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Im Einklang mit allen globalen Gesundheitsbehörden hat auch die jordanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (JFDA) ab dem 1. März 2019 begonnen, Anträge auf Marktzulassung im elektronischen Common Technical Document (eCTD) entgegenzunehmen. Hat das neue Format – das JO eCTD Format – ähnliche Elemente wie die eCTD-Formate anderer Gesundheitsbehörden? Offensichtlich nicht.
Um sicherzustellen, dass die Antragsteller alle Feinheiten des JO eCTD Formats verstehen, hat die JFDA kürzlich ein Leitliniendokument mit dem Titel „Jordan Module 1 eCTD Specification Version 1.0.2“ veröffentlicht. Die Leitlinie, die Anweisungen zur Zusammenstellung von Einreichungen detailliert, umfasst die folgenden Aspekte in einer festgelegten Reihenfolge:
- Allgemeine Überlegungen
- Regionale Dateiformate
- Anleitung zum Umgang mit leeren oder fehlenden eCTD-Abschnitten
- Technische Informationen
- Allgemeine Architektur von Modul 1
- Geschäftsprotokoll
- Änderungskontrolle
- Anweisungen für Verlängerungseinreichungen
- Neuformatierung
- Universell eindeutiger Identifikator
Zusätzlich ist die JO eCTD Spezifikation darauf ausgelegt, übergeordnete funktionale Anforderungen zu unterstützen, wie unten aufgeführt:
- Kopieren und Einfügen von Informationen
- Anzeigen und Drucken von Dokumenten
- Anmerkungen zu Dokumentationen
- Erleichterung des Exports von Informationen in Dateifreigaben und Datenbanken
- Suchen innerhalb und über die Anwendungen hinweg
- Navigation durch das eCTD und seine nachfolgenden Änderungen/Variationen
Die Leitlinie richtet sich an:
Der Leitfaden unterstützt Antragsteller sowohl bei Erstzulassungen als auch bei bereits genehmigten Zulassungen. Für Antragsteller genehmigter Zulassungen sind im Leitfaden spezielle Anweisungen zur Erstellung einer Basiseinreichung im eCTD-Format enthalten. Darüber hinaus enthält der Leitfaden in fünf Anhängen Beispiele für Einreichungen und weitere zusätzliche Anweisungen.
Angesichts der erwarteten Änderungen am bestehenden Leitfaden und den JO eCTD-Vorschriften, wie von der JFDA mitgeteilt, müssen die Antragsteller die regulatorischen Abläufe des Einreichungsprozesses vorab erfassen. Um bei der effizienten und regelkonformen Bearbeitung der Einreichungen einen Vorteil zu haben, sollten Antragsteller entweder eine globale eCTD-Expertise oder ein leistungsstarkes eCTD-Einreichungstool in Betracht ziehen. Bereiten Sie sich mit einem „Right-First-Time“-Ansatz vor. Bleiben Sie konform.
