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1. Einleitung: Warum eine beschleunigte Zulassung wichtig ist
Die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) und das Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) haben die Zulassungslandschaft des Landes grundlegend verändert. Dank beschleunigter Zulassungsverfahren und Mechanismen zur vorrangigen Prüfung bietet China nun einen der schnellsten Zulassungswege für innovative Arzneimittel, insbesondere für solche, die auf seltene Krankheiten, pädiatrische Bedürfnisse oder bisher ungedeckte medizinische Bedürfnisse abzielen.
Diese Reformen zielen darauf ab, die weltweite klinische Harmonisierung zu verbessern, Verzögerungen bei der Markteinführung von Arzneimitteln zu verringern und eine synchronisierte globale Entwicklung zu fördern, wodurch China als wichtiger Knotenpunkt für pharmazeutische Innovationen positioniert wird.
2. Das Rahmenkonzept für beschleunigte Bildungswege verstehen
Chinas Schnellverfahren umfasst im Wesentlichen drei miteinander verknüpfte Programme, die vom CDE verwaltet werden:
a. 30-Tage-Prüfungsverfahren für IND
- Gilt für innovative Arzneimittel der Klasse I, Therapien für seltene Krankheiten, Kinderarzneimittel und weltweit synchronisierte INDs.
- Zeitplan: Die Prüfung wird innerhalb von 30 Arbeitstagen abgeschlossen (bisher 60).
- Bedingung: Der Sponsor muss die klinische Studie innerhalb von 12 Wochen nach der Genehmigung beginnen.
b. Vorrangige Prüfung und Genehmigung
- Entwickelt für Produkte, die dringende klinische Bedürfnisse erfüllen.
- Zeitplan: Verkürzt auf 130 Arbeitstage bzw. 70 Arbeitstage für Arzneimittel zur Behandlung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs, die im Ausland zugelassen sind.
- Gilt für: Onkologie, seltene Krankheiten, pädiatrische Formulierungen, Arzneimittel zur Bekämpfung schwerer Epidemien.
c. Mechanismus der bedingten Genehmigung
- Zugegeben, wenn frühe klinische Daten eine hohe Wirksamkeit bei lebensbedrohlichen Erkrankungen zeigen, für die es keine Alternativen gibt.
- Unternehmen müssen nach der Zulassung Bestätigungsstudien durchführen und die Pharmakovigilanz verstärken.
3. Strategische Überlegungen für Sponsoren
| Schritt | Schwerpunkt | Erforderliche regulatorische Maßnahmen |
| 1. Prüfung der Produktzulassung | Stellen Sie fest, ob das Produkt die Kriterien für innovative, seltene, pädiatrische oder ungedeckte medizinische Bedürfnisse erfüllt. | Reichen Sie IND beim CDE zur Bestätigung des Zulassungsweges ein. |
| 2. Erstellung der Unterlagen (eCTD) | Stellen Sie sicher, dass die Module 1–5 den chinesischen eCTD -Spezifikationen entsprechen. | Befolgen Sie die ICH und CDE-Vorlagen für die Einreichung. |
| 3. Synchronisierung klinischer Studien | Entwickeln Sie globale Studien, an denen China von Anfang an beteiligt ist. | Registrierung von Standorten, ethischen Richtlinien und klinischen Studien in NMPA . |
| 4. Frühzeitige Einbindung | Beantragen Sie wissenschaftliche Beratungsgespräche mit dem CDE. | Feedback zur Akzeptanz des Protokolls und der Daten einholen. |
| 5. Verpflichtungen nach der Zulassung | Bereiten Sie sich auf laufende RWE-Studien (Real-World Evidence), PMS-Studien (Post-Marketing-Studien), Pharmakovigilanz und Nachinspektionen vor. | Sicherheitsaktualisierungen und Verlängerungen gemäß NMPA einreichen. |
4. Wichtige Trends im Jahr 2025
- 48 wegweisende Medikamente, die 2024 im Rahmen eines beschleunigten bzw. bedingten Zulassungsverfahrens zugelassen wurden.
- Die Zahl der parallel eingereichten Anträge weltweit (China + US) stieg im Vergleich zum Vorjahr um 30%.
- Die Validierung digitaler Dossiers (eCTD 4.0) und das KI-gestützte CDE-Screening werden derzeit im Rahmen von Pilotprogrammen durchgeführt.
- Der RichtlinienentwurfNMPAfür 2025 legt den Schwerpunkt auf die Einbindung von Daten aus der realen Welt (RWE) und die internationale Harmonisierung (ICH ) im Rahmen des Lebenszyklusmanagements nach der Zulassung.
5. Häufige Fallstricke, die es zu vermeiden gilt
- Einreichung unvollständiger eCTD-Module oder nicht übersetzter Dokumente.
- Das System der CDE für Fragen und Antworten vor der Einreichung sowie die risikobasierte Bewertung werden ignoriert.
- Verspäteter Beginn klinischer Studien nachIND .
- Versäumnis, Vorkehrungen für nach der Genehmigung geltende Auflagen zu treffen.
- Zuständig für die Überwachung der Kennzeichnung gemäß den chinesischen Vorschriften, der GMP-Dokumentation und der Pharmakovigilanz-Berichterstattung.
6. Expertentipps für eine erfolgreiche Einreichung
- Setzen Sie sich frühzeitig mit den Prüfern des CDE in Verbindung, um sicherzustellen, dass die Voraussetzungen für das beschleunigte Verfahren erfüllt sind.
- Stellen Sie Ihren Datenfluss dar – stellen Sie die Konsistenz zwischen den globalen und den chinesischen CTD-Modulen 2 und 5 sicher.
- Nutzen Sie das lokale Fachwissen im Bereich Lokalisierung – unverzichtbar für die Einreichung, die Bearbeitung von Rückfragen und die Kommunikation mit den zuständigen Stellen.
- Planen Sie Übersetzungen und Verwaltungsformulare (Modul 1) rechtzeitig vor der Einreichung.
Beziehen Sie die PV- und GMP-Bereitschaft in Ihren straffen Zeitplanmit ein.
Ausblick – Chinas nächster regulatorischer Sprung
Bis Ende 2025 wird China sein System der vorrangigen Prüfung weiter verfeinern, um es mit ICH (bioanalytische Validierung) und Q14 (Entwicklung analytischer Verfahren) in Einklang zu bringen.
Die NMPA zudem die Rahmenbedingungen für Real-World-Data (RWD) und die Einbeziehung von Nachmarktdaten NMPA und ebnet damit den Weg für schnellere, datengestützte Zulassungen im Jahr 2026.
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