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Wege der Verwandlung
Wie die beschleunigten Zulassungsverfahren der ANVISA die Fristen und die Regulierungslogik in Brasilien ANVISA
Diebeschleunigten Verfahren der ANVISAsind nicht mehr nur ein regulatorisches Ziel: Sie verändern bereits jetzt zentrale Bewertungs- und Entscheidungsprozesse. Dieser Wandel stützt sich aufdie Harmonisierung in Brasilienund dasPrinzip der regulatorischen Verlässlichkeit, wodurch sich die Art und Weise, wie die Behörde Anträge priorisiert, prüft und genehmigt, grundlegend verändert.
Ein konkretes Beispiel ist dieAnerkennung der GMP durch ANVISAbei Inspektionen, die von qualifizierten ausländischen Behörden durchgeführt werden. Dies verhindert Doppelarbeit und spart Zeit für Aufsichtsbehörden und Sponsoren.
Ebenso ICH die Einführung desCTD-Formats in Brasilienund die Angleichung an ICH die Prüfung von Anträgen ICH – insbesondere bei Produkten, die im Ausland bereits zugelassen sind. Dieser Prozess macht eine technische Bewertung zwar nicht überflüssig, ermöglicht es der ANVISA jedoch, ANVISA auf die für den brasilianischen Kontext spezifischen Aspekte ANVISA .
Darüber hinaus wurdenvon ANVISA beschleunigte Zulassungsverfahrenfür innovative Produkte und Arzneimittel für seltene Krankheiten oder Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit eingeführt. Der Beschluss RDC 204/2017 sieht Sonderverfahren vor, die während der COVID-19-Pandemie sowie im Zusammenhang mit Dengue-Fieber und Onkologie zur Anwendung kommen.
Diese Entwicklung stellt die Gleichung neu auf: Regulatorische Agilität ist kein Privileg mehr, sondern das Ergebnis von Koordination, Planung und strategischer Bereitschaft.
Für Zulassungsinhaber (MAHs), Teams für regulatorische Angelegenheiten und Sponsoren ergeben sich neue Herausforderungen:
• Die verfügbaren Zulassungswege zu verstehen.
• Zu beurteilen, welche früheren Zulassungen oder Inspektionen unterdie Reliance-Regelungen der ANVISA fallen könnten.
• Unterlagen zu erstellen, diedie Fristen für ANVISAund kritische Prüfpunkte vorwegnehmen.
Die Auswirkungen gehen über die regulatorische Logistik hinaus: Produkte, deren Zulassung traditionell 18 bis 24 Monate dauern würde, können nun imRahmen des brasilianischen Zulassungsverfahrens für Arzneimittel über „Reliance“, „Fast-Track“ oder Anerkennungsmodelle kürzere und flexiblere Wege beschreiten.
Auch wenn die genauen Zeiträume variieren, deuten verschiedene Regulierungsgremien und fachliche Diskussionen auf einen klaren Trend zu kürzeren Zyklen hin, insbesondere wenn internationale Zusammenarbeit und gemeinsame Priorisierungskriterien zum Tragen kommen.
Das bedeutet, dass die Zeitfenster für die Eroberung von Marktanteilen enger werden, regionale Markteinführungen aufeinander abgestimmt werden müssen und schnell auf den therapeutischen Bedarf reagiert werden muss.
In diesem Umfeld kann ein Partner wie Freyr – der in der Lage ist, regulatorische Erwartungen in klare Strategien für die Einreichung von Anträgen, die Anpassung von Unterlagen und die funktionsübergreifende Planung umzusetzen – den entscheidenden Unterschied ausmachen zwischen der bloßen Erfüllung von Anforderungen und einer marktführenden Position.
Der Wandel ist bereits in vollem Gange. Die Unternehmen, die sich am schnellsten anpassen, werden als Erste von den Vorteilen eines reaktionsfähigeren und strategisch besser abgestimmten regulatorischen Umfelds profitieren.
Bereit, Gas zu geben?
In einem sich rasch wandelnden regulatorischen Umfeld reicht es nicht aus, sich anzupassen – nur wer vorausschauend handelt, sichert sich einen Wettbewerbsvorteil.
Wenn Sie einen neuen Antrag vorbereiten, Ihr Portfolio erweitern oder Ihren Zulassungsplan in Brasilien überdenken, lassen Sie uns gemeinsam die Möglichkeiten ausloten.
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