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Peking, 23. Januar 2025 — In einem entscheidenden Schritt zur Förderung digitaler Regulierungspraktiken hat die Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) die Ausweitung der Implementierung des Electronic Common Technical Document (eCTD) für Einreichungen von Arzneimitteln in China bekannt gegeben. Gültig ab dem 27. Januar 2025, stellt diese Aktualisierung – veröffentlicht unter der Bekanntmachung Nr. 10, 2025 – einen wichtigen Schritt zur Straffung des Lebenszyklus der Arzneimittelregistrierung und zur Modernisierung des regulatorischen Umfelds für Pharmazeutika dar.
Diese Ausweitung baut auf den Grundlagen auf, die durch die NMPA-Bekanntmachung Nr. 119, 2021 gelegt wurden, und steht im Einklang mit der strategischen Initiative des Landes, „Internet + Arzneimittelregulierung“ in seine regulatorische Infrastruktur zu integrieren.
Was umfasst die Ausweitung?
Der aktualisierte Geltungsbereich schreibt vor, dass Einreichungen im eCTD-Format für die folgenden Arzneimittelkategorien übernommen werden müssen:
Chemische Arzneimittel
- Anträge für klinische Studien für:
- Chemische Arzneimittel der Klassen 1 bis 5
- Anträge auf Marktzulassung (MAA) für:
- Chemische Arzneimittel der Klassen 2, 3, 4 und 5.2
Biologische Produkte
- Anträge für klinische Studien für:
- Präventive biologische Produkte der Klassen 1 bis 3
- Therapeutische biologische Produkte der Klassen 1 bis 3
- Anträge auf Marktzulassung für:
- Biologische Produkte der Klassen 2 und 3
Das bedeutet, dass ab Anfang 2025 alle Pharmaunternehmen, die neue klinische oder Marktzulassungsanträge für eine breite Palette von Arzneimitteln – sowohl chemische als auch biologische – einreichen, das eCTD-Format gemäß den neuesten regulatorischen Anforderungen Chinas übernehmen müssen.
Einreichungsanforderungen für Pharmaunternehmen
Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, müssen Antragsteller:
- Vorbereiten und einreichen von eCTD-konformen elektronischen Dossiers, die den neuesten technischen Spezifikationen der NMPA/CDE entsprechen
- Vorzugsweise Online-Übertragungssysteme für die elektronische Einreichung nutzen
Die „Bekanntmachung zur Pilotimplementierung der Online-Übertragung für die Einreichung elektronischer Antragsdossiers zur Arzneimittelregistrierung“, verfügbar auf der CDE-Website, bietet detaillierte Anleitungen.
Warum dies für Arzneimittelentwickler wichtig ist
Die eCTD-Ausweitung ist mehr als eine Formatänderung – sie ist ein wichtiger Wegbereiter für:
- Beschleunigte Antragsbearbeitung und verkürzte Prüffristen
- Höhere Konsistenz und Standardisierung bei regulatorischen Dossiers
- Verbesserte Zusammenarbeit und Kommunikation mit den Zulassungsbehörden
- Verbesserte Rückverfolgbarkeit und Verwaltung des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteldaten
Diese Umstellung gleicht Chinas regulatorische Prozesse an die ICH M4-Standards an, was es globalen Unternehmen erleichtert, gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Einreichungen in China neben anderen regulierten Märkten zu planen.
Auf dem Weg zu einem vollständig digitalen regulatorischen Rahmenwerk
Chinas Engagement für die Ausweitung des eCTD spiegelt ein übergeordnetes Ziel wider: den Aufbau eines digital integrierten regulatorischen Ökosystems. Diese Initiative unterstützt:
- Effizienz und Transparenz im Arzneimittelzulassungsprozess
- Integration von Pharmakovigilanz, Änderungskontrolle und Daten nach der Markteinführung
- Bereitschaft für zukünftige KI-gestützte regulatorische Tools und Automatisierung
Für Sponsoren von Arzneimitteln bedeutet dies eine neue Ausgangsbasis: manuelle oder papierbasierte Dossiers werden bald überholt sein.
Abschließende Gedanken
Das erweiterte eCTD-Mandat der NMPA ist ein entscheidender Meilenstein auf Chinas Weg zur globalen regulatorischen Harmonisierung. Für Pharmaunternehmen, die Anträge für klinische Studien oder Marktzulassungen für Arzneimittel einreichen möchten, ist eCTD nun das Standard-Einreichungsformat und keine zukünftige Überlegung mehr.
Da der Geltungsbereich nun präventive und therapeutische Biologika sowie nicht-innovative chemische Arzneimittel umfasst, müssen Unternehmen schnell handeln, um ihre Dokumentationssysteme, Arbeitsabläufe und Publishing-Tools anzupassen.
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