,
1 Min. Lesezeit
GxPs sind standardisierte Verfahren, die für Pharmaunternehmen festgelegt wurden, die Arzneimittel erforschen, herstellen, lagern, vertreiben oder verkaufen. GxPs bezeichnen eine Sammlung von Qualitätsstandards und Richtlinien, die sicherstellen sollen, dass die Sicherheit der Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gewährleistet ist. Zwar gibt es kein einheitliches Rahmenwerk für GxP und -Vorschriften, doch zu den gängigen Aufsichtsbehörden zählen unter anderem FDA den US, die TGA in Australien und die HC-SC in Kanada.
Es gibt verschiedene Arten von GxPs, die Pharmaunternehmen befolgen müssen und die verschiedene Bereiche umfassen:
Gute Herstellungspraxis (GMP)
GMPs sind die von Behörden festgelegten Standards, die die Herstellungsprozesse von Pharmazeutika regulieren. Die Leitlinien legen Mindestanforderungen fest, die Hersteller einhalten müssen, um die Risiken in jedem pharmazeutischen Herstellungsprozess zu mindern.
Die GMPs behandeln die wichtigsten Punkte, die bei der Arzneimittelherstellung zu beachten sind, zum Beispiel:
- Einrichtungen sind in gutem Zustand und haben die richtige Größe.
- Maschinen sind funktionsfähig und gut gewartet.
- Mitarbeiter verfügen über die erforderliche Fachkenntnis und Vorbereitung.
- Prozesse sind konsistent und zuverlässig.
- Es werden korrekt bezogene Materialien, Geräte und Logos verwendet.
Gute Vertriebspraxis (GDP)
Die Gute Vertriebspraxis (GDP) definiert die Mindestanforderungen, die ein Großhändler erfüllen muss, um die Qualität und Integrität der Arzneimittel entlang der Lieferkette zu gewährleisten. GDP wird von globalen und nationalen Richtlinien in gleicher Weise wie GMP überwacht und reguliert.
Folgendes wird durch GDP-Systeme gewährleistet:
- Arzneimittel in der Lieferkette werden gemäß den Gesetzen der Europäischen Union (EU) zugelassen, die zu den strengsten gehören.
- Arzneimittel werden unter akzeptablen Bedingungen verarbeitet und transportiert.
- Die Bestände werden korrekt rotiert.
- Anlagensysteme sollten es Mitarbeitern ermöglichen, Objekte bei Bedarf schnell zu erkennen und zu entnehmen.
- Eine Kontamination anderer Güter wird in allen Fällen verhindert.
Neben GDP GMP müssen Pharmaunternehmen auch GxPs wie cGMP (Current Good Manufacturing Practices), GCP Good Clinical Practice), Good Laboratory Practice (GLP), GPvP Good Pharmacovigilance Practice) usw. einhalten.
Daher ist es für Organisationen notwendig, ein engagiertes und etabliertes Regulierungsberatungsteam für eine erfolgreiche Einhaltung der Vorschriften zu konsultieren.
