevanter Produktdaten an die Gesundheitsbehörden.
CTD war ein Gemeinschaftsunternehmen von drei Regulierungsbehörden, nämlich: FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) und PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). Mit anderen Worten, CTD war ein gängiges Format für die Einreichung von Zulassungsanträgen. Die ICH war der Ansicht, dass dieses einheitliche Einreichungsformat den Sponsoren zugutekommen würde, indem es deren Ressourcen und Zeit spart und die Dossiererstellung effektiv verwaltet.
Die wesentlichen Vorteile, die CTD bot, waren:
- Die Registrierung der Medizinprodukte auf klar definierte und kostengünstige Weise
- Die Bereitstellung eines harmonisierten Standards für die Einreichung neuer Produkte zur Erlangung von Marktzulassungen
- Die Unterstützung eines effizienten und effektiven Managements des Einreichungslebenszyklus für mehrere Produkte
Obwohl CTD als Standard ein harmonisiertes und verbessertes Einreichungsformat bot, brachte es auch Herausforderungen bei der Verwaltung und Pflege riesiger Mengen papierbasierter Dokumentation mit sich, sowohl für Gesundheitsbehörden als auch für Unternehmen.
Die Umstellung von CTD auf eCTD
Mit dem Ziel, die Herausforderung der Verwaltung riesiger Mengen papierbasierter Produktdaten zu überwinden und schnellere sowie effizientere Einreichungen zu ermöglichen, wurde ein elektronisches Äquivalent von CTD als eCTD eingeführt. Der neue Standard hat sich als strategisch erwiesen und bietet erhebliche Vorteile sowohl für Gesundheitsbehörden als auch für Unternehmen. Der eCTD-Standard erwies sich für Unternehmen als besonders wertvoll, da er den Einreichungs- und Prüfprozess verbesserte. eCTD bietet viele Vorteile, die im Folgenden genannt werden, aber nicht darauf beschränkt sind:
- Es führte zu präziseren Einreichungen
- Es reduzierte doppelte Einreichungen aufgrund einer besseren Organisation der Dokumente
- Es wird weniger Speicherplatz für die Pflege der Informationen über mehrere Produktlebenszyklen hinweg benötigt
- Es ist ein einziges Einreichungsformat
- Es reduziert die Gesamtkosten des Prozesses des Einreichungslebenszyklus
eCTD ist die Einreichung von (meist) PDF-Blattdokumenten, die in der eCTD-Verzeichnisstruktur gespeichert sind, entscheidend über das XML-Backbone (index.xml) zugänglich sind und deren Dateintegrität durch die MD5-Prüfsumme gewährleistet wird. Es berücksichtigt auch mehrsprachige und multiregionale Aspekte des Einreichungsprozesses.
Darüber hinaus wurde der Lebenszyklus für das Einreichungsverfahren ebenfalls in drei einfache Schritte unterteilt:
- Ersteinreichung
- Aktualisierungen
- Wiedereinreichung nur für geänderte Inhalte
eCTD-Implementierung durch Schwellenmärkte
Die großen Schwellenmärkte haben die Vorteile von eCTD gegenüber CTD erkannt, und es gibt eine zunehmende Tendenz zur Einführung und Implementierung von eCTD. Einige der Vorteile, die sich aus dieser Entwicklung ergeben, sind:
- Markt- und Umsatzwachstum
- Ein standardisierter Prozess und ein standardisiertes Format für Einreichungen
- Effizienter als Papiereinreichungen
- Kürzere Bearbeitungszeiten und schnellere Genehmigungen
- Verbesserte Nachverfolgbarkeit
- Verbesserte Zugänglichkeit, Berichterstattung und Archivierung von Einreichungen
- Höhere Transparenz des Verfahrens
- Wiederverwendung von Daten für Bewertungsberichte und das Lebenszyklusmanagement
Da die Vorteile von eCTD gegenüber CTD bekannt sind, führen Länder nun schrittweise das elektronische Einreichungsformat ein. Während Länder wie Australien den Prozess bereits begonnen haben, sind andere Länder wie Südafrika, die Europäische Union, Thailand usw. dabei, eCTD für ihre Einreichungen zu implementieren.
