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Der chinesische Pharmamarkt bietet globale Arzneimittelhersteller eine entscheidende Wachstumschance. Der Eintritt in diesen Markt ist jedoch mit strengen behördlichen Anforderungen für die Zulassung von Arzneimitteln in China durch die Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA) verbunden.
Ausländische Unternehmen ohne physische Niederlassung in China können dennoch eine Arzneimittelzulassung in China beantragen und Arzneimittel auf dem Markt halten, sofern sie einen lokalen Vertreter (LR) benennen, der die rechtlichen und behördlichen Verpflichtungen im Rahmen des Systems der Zulassungsinhaber (MAH) erfüllt.
Regulatorische Grundlage
Die Zulassung von Arzneimitteln und das Lebenszyklusmanagement in China werden geregelt durch:
- Arzneimittelgesetz der Volksrepublik China (Fassung von 2019): Einführung des MAH
- Durchführungsbestimmungen zum Arzneimittelgesetz der Volksrepublik China (Fassung von 2024): Erläuterung der konkreten Anforderungen
- Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln (Verordnung Nr. 27, in Kraft seit Juli 2020): legt Zulassungskategorien, Verfahren und Unterlagen fest
- Verordnung über die Arzneimittelherstellung (Verordnung Nr. 47, in Kraft seit Juli 2020): beschreibt die Anforderungen an die Herstellung, Freigabe und das Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln
- Gute Herstellungspraxis (Fassung 2020, gültig ab März 2011): Vereinheitlichung der Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Herstellung
- Gute Pharmakovigilanzpraxis (Verordnung Nr. 65, in Kraft seit Dezember 2021): regelt die Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Markteinführung
Verfahren zur Zulassung von Arzneimitteln für ausländische Unternehmen
Ausländischen Pharmaunternehmen wird empfohlen, einen lokalen Vertreter (LR) zu bevollmächtigen, NMPA als Ansprechpartner gegenüber NMPA fungiert, NMPA das Verständnis und die Auslegung der behördlichen Anforderungen für die Zulassung von Arzneimitteln in China zu erleichtern.
Für die Zulassung von Arzneimitteln in China ist es erforderlich, einen lokalen Vertreter (LR) zu benennen, der im Namen ausländischer Unternehmen bzw. Zulassungsinhaber den Antrag einreicht und die Kommunikation übernimmt.
Das Zulassungsverfahren für Arzneimittel in China umfasst in der Regel:
- Registrierungskategorie festlegen: Importiertes innovatives Arzneimittel, Generikum, Biologikum oder traditionelles Arzneimittel
- Erstellung des CTD-Dossiers: einschließlich der Dokumentation zu Qualität, nichtklinischen Daten, klinischen Daten und Pharmakovigilanz (ICH Format)
- Klinische Studien und Brückstudien: Je nach Produkttyp können lokale klinische Daten erforderlich sein, die den chinesischen Vorschriften für klinische Studien entsprechen
- Einreichung des Antrags über LR: LR wickelt den gesamten Schriftverkehr mit der NMPA ab, einschließlich der Einreichung der Unterlagen, der Anforderung ergänzender Daten und der Koordinierung von Inspektionen
Verpflichtungen des lokalen Vertreters (LR), die gemeinsam mit den Zulassungsinhabern erfüllt werden
Im Rahmen des MAH trägt der LR die rechtliche Verantwortung für das Produkt in China. Zu den wichtigsten Aufgaben gehören:
- Qualitätssicherungssystem nach der Zulassung zur Gewährleistung der Qualität von Arzneimitteln und der Risikokontrolle
- Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln
- Jahresbericht
- Änderungsmanagement nach der Markteinführung und Zulassungsverlängerung
- Arzneimittelüberwachung und Meldung von Nebenwirkungen
- Bearbeitung von Rückrufen und Beschwerden
- Bereitstellung von Referenzstandards für das NIFDC sowie Unterstützung bei Probenahmen, Tests und der Chargenfreigabe
- Koordination mit MAH Vor-Ort-Inspektionen und Untersuchungen von Verstößen
Im Rahmen des Zulassungsverfahrens für klinische Studien und der Registrierungsaktivitäten in China kann die Rolle des LR Folgendes umfassen:
- Als offizieller Kommunikationskanal zur NMPA fungieren
- Einreichung von Zulassungsunterlagen, Änderungen und Verlängerungen
- Unterstützung bei GMP-Inspektionen vor Ort und Beantwortung von Anfragen der Behörden
- Koordination der Qualitätskontrolle für die Arzneimittelzulassung
- Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften für Etikettierung, Beipackzettel und chinesische Übersetzungen
- Einrichtung eines Pharmakovigilanz-Systems, einschließlich der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) an die NMPA
- Verwaltung von Einfuhrgenehmigungen für Arzneimittel und Abstimmung mit dem Zoll
Wartung nach der Zulassung
Die Auflagen für das Lebenszyklusmanagement sind ebenso streng wie die für die Erstzulassung von Arzneimitteln in China
Vorgang:
- Verlängerung der Marktzulassung: Gemäß Verordnung 27 alle 5 Jahre erforderlich
- Änderungen nach der Zulassung: Änderungen des Herstellungsstandorts, des Verfahrens, der Zusammensetzung oder der Kennzeichnung usw.
- Arzneimittelüberwachung und Risikomanagement: Zulassungsinhaber (über den lokalen Vertreter) müssen ein Arzneimittelüberwachungssystem unterhalten, regelmäßige Sicherheitsberichte (PSURs) vorlegen und Maßnahmen zur Risikominimierung umsetzen
- Jahresberichterstattung: Für bestimmte Produktkategorien sind regelmäßige Berichte über Sicherheit und Umsatz erforderlich
- Importmanagement: LR kümmert sich um die Verlängerung von Importlizenzen, die Chargenprüfung und die Zollabfertigung
Die Wahl des richtigen Vertreters vor Ort
Da der LR die regulatorische Verantwortung im Namen des ausländischen MAH übernimmt, ist die Wahl des richtigen Partners von entscheidender Bedeutung. Bedenken Sie Folgendes:
- Kompetenz im Bereich der Arzneimittelzulassung: Nachgewiesene Erfahrung bei der Zulassung NMPA
- Kapazitäten im Bereich Pharmakovigilanz: Systeme zur Verwaltung der Sicherheitsüberwachung gemäß den GVP-Anforderungen
- Fähigkeiten im Bereich Lebenszyklusmanagement: Umgang mit Änderungen, Verlängerungen und Compliance-Berichterstattung
- Ruf und Zuverlässigkeit: Ein vertrauenswürdiger Partner für den Schutz Ihres Produkts in China
Fazit
Ausländische Pharmaunternehmen benötigen keine physische Niederlassung in China, um das Zulassungsverfahren für Arzneimittel in China abzuschließen oder ihre Arzneimittel zu verwalten. Durch die Nutzung des MAH und die Ernennung eines qualifizierten lokalen Vertreters können Unternehmen NMPA einhalten, die Verpflichtungen im Rahmen des Produktlebenszyklus erfüllen und sich den Zugang zu einem der lukrativsten Gesundheitsmärkte der Welt sichern.
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