Medizinprodukte: Globale regulatorische Landschaft – Ein Rückblick auf das Jahr 2020

Die Medizinprodukteindustrie ist eine boomende Branche, in der immer wieder neue Technologien eingeführt werden und die sich hinsichtlich der regulatorischen Landschaft dynamisch entwickelt hat. Das Jahr 2020 war aufgrund der COVID-19-Pandemie von erheblichen Störungen geprägt und erforderte von den Gesundheitsbehörden, sich auf die Bewältigung der drängenden Situation einzustellen, was sich auf den Aktionsplan der Behörden auswirkte. Es gab Verzögerungen bei der Umsetzung neuer Vorschriften, eine Änderung der Prioritäten, die eine Umleitung von Ressourcen und Personal erforderte, verzögerte Überprüfungen von Anträgen und Gerätegenehmigungen sowie die Veröffentlichung neuer temporärer Regeln und Durchsetzungsrichtlinien, um dem erhöhten Bedarf an COVID-19-Bedarfsgütern und -Geräten gerecht zu werden. Die Gesundheitsbehörden haben sich jedoch schnell an die auferlegten Reisebeschränkungen angepasst, sind auf Fernaudits umgestiegen und haben nicht-kritische Audits im Zusammenhang mit der Überwachung verschoben. Nachfolgend finden Sie einige Updates von verschiedenen globalen Gesundheitsbehörden für das Jahr 2020.

USA und Kanada

Die US FDA hatte im Jahr 2020 eine beträchtliche Anzahl von Leitliniendokumenten veröffentlicht, von denen die meisten eine Reaktion auf die COVID-19-Pandemie waren. Die Behörde aktualisierte regelmäßig alle Dokumente, einschließlich der Q&A-Dokumente, und spiegelte damit ihre Haltung während der Pandemie und die Auswirkungen der Pandemie auf die regulatorische Funktionsweise wider. Es wurden mehrere Durchsetzungspolitiken für Beatmungsgeräte, Sterilisatoren, Desinfektionsgeräte, PPEs, einschließlich Kittel, Handschuhe, Gesichtsmasken, Atemschutzgeräte, klinische elektronische Thermometer, Infusionspumpen, verschiedene Fernüberwachungsgeräte und -software für Patienten, Bioburden-Reduktionssysteme, virale Transportmedien (VTM) und andere veröffentlicht, um Krankenhausbesuche und menschlichen Kontakt zu reduzieren und den erhöhten Bedarf an bestimmten Geräteklassen zu decken.

Die UDI-Implementierungsdaten für die Standarddatumsformatierung, UDI-Kennzeichnung, GUDID-Datenübermittlung und Direktkennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte der Klasse I und nicht klassifizierte Medizinprodukte wurden bis zum 24. September 2022 verlängert.

Es wurden Leitfäden zu verschiedenen laufenden Programmen veröffentlicht, um den Interessengruppen das Verständnis und die Einhaltung der Anforderungen zu erleichtern. Allgemeine Leitfäden und Richtlinien zu den Anforderungen an die Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten sowie zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für medizinische elektrische Geräte wurden zur Umsetzung eines Pilotprogramms für das Akkreditierungsschema zur Konformitätsbewertung (ASCA) veröffentlicht. Zur weiteren Erleichterung des CLIA-Programms wurden Leitfäden mit Empfehlungen für duale 510(k)- und CLIA-Anträge sowie CLIA-Verzichtserklärungen für IVDs veröffentlicht. Auch der Leitfaden zu 510(k)-Drittanbieter-Überprüfungsprogrammen wurde veröffentlicht.

In Fortsetzung der Leistungskriterien für den sicherheits- und leistungsbasierten Weg, der 2019 von der US FDA eingeführt wurde, wurden gerätespezifische Empfehlungen für Magnetresonanz-Empfangsspulen, Wirbelsäulenplattensysteme, orthopädische nicht-spinale metallische Knochenschrauben und Unterlegscheiben, Haut-Elektroden zu Aufzeichnungszwecken und konventionelle Foley-Katheter veröffentlicht. Die Empfehlungen für Pre-Market Notification (510(k))-Einreichungen für Knochenanker, elektrochirurgische Geräte für die allgemeine Chirurgie und gerätespezifische Dokumente zu Microneedling-Geräten, Blutzuckermesssystemen nur für den verschreibungspflichtigen Gebrauch am Verwendungsort, OTC-Blutzuckerselbstmesssystemen, Kochsalzlösung, Silikongel und alternativen Brustimplantaten wurden veröffentlicht. Die Leitlinien zur Durchführung der nicht-klinischen Bewertung von Nitinol-haltigen Medizinprodukten und die Kennzeichnungsempfehlung für Brustimplantate wurden ebenfalls veröffentlicht.

Die US FDA hatte zehn (10) Entwurfsleitlinien zur elektromagnetischen Verträglichkeit von Medizinprodukten veröffentlicht; ausgewählte Aktualisierungen zur Biokompatibilität von Geräten, die mit intakter Haut in Kontakt kommen; Leitlinien zur Einreichung von Pre-Market Notification (510(k)) für periphere perkutane transluminale Angioplastie und Spezialkatheter, periphere vaskuläre Atherektomiegeräte, Arthroskopiepumpenschlauchsets zur Mehrfachverwendung bei Patienten; klinische und nicht-klinische Untersuchung von Geräten, die bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) eingesetzt werden; Kennzeichnungsleitlinien für laparoskopische Power-Morcellatoren; Leistungskriterien für sicherheits- und leistungsbasierte Wege für weiche (hydrophile) Tageskontaktlinsen. Die endgültige Veröffentlichung dieser Leitliniendokumente würde von den Geräteherstellern verlangen, ihren Konformitätsstatus neu zu bewerten und Sanierungsmaßnahmen zu planen.

Health Canada hatte befristete Anordnungen erlassen und regelmäßig aktualisiert, um den Import und Verkauf von Medizinprodukten zu erleichtern, die zur Bewältigung der COVID-19-Pandemie benötigt wurden, sowie zur Durchführung klinischer Studien während der Pandemie. Im Einklang mit dem Schwerpunktbereich von Health Canada wurde eine neue Leitlinie zur Post-Market Surveillance (PMS) und zum Risikomanagement veröffentlicht, um die Überprüfung und Überwachung der auf dem kanadischen Markt in Verkehr gebrachten Produkte zu verstärken.

Europa 

Die Europäische Kommission (EK) hat die regulatorischen Anforderungen für COVID-19-bezogene essentielle Medizinprodukte angepasst und gelockert, um eine unterbrechungsfreie Versorgung auf dem EU-Markt zu erleichtern. Zusätzlich haben die zuständigen Behörden länderspezifische Anforderungen für die Zulassung dieser essentiellen Produkte festgelegt. Die Europäische Union (EU) hat den Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Als Reaktion auf COVID-19 hat die MDCG Leitfäden zu den regulatorischen Anforderungen für Beatmungsgeräte und zugehöriges Zubehör, medizinische Gesichtsmasken, Konformitätsbewertungsverfahren für 3D-Druck und 3D-gedruckte Produkte sowie andere Schutzausrüstung veröffentlicht.

Die Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe (MDCG) hat verschiedene Leitfäden zur Umsetzung der EU MDR und IVDR veröffentlicht. Ein Leitfaden zur Auslegung der für IVD gemäß IVDR aufgeführten Klassifizierungsregeln wurde herausgegeben. Artikelspezifische Leitfäden wurden für Artikel 120 (Absätze 3 und 4) der MDR, Artikel 54 Absatz 2 Buchstabe b und die Anwendung von Artikel 18 der EU MDR für Implantatpässe veröffentlicht. Ein Positionspapier zur UDI-Zuweisung für Brillengläser und Lesehilfen wurde ebenfalls aktualisiert.

Es gab Fortschritte bei der EUDAMED-Implementierung, wie aus der Veröffentlichung von Positionspapieren zur Nutzung des EUDAMED-Moduls zur Akteurregistrierung und der einheitlichen Registrierungsnummer in den Member States sowie einem Leitfaden zur Verwendung der EMDN-Nomenklatur in EUDAMED hervorgeht. Das Akteurmodul von EUDAMED ist nun zur Registrierung geöffnet. Hersteller, europäische Bevollmächtigte und Importeure müssen sich in der Datenbank registrieren. Die anderen Module von EUDAMED werden voraussichtlich 2021 veröffentlicht.

Eine beträchtliche Anzahl von Dokumenten für Benannte Stellen sowie zur klinischen Bewertung und Leistungsbewertung von Medizinprodukten (MDV) und In-vitro-Diagnostika (IVD) wurde veröffentlicht. Dazu gehörten Vorlagen für den Bewertungsbericht zur klinischen Bewertung, die PMCF-Planvorlage und den PMCF-Bewertungsbericht, um die Hersteller von Medizinprodukten zu unterstützen. Zudem wurden Leitlinien zu Sicherheitsberichten in klinischen Prüfungen, ausreichenden klinischen Nachweisen für Bestandsgeräte, äquivalenzbasierten klinischen Bewertungen sowie zu klinischen Nachweisen und der Leistungsbewertung von Medizinproduktesoftware gemäß MDR und IVDR herausgegeben.

Das Vereinigte Königreich ist aus der Europäischen Union ausgetreten und hat eine Übergangszeit bis zum 31. Dezember 2020 angekündigt. Die britische MHRA wird nach der Übergangszeit für die Überwachung der Medizinproduktevorschriften zuständig sein, und die Agentur hat mehrere Leitlinien zu Medizinproduktevorschriften veröffentlicht. Es wird erwartet, dass weitere Leitlinien veröffentlicht werden, um die Hersteller von Medizinprodukten zu unterstützen. Zudem hat die MHRA Webinare durchgeführt, um die neuen Vorschriften detailliert zu erläutern und so einen reibungslosen Übergang zu ermöglichen.

LATAM

In den LATAM-Märkten wurde als Reaktion auf die Pandemie eine Bestimmung zur beschleunigten Registrierung von persönlicher PPE, Beatmungsgeräten und anderen Medizinprodukten, die zur Prävention und Behandlung von COVID-19 bestimmt sind, mit einer Gültigkeit von einem (1) Jahr eingeführt. ANVISA hatte temporäre Verfahren für MDSAP-Mitglieder zur Überprüfung der BGMP-Konformität festgelegt. Auch die Verfahren zur Durchführung von Ferninspektionen an Medizinprodukteherstellungsstätten wurden veröffentlicht. Die ABNT (Brasilianischer Verband für technische Normen) stellte notwendige Standards zur Verfügung, die Schnelltests mit registrierten Kits genehmigten. ANVISA hatte den Cadastro-Weg für die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse II abgeschafft, die nun über den Notificacao-Weg registriert werden müssen.

COFEPRIS hatte COVID-19-Geräte priorisiert; dies gilt für begrenzte Anträge und Verlängerungen. INDRE ist für die Bewertung und Genehmigung von PCR-Tests für SARS-COV-2 zur sofortigen Registrierung und Marktzulassung zuständig. Eine solche Genehmigung ist gültig, solange der Notstand besteht.

APAC

Indien – Die CDSCO hat die Registrierung von COVID-19-bezogenen Medizinprodukten erleichtert und die beschleunigte Registrierung von COVID-19-Nachweiskits ermöglicht. Ein Exportverbot für Gesichtsmasken wurde verhängt, um die Binnennachfrage zu decken, und später im Jahr wieder aufgehoben. Ein neuer Registrierungsweg namens „Listing“ wurde 2020 eingeführt. Die neu regulierten Medizinprodukte müssen nun gelistet werden, bevor sie vollständig reguliert sind, was eine Registrierung und Genehmigung für die weitere Vermarktung oder das Inverkehrbringen des Produkts auf dem indischen Markt erfordert. Die CDSCO hatte auch das Klassifizierungsdokument für alle neu regulierten Medizinprodukte und IVDs veröffentlicht.

Thailand – Als Reaktion auf die Pandemie werden alkoholbasierte Produkte als Kosmetika statt als Medizinprodukte eingestuft, um die Genehmigung zu erleichtern und die gestiegene Nachfrage zu decken. Die thailändische FDA verlangt von den Herstellern die Einreichung spezifischer Dokumente zur Beantragung eines Zertifikats für den Import von Medizinprodukten im Zusammenhang mit der COVID-19-Behandlung, einschließlich der COVID-19-Nachweiskits. Solche Medizinprodukte benötigen keine weitere Genehmigung und sind zwei (2) Jahre gültig. Medizinprodukte, die für Spenden bestimmt sind, sind von regulatorischen Registrierungen ausgenommen. Die thailändische FDA hat acht (8) Gruppen von Hochrisiko-Medizinprodukten identifiziert und den Hersteller oder Importeur angewiesen, eine Lizenz zu erhalten, bevor diese auf den Markt gebracht werden.

Sri Lanka – Um die Angemessenheit der nationalen Versorgung zu gewährleisten, wurden der Export und Reexport von Einwegmasken und N95-Masken ohne vorherige schriftliche Genehmigung der NMRA verboten. Abgesehen von Gesichtsmasken wurde keinem anderen Produkt eine Befreiung von der Registrierung erteilt. Die NRMA kommunizierte mit den Interessengruppen über das e-NMRA-Portal, was minimale Bürobesuche und reduzierten menschlichen Kontakt ermöglichte. Die Behörde hatte die Gültigkeitsdauer verlängert, um die Bewegung der Menschen einzustellen, und die Anträge auf Inspektion neuer Produktionsstätten aufgrund des von verschiedenen Ländern verhängten internationalen Reiseverbots eingeschränkt. Anträge für die Genehmigung von Standorten und die Einfuhr von Mustern sind über das e-NMRA-Portal einzureichen, und Anträge für die Registrierung und Verlängerung von Medizinprodukten müssen manuell eingereicht werden.

Zweifellos war das Jahr 2020 Zeuge zahlreicher regulatorischer Reformen aufgrund eines plötzlichen Ausbruchs der COVID-19-Pandemie. Ungeachtet der pandemiebedingten Herausforderungen stellten die globalen Gesundheitsbehörden sicher, dass sie die konformen regulatorischen Standards und Richtlinien einhielten, um die Sicherheit und Effizienz der Medizinprodukte zu verbessern. Dementsprechend erwarten wir, dass das kommende Jahr 2021 viele weitere Vorschriften mit den schnellen und sich entwickelnden technologischen Fortschritten in der Medizinprodukteindustrie mit sich bringen wird. Freyr, als bewährter Anbieter von regulatorischen Dienstleistungen für Medizinprodukte, wird Sie über alle globalen regulatorischen Updates auf dem Laufenden halten, sobald diese aktualisiert werden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.