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Neuseeland bietet ein transparentes und zugleich strenges regulatorisches Umfeld für therapeutische und medizinische Produkte. Da diese dem Arzneimittelgesetz von 1981 und den Arzneimittelverordnungen von 1984 unterliegen, erfordert der Markteintritt eine sorgfältige Beachtung der Verfahren der Medsafe, der Anforderungen an die technische Dokumentation sowie der Vorgaben zur Pharmakovigilanz.
Dieser Leitfaden beschreibt die wichtigsten Schritte, Dokumentationsformate und Einreichungswege für Sponsoren und Fachleute im Bereich der Zulassungsangelegenheiten, die sich an Neuseeland richten.
1. Aufsichtsbehörde: Medsafe
Die neuseeländische Behörde für Arzneimittel- und Medizinproduktsicherheit (Medsafe) ist die Aufsichtsbehörde, die für die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in Neuseeland zuständig ist.
Zu den Funktionen von Medsafe gehören:
- Prüfung und Zulassung neuer Arzneimittel
- Regelung für veränderte und verwandte Produkte
- Marktüberwachung und Pharmakovigilanz
- Durchsetzung von Kennzeichnungs-, Werbe- und Vertriebsvorschriften
2. Produktklassifizierung
Das Verständnis der Produktklassifizierung ist für die Festlegung des geeigneten Zulassungsverfahrens von entscheidender Bedeutung.
Zu den therapeutischen Produkten in Neuseeland gehören:
- Verschreibungspflichtige Arzneimittel
- Verschreibungspflichtige Arzneimittel
- Arzneimittel, die nur in Apotheken erhältlich sind
- OTC Arzneimittel
- Biologika und Biosimilars
- Ähnliche Produkte (z. B. pflanzliche, homöopathische, vitaminhaltige)
3. Produktregistrierung: Wichtige Abläufe und Neuigkeiten
🔹 Schritt 1: Lokaler Sponsor
Ein in Neuseeland ansässiger Sponsor ist weiterhin vorgeschrieben und fungiert als Ansprechpartner für die Aufsichtsbehörde Medsafe
🔹 Schritt 2: Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NMA)
Sponsoren müssen ihre Anträge über folgende Wege einreichen:
- Standard-NMA (für neue chemische Wirkstoffe, Indikationen, Darreichungsformen)
- Abgekürzte NMAs (unter Nutzung der Zulassungen der EMA, derFDA oder der TGA)
- Prüfungsverfahren (Zulassungsvoraussetzung durch die Genehmigung durch zwei anerkannte Behörden gemäß dem im April 2025 vorgeschlagenen Gesetzentwurf zur Änderung des Arzneimittelgesetzes – die Entscheidungsphase befindet sich noch in der Regelungsphase)
🔹 Schritt 3: Einreichungsvoraussetzungen
Bis 2025 verlangt Medsafe weiterhin zwei identische elektronische Kopien auf CD/DVD, einschließlich der vollständigen CTD-Module 1–5 (die Module 4–5 können in elektronischer Form eingereicht werden, wenn sie sehr umfangreich sind)
🔹 Schritt 4: Technische Bewertung & Informationsanfragen
Medsafe führt umfassende wissenschaftliche Überprüfungen durch. Es können Informationsanfragen (RFIs) versandt werden, die eine zeitnahe Antwort erfordern.
🔹 Schritt 5: Genehmigung und Veröffentlichung im Amtsblatt
Erfolgreiche Anträge erhalten eine „Vermarktungsgenehmigung“ und werden im neuseeländischen Amtsblatt veröffentlicht.
🔹 Schritt 6: Anforderungen nach dem Inverkehrbringen
Sponsoren müssen die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten, indem sie:
- Arzneimittelüberwachung und Meldung von unerwünschten Ereignissen
- Jahresberichterstattung und Abweichungen
- Änderungen der Produktkennzeichnung und Produktrückrufe (falls erforderlich)
4. GMP-Konformität
Die Einhaltung der GMP-Vorschriften ist für die Zulassung durch Medsafe unerlässlich. Alle Produktions-, Verpackungs- und Prüfeinrichtungen müssen über gültige GMP-Zertifikate von anerkannten Behörden wie der TGA, EMA,FDA oder anderen PIC/S verfügen.
Zertifikate müssen:
- Aktuell und ortsspezifisch sein
- In CTD-Modul 1 aufnehmen
- Alle beauftragten Standorte abdecken (z. B. Prüfung, Kennzeichnung)
Nach der Zulassung müssen die Sponsoren die Zertifizierung aufrechterhalten, Änderungen an den Standorten melden und den Aufforderungen zu Inspektionen nachkommen.
5. Format des Dossiers: Gemeinsames technisches Dokument (CTD)
Neuseeland folgt dem ICH -Format, das aus fünf Modulen besteht:
- Modul 1: Regionsspezifisch (Verwaltungs- und Kennzeichnungsinformationen speziell für Neuseeland)
- Module 2–5: Zusammenfassungen, Qualitätsdaten, Daten aus nichtklinischen Studien und Daten aus klinischen Studien
Medsafe akzeptiert:
- Vollständige CTD-Einreichungen
- Verkürzte Unterlagen, sofern das Produkt von EMA, USFDA oder der TGA zugelassen ist
6. Elektronische Einreichungen
Medsafe schreibt die elektronische Einreichung per CD/DVD vor. Zu den wichtigsten Kriterien gehören:
- Zwei identische elektronische Kopien
- Strukturierte Ordner (entsprechend CTD)
- PDF-Format mit Lesezeichen und Hyperlinks
- Die in Papierform eingereichten Unterlagen müssen mit dem elektronischen Format übereinstimmen
Ohne eine gültige GMP-Konformität kann die Produktzulassung nicht fortgesetzt werden.
7. Anforderungen an Sponsoren
Ein in Neuseeland ansässiger Sponsor muss:
- Anträge einreichen und verwalten
- Beantworten Sie die Fragen von Medsafe
- Umgang mit Pharmakovigilanz, Rückrufaktionen und Abweichungen
Diese Stelle kann besetzt werden durch:
- Eine lokale Zweigstelle der MAH
- Ein vertraglich beauftragter Regulierungsbeauftragter oder ein externer Berater
8. Voraussichtlicher Zeitplan
| Anwendungsart | Geschätzte Bearbeitungszeit |
|---|---|
| Standard-NMA | 135–225 Werktage |
| Verkürzte Anmeldung | 90–150 Werktage |
Die Bearbeitungsdauer hängt von der Vollständigkeit der Unterlagen, der Genehmigung der Referenzdaten und der Reaktionsgeschwindigkeit auf Informationsanfragen (RFIs) ab.
Benötigen Sie fachkundige Unterstützung?
Ganz gleich, ob Sie Ihren ersten NMA-Antrag einreichen oder eine Änderung nach der Zulassung abwickeln – mit dem richtigen Fachwissen lässt sich die Zulassung in Neuseeland optimieren. Unser Team bietet Ihnen end-to-end – von der Produktklassifizierung über die Zulassungsstrategie bis hin zur Einreichung beim Medsafe. Reach uns für eine maßgeschneiderte Beratung und umfassende Unterstützung in allen Zulassungsfragen.
Anmerkung: Der Teil zur Produktregistrierung sollte stärker hervorgehoben werden.
