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Die südafrikanische Arzneimittelbehörde (SAHPRA) arbeitet weiterhin an der Weiterentwicklung ihres Regulierungsrahmens für Arzneimittel; im September 2025 stehen zwei wesentliche Neuerungen an. Diese Neuerungen legen den Schwerpunkt auf die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften sowie auf modernisierte Standards für die Einreichung von Unterlagen und die eCTD-Richtlinien der SAHPRA, wodurch Südafrika stärker an internationale Best Practices angeglichen wird.
Entwurf einer Leitlinie zur Kennzeichnung von Humanarzneimitteln (SAHPGL-PEM-05 v1)
Veröffentlicht: 11. September 2025
Dieser Leitlinienentwurf legt detaillierte Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln der Kategorien A und D fest, die erfasste Stoffe enthalten.
Die wichtigsten Punkte
- Obligatorische Einreichung: Die Etiketten müssen Bestandteil des Registrierungsdossiers sein.
- Genehmigungsvoraussetzung: Alle Änderungen an genehmigten Etiketten müssen der SAHPRA zur Genehmigung vorgelegt werden.
- Sprachliche Konformität: Etiketten müssen in Englisch und mindestens einer weiteren offiziellen südafrikanischen Sprache verfasst sein, womit die Richtlinien zur mehrsprachigen Kennzeichnung in Südafrika unterstrichen werden.
- Verpackungsanforderungen: Sowohl die Außen- als auch die Innenverpackung müssen mit vorschriftsmäßigen Etiketten versehen sein.
- Format der Einreichung: Die Etikettendateien müssen gemäß den eCTD-Richtlinien der SAHPRA im Word- und PDF-Format bereitgestellt werden.
- Qualitätsstandards: Rechtschreibung, Grammatik und fachliche Richtigkeit werden genauestens geprüft.
Auswirkungen: Dies deutet auf eine stärkere Fokussierung auf sprachliche Inklusion, Transparenz bei der Produktkennzeichnung und die Qualität der Informationen hin, die Patienten und medizinischem Fachpersonal bereitgestellt werden. Unternehmen müssen die Gestaltung der Produktkennzeichnung und die Übersetzungsprozesse sorgfältig überprüfen, um Verzögerungen bei der Produktzulassung zu vermeiden.
Aktualisierte Richtlinie zu allgemeinen Informationen (SAHPGL-HPA-07 v13)
Veröffentlicht: 8. September 2025
Die aktualisierte Richtlinie zu allgemeinen Informationen enthält strukturelle und technische Vorgaben für die Zulassung von Arzneimitteln in Südafrika sowie für Änderungsanträge.
Die wichtigsten Punkte
- Umstellung auf eCTD: Das Format des elektronischen gemeinsamen technischen Dokuments (eCTD) wird für die meisten Anträge im Bereich der Humanmedizin (mit Ausnahme von Komplementär- und Tierarzneimitteln) verbindlich vorgeschrieben.
- Festgelegte Rollen: Die Zuständigkeiten und erforderlichen Unterschriften des Antragstellers, des PHCR (Professional Head of Clinical Research) und des HCR (Holder of Certificate of Registration) werden klargestellt.
- Risikobasierte Prüfungsverfahren: Die SAHPRA legt Verfahren für vollständige, verkürzte, verifizierte und vorrangige Prüfungen fest und bietet den Sponsoren je nach Produkttyp und Datenverfügbarkeit mehr Flexibilität.
- GMP-Anforderungen: Stärkt die gute Herstellungspraxis in Südafrika, wobei der Schwerpunkt auf der Inspektionsbereitschaft und dem Nachweis der Einhaltung der Vorschriften liegt.
- Lebenszyklusmanagement: Bietet Leitlinien für Verlängerungen, Rücknahmen, Änderungen und die Einreichung von Unterlagen, um die behördliche Aufsicht zu optimieren.
Auswirkungen: Die Antragsteller müssen ihre Kapazitäten für die elektronische Einreichung ausbauen, sicherstellen, dass die Produktionsstätten die guten Herstellungspraktiken in Südafrika einhalten, und ihre Anträge strategisch planen, um gegebenenfalls von beschleunigten Prüfungsverfahren zu profitieren.
Was dies für Pharmaunternehmen bedeutet
Die Aktualisierungen vom September 2025 unterstreichen das Engagement der SAHPRA für einen robusteren, effizienteren und transparenteren Regulierungsrahmen.
- Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften: Unternehmen müssen ihre bestehenden Kennzeichnungen und Übersetzungsprozesse überprüfen, um die neuen Anforderungen an die Mehrsprachigkeit zu erfüllen.
- Digitaler Wandel: Die Umstellung auf eCTD ist nicht mehr optional – Unternehmen sollten jetzt in Compliance-Tools und Schulungen investieren.
- Strategische Planung: Die frühzeitige Festlegung des geeigneten Prüfverfahrens (Prioritätsverfahren, verkürztes Verfahren, verifiziertes Verfahren oder vollständiges Verfahren) kann die Bearbeitungszeiten erheblich verkürzen.
- Betriebsbereitschaft: Stellen Sie sicher, dass die Qualität der Unterlagen und die GMP-Dokumentation auditfähig sind, um behördliche Rückschläge zu vermeiden.
Ihr nächster Schritt
Die Umsetzung der SAHPRA-Richtlinien für 2025 erfordert eine zeitnahe Anpassung und vorausschauende Planung. Indem Sie Ihre Einreichungsstrategie für eine schnellere Zulassung an die SAHPRA-Vorgaben und diese Aktualisierungen anpassen, können Sie den Zulassungsprozess beschleunigen, die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen und Ihre Position auf dem südafrikanischen Markt festigen.
Wenden Sie sich noch heute an unsere Experten für Zulassungsfragen, um zu besprechen, wie wir Sie bei der Einreichung Ihrer Produktanträge gemäß den aktuellen Anforderungen der SAHPRA unterstützen können.
