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Die Aufrechterhaltung der sich ständig weiterentwickelnden globalen Regulierungslandschaft der Biowissenschaftsbranche ist anspruchsvoll. Daher ist es für Hersteller notwendig, sich über die neuesten regulatorischen Informationen auf dem Laufenden zu halten, um die Einhaltung der Vorschriften in allen Geschäftsfunktionen, wie der klinischen Entwicklung, der Freigabe und der Marketingprüfung von Arzneimitteln, zu gewährleisten.
Angesichts des Mangels an Informationen aus verschiedenen Quellen ist es jedoch zu einer mühsamen Aufgabe geworden, die richtigen Informationen zu bewerten und zu analysieren, was für Einreichungen und weitere Schritte erforderlich ist. Deshalb macht es einen großen Unterschied, sich innerhalb einer begrenzten Zeit auf die richtigen Entscheidungen zugunsten der regulatorischen Strategie des Herstellers zu konzentrieren und diese zu treffen. Und eine der fruchtbarsten Möglichkeiten, diese Informationen zu erhalten, ist die Nutzung von Regulatory Intelligence.
Regulatory Intelligence (RI) ist eine Methode, Daten und Informationen aus verschiedenen verfügbaren Quellen zu verwalten, um eine konforme regulatorische Strategie zu entwickeln. RI bedeutet auch, die Details genau zu analysieren und die wichtigen Ergebnisse herauszufiltern, um Konsequenzen und Chancen zu definieren und die notwendigen Grundlagen für Geschäftsbedürfnisse und Entscheidungen zu schaffen. Wie können diese Details dargestellt werden? Durch verschiedene Arten von RI-Berichten, wie zum Beispiel:
- Strukturierte RI-Berichte: Erstellt mithilfe vordefinierter Vorlagen. Die Vorlage (Inhaltsverzeichnis) kann vom betreffenden Unternehmen festgelegt werden.
- Regulatorische Einblicke: Dieser Bericht basiert auf vorab festgelegten Themen. Die Themen können von Kennzeichnung, CMC, Vorschriften bis hin zu bestimmten Abteilungen reichen. Der Bericht wird mit einer kurzen Zusammenfassung (Synopsis) und zugehörigen Literaturdokumenten als Anhänge präsentiert. Diese Einblicke können vielen vordefinierten Kategorien zugeordnet werden.
- Verfolgung regulatorischer Ereignisse: Globale regulatorische Live- und virtuelle Veranstaltungen, die Informationen von Gesundheitsbehörden und der Industrie vermitteln, werden verfolgt. Dies unterstützt das regulatorische Lernen und die Entwicklung.
- Verfolgung regulatorischer Nachrichten: Relevante globale regulatorische Nachrichten können verfolgt und an Abonnenten verteilt werden.
- Verfolgung regulatorischer Leitlinien: Richtlinien, Anleitungen, Vorschriften und Empfehlungen von Gesundheitsbehörden und anderen Branchen können über den gesamten Lebenszyklus der Leitlinien verfolgt werden, vom Entwurfsstadium über die Umsetzung bis hin zum Widerruf (falls zutreffend).
Was sind die Bestandteile von RI?
Die Komponenten der Regulatory Intelligence werden durch die Abgrenzung der Anwendungsbereiche (z. B. GxP, Qualität), der Auftraggeber und der Übertragungsnetzwerke definiert. Dies erfordert Kenntnisse über die Unternehmensagenda und die Produkte des Unternehmens sowie über die Abläufe, die Weiterentwicklung und die Quantifizierung. Der Schwerpunkt jeder RI auf der Qualität der internen Regulatory-Intelligence-Funktionen, bei der unter keinen Umständen Kompromisse eingegangen werden dürfen, da diese die Verantwortung dafür trägt, die Erkennung und Erforschung zur Aktualisierung der Life-Sciences-Landschaft zu gewährleisten.
Allerdings ist Regulatory Intelligence weit mehr als nur Data Mining. In geringem Maße mag sie für einige wenige Bewertungen, die Identifizierung von Interessengruppen, Rankings, Trends in der regulatorischen Landschaft sowie Schätzungen zuständig sein. Manchmal können auch die regulatorische Strategie und die Reaktionen der Gesundheitsbehörden einen Einfluss darauf haben. Life-Sciences-Unternehmen weltweit erwarten fundierte regulatorische Unterstützung, um wichtige Entscheidungen zu treffen, wie beispielsweise die Erweiterung ihres Produktportfolios oder die Vermarktung ihrer Produkte in verschiedenen Regionen. Gleichzeitig stehen sie vor großen Herausforderungen bei der Entschlüsselung lokaler Datenbankanforderungen, neuer Vorschriften, Verpflichtungen hinsichtlich Inhaltsstoffen und Bewertung, Kennzeichnung und Verpackung, Einfuhrbestimmungen, lokaler GxP usw. Unter diesen Umständen besteht ein unbestreitbarer Bedarf, sicherzustellen, dass Unternehmen über diese aktuellen, geografisch spezifischen Vorschriften und über alle künftig zu verkündenden Richtlinien informiert sind. Wenn sich dies als entscheidend erweist, benötigen Unternehmen zuverlässige Regulatory Intelligence (RI), die alle Herausforderungen angemessen abdecken kann.
Daher wird Unternehmen, die Regulatory Intelligence suchen, empfohlen, sich an einen Regulierungsexperten mit einem globalen Netzwerk zu wenden. Zusätzlich können Unternehmen auch nach einer Regulatory Intelligence Software suchen, die ihnen sofort hilft, regulatorische Informationen aus verschiedenen Quellen in Echtzeit zu verfolgen.
