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Health Canada (HC) hat am 6. März 2019 die Überarbeitung der Validierungsregeln für regulatorische Transaktionen im Format des elektronischen Common Technical Document (eCTD) als Version 4.4 veröffentlicht. Die Behörde gab bekannt, dass die neueste Version der Regeln, die Beteiligte bei der Vorbereitung und Einreichung regulatorischer Transaktionen im eCTD-Format unterstützen soll, ab dem 30. März 2019 wirksam wird.
Die überarbeiteten Validierungsregeln basieren auf den Informationen in den unten aufgeführten Leitlinien:
- Erstellung von behördlichen Arzneimittelaktivitäten im eCTD-Format
- Erstellung des kanadischen Modul-1-Backbones (eCTD) – Spezifikationen für das regionale administrative Modul (Modul 1) des eCTD-Standards
- Spezifikation des International Council for Harmonisation (ICH) (Version 3.2.2)
Um den Vorschriften von HC zu entsprechen, müssen Antragsteller ihre eCTD-Transaktionen mit den Regeln des Leitliniendokuments abgleichen und etwaige Fehler vor der Einreichung bei HC korrigieren. Obwohl es am 30. März 2019 möglicherweise eine Aktualisierung des Profils gab, prüft Health Canada die regulatorischen Transaktionen anhand der Version 4.4 der Validierungsregeln. Sponsoren und Beteiligte müssen daher Änderungen nachverfolgen und die neuesten Regeln entschlüsseln, um bei der Einreichung regulatorischer Transaktionen im eCTD-Format bei Health Canada konform zu bleiben.
Sind Sie auf dem neuesten Stand bezüglich der aktuellen Validierungsregeln? Informieren Sie sich, um die Compliance zu gewährleisten.
