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Japan verfügt über einzigartige Prozesse und Behörden zur Regulierung von Arzneimitteln. Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und die Agentur für Pharmazeutika und Medizinprodukte (PMDA) sind die beiden wichtigsten Regulierungsbehörden, die die Zulassungen von Arzneimitteln gemäß den regulatorischen Voraussetzungen in Japan überwachen.
Einreichungsprozess für Prüfpräparate (IND)
Japans Regulierungssystem verlangt, dass die IND-Antragsdokumente im Format des Common Technical Document (CTD) erstellt werden. Bevor ein Antrag für ein Prüfpräparat (IND) an die PMDA gesendet wird, kann der Antragsteller ein Pre-IND-Treffen (Konsultation mit der PMDA) vereinbaren, was eine optimierte Bearbeitung der IND-Zulassung gewährleistet. Nach der Antragseinreichung bewertet die PMDA den Antrag hinsichtlich der präklinischen Daten und Protokolle für klinische Studien usw. Es dauert wahrscheinlich 30 Tage für die erste IND und 14 Tage für die zweite und nachfolgende INDs.
Die von der PMDA erhaltenen Anfragen sollten vom Antragsteller beantwortet werden. Nachdem die PMDA ihre Prüfung abgeschlossen hat, wird der IND-Antrag zur Überprüfung an das Institutional Review Board (IRB) weitergeleitet. Das IRB benötigt 1-4 Wochen für den Abschluss der Überprüfung. Sobald das IRB eine positive Rückmeldung gibt, wird der IND-Antrag genehmigt, woraufhin klinische Studien an menschlichen Probanden begonnen werden können.
Einreichungsprozess für den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA)
Sobald der Antragsteller die NDA einreicht, prüft die PMDA den Antrag und vereinbart ein persönliches Treffen mit dem Antragsteller, bei dem Anfragen der PMDA besprochen werden. In der Zwischenzeit wird eine GMP-Inspektion der Produktionsstätte durchgeführt. Nach dem persönlichen Treffen erstellt der PMDA-Prüfer einen Prüfbericht 1. Gibt es größere Probleme, organisiert die PMDA die Expertendiskussion 1, bei der der PMDA-Prüfer und ein externer Experte das vorgeschlagene Hauptproblem erörtern. Im Anschluss an die Diskussionen mit dem externen Experten erstellt der PMDA-Prüfer eine Zusammenfassung der Hauptprobleme und bespricht diese mit dem Antragsteller in einem direkten Treffen (das 2-mal stattfinden kann).
Im Anschluss an das direkte Prüfungsgespräch kann die PMDA (falls erforderlich) eine Expertendiskussion 2 organisieren und den Prüfbericht 2 erstellen. Der PMDA-Prüfer übermittelt die Ergebnisse der Prüfung zusammen mit den Ergebnissen der GMP-Konformitätsprüfberichte an den Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW). Das MHLW erteilt nach Rücksprache mit dem Rat für Pharmazeutika und Lebensmittelhygiene die Genehmigung für die NDA an den Antragsteller.
Für ein neues Arzneimittel wird direkt nach der Zulassung ein Bewertungsbericht veröffentlicht, danach wird die Gliederung der Antragsdokumente (Modul 1 (teilweise) und 2 des CTD) nach 3 Monaten veröffentlicht. Die Standardzeit für die Genehmigung einer NDA beträgt im Durchschnitt etwa 12 Monate.
Fazit
Japan, einst ein schwierig zu erschließender Markt, entwickelt sich nun zu einer attraktiven Investitionsmöglichkeit für mehrere globale Pharmaunternehmen aufgrund der Harmonisierung des japanischen Regulierungsprozesses mit den Regulierungsbehörden der US und EU.
Da die Ziele für den Generikaanteil in den kommenden Jahren voraussichtlich erheblich wachsen werden, werden die heimischen Lieferanten Schwierigkeiten haben, dies zu erreichen. Andererseits gibt es jedoch ein riesiges Potenzial für ausländische Generikahersteller, in den unerschlossenen japanischen Markt einzutreten. Für Generikahersteller, die ihr Geschäft in aufstrebenden Märkten wie Japan etablieren oder erweitern möchten, wäre die Zusammenarbeit mit einem globalen Einreichungs- und Veröffentlichungspartner, der flexible, End-to-End-Einreichungs- und Veröffentlichungsdienste anbietet, empfehlenswert, um all ihre spezifischen und einzigartigen Einreichungsanforderungen für schnelle Marktzulassungen effektiv zu erfüllen.
