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Software und Künstliche Intelligenz (KI) spielen eine wichtige Rolle im Medizinproduktesektor, mit schnell entwickelnden und vielfältigen Anwendungen im Gesundheitswesen. Die meisten Anwendungen werden als Medizinprodukte reguliert und können von Screening über Diagnose bis hin zur Behandlung und dem Management chronischer Erkrankungen reichen. Doch neben den rasanten Entwicklungen aktualisieren Regulierungsbehörden die Maßnahmen, um die Patientensicherheit weiter zu schützen und die Effizienz der Geräte zu gewährleisten.
In jüngster Zeit hat die MHRA ein umfassendes Arbeitsprogramm entwickelt, das regulatorische Änderungen über den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt hinweg vorsieht, von der Qualifizierung über die Klassifizierung bis hin zu den Anforderungen vor und nach dem Inverkehrbringen. Die in diesem Programm vorgesehenen Änderungen sollen ein hohes Maß an Patientenschutz gewährleisten und sicherstellen, dass das Vereinigte Königreich die Heimat verantwortungsvoller Innovationen für Medizinproduktesoftware ist. Das Programm berücksichtigt auch die Chancen und Herausforderungen, die Software und KI als Medizinprodukt mit sich bringen, und stellt sicher, dass die Geräte angemessen belegt und Fragen der menschlichen Interpretierbarkeit behandelt werden. Was sind diese Änderungen? Lassen Sie uns dies näher beleuchten.
SaMD-Änderungen
Qualifikation
- Um Patienten zu schützen, ist sicherzustellen, dass die Medizinproduktevorschriften eine ausreichende Bandbreite an Software abdecken.
- Um SaMD effektiv und verhältnismäßig zu regulieren, ist ausreichend Klarheit und Flexibilität bei der Qualifizierung zu gewährleisten.
Klassifizierung
- Stellen Sie sicher, dass die Klassifizierungsregeln die Risiken, die spezifische SaMD für die Patientensicherheit birgt, genau widerspiegeln und Sicherheits- und Leistungsanforderungen auferlegen, die dem Risiko von SaMD-Anwendungen angemessen sind.
- Um das Risikoprofil neuartiger Geräte zu verstehen und zu untersuchen, ist sicherzustellen, dass die Klassifizierungsregeln ausreichend Flexibilität bieten.
Vor der Markteinführung
- Vor dem Markteintritt muss sichergestellt werden, dass das SaMD sicher, wirksam und von guter Qualität ist. Auch die prämarket-Anforderungen wie klinische Evidenz und klinische Prüfungen müssen für das SaMD klar und angemessen sein.
- Um ein robustes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen für SaMD zu unterstützen, stellen Sie sicher, dass alle Vorab-Marktzulassungsanträge entsprechende Registrierungsanforderungen enthalten müssen.
Marktüberwachung
- Ein robustes Post-Market Surveillance-System, das ein starkes und klares Sicherheitssignal erzeugt, muss implementiert werden, um eine schnelle und gründliche Erfassung von SaMD-unerwünschten Ereignissen zu ermöglichen.
Cybersichere Medizinprodukte
- Stellen Sie sicher, dass die Cybersicherheit in den Anforderungen an die Überwachung von SaMD vor und nach dem Inverkehrbringen ausreichend berücksichtigt wird.
- Erläutern Sie, wie Cybersicherheitsprobleme zu SaMD-Sicherheitsproblemen führen können.
SaMD Airlock
- Um einen rechtzeitigen Marktzugang für neuartige und innovative SaMD für weitere Studien und Überwachung zu ermöglichen, sollte geprüft werden, ob eine „Airlock-Klassifizierungsregel“ erforderlich ist.
- Wenn die Klassifizierungsregel erforderlich ist, sind die Kriterien zu formulieren, die für diese Regel infrage kommen, wie sie funktionieren könnte und wann die Regel möglicherweise nicht mehr gilt.
- Wird eine SaMD-Airlock-Regel formuliert, stellen Sie sicher, dass sie zu anderen Wegen und regulatorischen Prozessen passt und sich nicht mit anderen Klassifizierungsregeln überschneidet.
KI-Änderungen
Projekt AI RIG (Künstliche Intelligenz Rigor)
- Um die Sicherheit und Wirksamkeit von KI als Medizinprodukt (AIaMD), das auf dem Markt bereitgestellt wird, zu gewährleisten, sind bestehende und weithin akzeptierte Rahmenwerke zu nutzen.
- Technische Methoden entwickeln, um AIaMD hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit zu testen.
Projekt Glass Box (Interpretierbarkeit von KI)
- Ein klares Verständnis dafür entwickeln, wie mangelnde Transparenz bei AIaMD zu Sicherheits- oder Wirksamkeitsproblemen führen kann.
- Frameworks zur Interpretierbarkeit von AIaMD entwickeln, um sicherzustellen, dass die KI-Modelle ordnungsgemäß validiert und ausreichend transparent sind, um robust zu sein.
Die MHRA plant, die oben genannten Schlüsselelemente von Herbst 2021 bis Sommer 2023 umzusetzen, und weitere Details zu zukünftigen Änderungen und Zeitplänen für die Ergebnisse werden in den kommenden Monaten verfügbar sein. Die SaMD- und AIaMD-Hersteller, die in den britischen Markt eintreten möchten, müssen sicherstellen, dass sie die oben genannten Änderungen zur Einhaltung der Vorschriften umsetzen. Nehmen Sie Kontakt mit einem erfahrenen Regulierungsexperten wie Freyr Solutions auf, um regulatorische Hindernisse zu vermeiden. Kontaktieren Sie uns jetzt! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
