Medizinprodukte – Die Regulierungslandschaft nach dem Brexit im Vereinigten Königreich

Mit dem Beginn des Brexit am 1. Januar 2021 gab es viele Änderungen in den Vorschriften für Medizinprodukte im UK, die von der zuständigen Regulierungsbehörde im UK – der MHRA – erarbeitet wurden. Hersteller von Medizinprodukten, die in den UK-Markt, insbesondere in England, Schottland und Wales, eintreten möchten, müssen die geltenden MHRA UK-Vorschriften befolgen.

Während einige Änderungen sofort in Kraft getreten sind, haben andere eine Übergangsfrist für die Einhaltung der Vorschriften. Welche Änderungen sind das, und wie wirken sie sich auf die Medizinprodukte-Landschaft im Vereinigten Königreich aus? Lassen Sie uns dies entschlüsseln.  

Regulierung von Medizinprodukten auf dem Markt des Vereinigten Königreichs

Jeder Hersteller von Medizinprodukten, der sowohl in den UK- als auch in den nordirischen Markt eintreten möchte, muss seine Produkte bei der MHRA registrieren. Es ist wichtig zu beachten, dass verschiedene Arten/Klassen von Produkten unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen unterliegen. Einige haben eine Übergangsfrist und benötigen keine sofortige MHRA-Registrierung, während andere sofort registriert werden müssen. Die Übergangsfristen für die MHRA-Registrierung sind wie folgt:

• Für Medizinprodukte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb, alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte und IVDs der Liste A beträgt die Übergangsfrist vier (04) Monate (bis zum 30. April 2021).
• Für alle anderen Medizinprodukte der Klasse IIb sowie alle Medizinprodukte der Klasse IIa und IVDs der Liste B und für Selbsttests beträgt die Übergangsfrist acht (08) Monate (bis zum 31. August 2021).
• Für die Untergruppe der Klasse I Produkte und allgemeine IVDs, die nach den bestehenden Regeln noch nicht bei der MHRA registriert werden müssen, beträgt die Übergangsfrist 12 Monate (bis zum 31. Dezember 2021).
• Für Klasse I Produkte und allgemeine IVDs, die bereits bei der MHRA registriert werden müssen, gibt es keine Übergangsfrist.
• Die Registrierung von Sonderanfertigungen erfolgt gemäß der Risikoklassifizierung des Produkts.

Für alle Hersteller, die ihren Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs haben, muss eine UKRP ernannt werden. Die UKRP wird im Namen des Herstellers bestimmte Aktivitäten ausführen. Die Hersteller in Nordirland müssen ebenfalls einen Bevollmächtigten mit Sitz in der EU ernennen. Die UKRP ist verantwortlich für die Beantwortung von MHRA-Anfragen, die Bereitstellung der angeforderten Informationen und die Sicherstellung, dass die technische Dokumentation erstellt und die entsprechenden Bewertungen abgeschlossen wurden. Darüber hinaus spielt die UKRP eine entscheidende Rolle bei der Post-Market Surveillance des Geräts. Um Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) umzusetzen, die aufgrund von Beschwerden oder Sicherheitsproblemen auftreten können, muss die UKRP mit dem Hersteller und der MHRA zusammenarbeiten. Wie von der MHRA angegeben, sind die Verantwortlichkeiten des Herstellers im Rahmen der Post-Market Surveillance wie folgt:

• Sobald ein Medizinprodukt auf dem UK-Markt platziert wird und bestimmte Vorfälle im UK auftreten, die das Produkt des Herstellers betreffen, müssen diese Vigilanzberichte an die MHRA übermitteln.
• Hersteller müssen bei Bedarf auch geeignete Sicherheitsmaßnahmen ergreifen und sicherstellen, dass ihr Produkt die entsprechenden Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllt, solange es in Gebrauch ist.
• Die Änderungen der UK MHRA-Anforderungen für Medizinprodukte, speziell für 2023, sind wie folgt geplant:
• Bis zum 30. Juni 2023 werden CE-Kennzeichnungen, die von in der EU ansässigen benannten Stellen ausgestellt wurden, im Vereinigten Königreich weiterhin anerkannt.
• Bis zum 30. Juni 2023 bleiben die CE-Kennzeichnungszertifikate, die gemäß den aktuellen Medizinprodukterichtlinien (MDD, AIMDD und IVDD) von den in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) ansässigen Benannten Stellen ausgestellt wurden, gültig.
• Die UKCA-Kennzeichnung (UK-Konformitätsstandard) wird für alle Produkte, die nach dem 30. Juni 2023 auf den Markt des Vereinigten Königreichs gelangen, verpflichtend sein.
• Bezüglich der Kennzeichnung müssen alle Produkte auf dem UK-Markt nach dem 30. Juni 2023 das UKCA-Kennzeichen tragen. Eine Neukennzeichnung des Produkts mit einem UKCA mark ist bis nach dem 30. Juni 2023 nicht erforderlich, wenn das Produkt bereits eine gültige CE-Kennzeichnung besitzt. Ein Produkt darf sowohl vor als auch nach dem genannten Datum mit dem UKCA- und dem CE-Kennzeichen versehen werden.

Von nun an müssen Hersteller von Medizinprodukten, die in den UK-Markt eintreten möchten, die MHRA-Vorschriften für einen konformen Markteintritt verstehen und umsetzen. Um weitere umfassende Einblicke in die MHRA-Vorschriften zu erhalten, konsultieren Sie Freyr – einen regionalen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.