Gute Publikationspraktiken (GPP3)

Das Committee on Publication Ethics (COPE) wurde 1997 gegründet, um Verstöße gegen die Forschungs- und Publikationsethik zu behandeln. Ziel war es, praktikable Lösungen für die Probleme zu finden und bewährte Verfahren zu entwickeln. Es ist eine gemeinnützige Organisation, die ein Diskussionsforum und Leitlinien für wissenschaftliche Redakteure anbietet. Die Leitlinien wurden aus einem von einzelnen Ausschussmitgliedern entworfenen Prototyp entwickelt und anschließend zur umfassenden Kommentierung verbreitet. Diese Leitlinien sind als beratend und nicht als zwingend gedacht und ändern sich im Laufe der Zeit.

Die Leitlinien für gute Veröffentlichungspraxis (GPP) bieten Empfehlungen für Personen und Organisationen, die an der Verbreitung von Forschungsergebnissen beteiligt sind, welche von der Biotechnologie-, Pharma-, Medizinprodukte- oder Diagnostikbranche unterstützt oder ermöglicht werden. Sie sollen es Einzelpersonen und Organisationen erleichtern, Gesetze und regulatorische Anforderungen einzuhalten und gleichzeitig faire und transparente Veröffentlichungspraktiken zu gewährleisten. Diese GPP-Leitlinien wurden von medizinischen Fachzeitschriften befürwortet und in deren Autorenrichtlinien zitiert. Diese Leitlinien umfassen sowohl von Fachkollegen begutachtete Zeitschriftenartikel als auch mündliche und Posterpräsentationen auf wissenschaftlichen Konferenzen.

Geschichte der GPP-Leitlinien

Es gibt drei (03) Versionen der GPP-Leitlinien, nämlich:

1. GPP-Leitlinien, 2003

Im Jahr 2003 wurden die GPP-Leitlinien erstellt, um sicherzustellen, dass „von Pharmaunternehmen unterstützte klinische Studien verantwortungsvoll und ethisch veröffentlicht werden.“

2. GPP2-Leitlinien, 2009

Um einen aktualisierten GPP-Leitfaden, jetzt bekannt als „GPP2“, zu erstellen, setzte die International Society for Medical Publication Professionals (ISMPP) einen Lenkungsausschuss ein. Dieser erörterte regulatorische, leitfadenspezifische und ethische Änderungen seit 2003 und bekräftigte die Ziele der ursprünglichen Veröffentlichung von 2003.

3. GPP3-Leitlinien, 2015

Die jüngste Änderung, die GPP3, wurde von der ISMPP gesponsert und versuchte, die in früheren Versionen dargelegten Prinzipien und Praktiken zu verbessern und zu klären, unter Berücksichtigung von Änderungen im Umfeld medizinischer Publikationen. Der resultierende Standard enthält zusätzliche Abschnitte wie die „Prinzipien der guten Publikationspraxis für unternehmensgesponserte medizinische Forschung, Datenaustausch, Studien, die veröffentlicht werden sollten, und Plagiat“. Er unterstützt und erweitert ferner die Autorenschaftsstandards und allgemeinen Bedenken hinsichtlich der Autorenschaft, die vom International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) entwickelt wurden. Zusätzlich deckt er die angemessene Bezahlung und Erstattung von Autoren ab. Durch die Anwendung exzellenter Publikationspraktiken können Einzelpersonen und Organisationen Ehrlichkeit, Transparenz und die Verantwortung für eine genaue, umfassende und transparente Berichterstattung in ihren Publikationen und Präsentationen widerspiegeln.

Bedeutung der GPP3-Leitlinien

• Anleitung zur verantwortungsvollen und ethischen Entwicklung und Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien, die von Pharmaunternehmen gesponsert werden
• Demonstriert das Engagement der Branche für Integrität, Rechenschaftspflicht und Verantwortung bei der genauen, vollständigen und transparenten Berichterstattung über unternehmensgesponserte Veröffentlichungen
• Weitgehend anwendbar auf nicht von der Industrie gesponserte Forschung, wie akademische und staatlich finanzierte Arbeiten

Methoden zur Entwicklung von GPP3

Wie oben erwähnt, wurde während der Entwicklung der GPP3 ein Lenkungsausschuss gebildet. Der Ausschuss nutzte ein wiederholtes Umfrageverfahren, um eine Einigung über Umfang, Titel und Format der neuen Version zu erzielen. Unterkomitees aktualisierten oder entwickelten bestimmte Abschnitte, nachdem der Entwurf vereinbart worden war. Die vorläufigen GPP3-Leitlinien wurden an das Prüfergremium verteilt, nachdem der Lenkungsausschuss die erste Entwurfsversion erstellt, überarbeitet, bewertet und genehmigt hatte. Der detaillierte Prozess ist in der untenstehenden Tabelle beschrieben.

GPP: Aktualisierung 2022

Am 30. August 2022 wurde die Version 2022 der GPP-Leitlinien (GPP 2022) in den Annals of Internal Medicine veröffentlicht, ein entscheidendes Referenzdokument für die Veröffentlichung von unternehmensgesponserten biomedizinischen Forschungsarbeiten. Der GPP-Lenkungsausschuss konzentrierte sich im Update 2022 auf zahlreiche neue Themen. Diese GPP-Leitlinien gelten für peer-reviewte oder peer-orientierte biomedizinische Manuskripte, Tagungspräsentationen, Poster, Abstracts und Zusammenfassungen in einfacher Sprache. Die aktualisierte Version bietet umfassende Leitlinien zu Ethik, Transparenz, Planung, Entwicklung, Überprüfung und Genehmigung biomedizinischer Veröffentlichungen, deren Richtlinien und Verfahren. Sie behandelt auch die Nutzung konformer Veröffentlichungstools für ethische Veröffentlichungen. Die ergänzenden Materialien leiten Lenkungsausschüsse, Veröffentlichungspläne, Veröffentlichungsgruppen, die Bestimmung der Autorenschaft und die Dokumentation an. Darüber hinaus enthalten diese ergänzenden Materialien Informationen zu Allianzen und zur Zusammenarbeit mit Patienten.

Aufgrund von Fortschritten bei den regulatorischen, medizinischen und redaktionellen Anforderungen hat sich unser Verständnis des Publikationsumfelds weiterentwickelt. Die GPP3-Leitlinien wurden angepasst, um den aktuellen Entwicklungen Rechnung zu tragen, und haben die Funktion, Vergütungen und die erweiterte Verantwortung wissenschaftlicher Autoren bei der Erreichung eines höheren Niveaus definiert und präzisiert. Damit Leitlinien wirksam sind, müssen sie evidenzbasiert, gut verständlich und allgemein befolgt werden. Aktive Forschung, Förderung, Schulung und Überwachung sind erforderlich. Dies erfordert, dass wissenschaftliche Autoren über die neuesten Entwicklungen auf dem Laufenden bleiben und spezielle Schulungen von anerkannten Organisationen erhalten, um ihr Wissen zu verbessern und den richtigen Ansatz zu etablieren. Dies ist notwendig, um qualitativ hochwertige Dokumente zu erstellen und die Lücke zwischen Forschungsaktivität und Berichterstattung zu schließen.

Bei Freyr stellen unsere wissenschaftlichen Redakteure sicher, dass sie stets mit allen Leitdokumenten auf dem neuesten Stand sind und die GPP immer befolgen. Die Zusammenarbeit mit unseren erfahrenen Experten stellt sicher, dass Sie stets konform sind. Wenden Sie sich an Freyr für Compliance.