,
1 Min. Lesezeit
Health Canada (HC) kündigte die Überarbeitung der Validierungsregeln für regulatorische Transaktionen im Format des elektronischen Gemeinsamen Technischen Dokuments (eCTD) an und veröffentlichte diese als Version 4.4 am 6. März 2019. Die Behörde berichtete, dass die neueste Version der Regeln, die dazu dienen, die Beteiligten bei der Vorbereitung und Einreichung regulatorischer Transaktionen im eCTD-Format zu schulen, ab dem 30. März 2019 in Kraft treten wird.
Die überarbeiteten Validierungsregeln basieren auf den Informationen, die in den unten aufgeführten Leitliniendokumenten bereitgestellt werden:
- Vorbereitung von regulatorischen Aktivitäten für Arzneimittel im eCTD-Format
- Erstellung des kanadischen Modul 1 Backbone (eCTD) – Spezifikationen für das regionale administrative Modul (Modul 1) des eCTD-Standards
- International Council for Harmonisation (ICH) Spezifikation (Version 3.2.2)
Um den Vorschriften von HC zu entsprechen, müssen Antragsteller ihre regulatorischen eCTD-Transaktionen im Vergleich zu den im Leitfaden enthaltenen Regeln validieren und etwaige Fehler beheben, bevor sie diese bei HC einreichen. Obwohl es ab dem 30. März 2019 ein Update des Profils geben könnte, wird Health Canada die regulatorischen Transaktionen unter Bezugnahme auf die 4.4 Version der Validierungsregeln prüfen. Daher müssen die Sponsoren / Beteiligten die Überarbeitungen verfolgen und die neuesten Regeln entschlüsseln, um bei der Einreichung regulatorischer Transaktionen im eCTD-Format bei Health Canada konform zu bleiben.
Wie stehen Sie im Einklang mit den neuesten Validierungsregeln? Bleiben Sie informiert, um konform zu sein.
