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Während die Technologie die Gesundheitsbranche weiterhin revolutioniert, spielen Softwareanwendungen eine immer wichtigere Rolle in der Medizinprodukteindustrie. In Japan sind die Vorschriften für Software als Medizinprodukt (SaMD) streng und speziell darauf ausgelegt, die Patientensicherheit und die Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten.
Die Digital Transformation (DX) Action Strategies for Healthcare (DASH), das Akkreditierungsprogramm für digitale Gesundheitsanwendungen (SaMD) in Japan, ist eine freiwillige Initiative, die von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ins Leben gerufen wurde, um den Prüfungs- und Genehmigungsprozess für SaMD im Land zu erleichtern.
Das DASH-Programm zielt darauf ab, die Entwicklung und Einführung von SaMD durch einen optimierten regulatorischen Weg zu fördern. Es bietet Herstellern die Möglichkeit, ein beschleunigtes Prüfverfahren für ihre SaMD zu durchlaufen. Die Teilnahme am DASH-Programm kann die Genehmigungszeiten potenziell verkürzen, wodurch SaMD-Hersteller ihre innovativen Lösungen schneller und effektiver auf den japanischen Markt bringen können.
Das DASH-Paket umfasst die folgenden Strategien
- Förderung der Identifizierung innovativer SaMD-Ansätze in der Frühphase, um die Genehmigungskriterien im Voraus zu klären. Dies umfasst:
- Bewertung der technologischen Nuancen in den frühen Phasen der Forschung.
- Erstellung und Veröffentlichung eines umfassenden Prüfleitfadens, der die Hauptmerkmale von SaMD darlegt.
- Zentrale Beratungsdienste für die Regulierung von SaMD.
- Ein Prüfsystem, das auf die einzigartigen Eigenschaften von SaMD anwendbar ist. Dies umfasst:
- Durchführung einer effizienten Prüfung unter Berücksichtigung der Eigenschaften von SaMD.
- Nutzung des Post-approval Change Management Protocol (PACMP) Schemas.
- Erwägung der Einführung des innovativen SaMD-Benennungsprogramms.
- Stärkung der Organisationsstruktur der PMDA zur Unterstützung des Prüfprozesses von SaMD. Einige der Entwicklungen sind:
- Die PMDA hat ein neues Büro eingerichtet, das sich auf SaMD spezialisiert hat.
- Die PMDA hat den Sachverständigenausschuss für SaMD eingerichtet.
- Die PMDA hat Kooperationsforen eingerichtet, um die Kommunikation und Koordination zwischen Regulierungsbehörden, Wissenschaft und Industrie zu erleichtern.
- PMDA veröffentlicht Datenbanken von Zulassungsfällen.
Durch die Teilnahme am DASH-Programm können SaMD-Hersteller Unterstützung von der PMDA in Form von Beratung und Anleitung während des gesamten regulatorischen Prozesses erhalten. Das Programm fördert somit die Zusammenarbeit zwischen der PMDA und den Herstellern und gewährleistet eine reibungslose und effiziente Prüfung von SaMD-Einreichungen.
Um mehr über DASH-Strategien für SaMD in Japan zu erfahren, kontaktieren Sie noch heute unsere Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie konform!
