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Einleitung
China durchläuft eine seiner ambitioniertesten regulatorischen Transformationen der letzten Jahrzehnte. Ab Ende 2025 hat die National Medical Products Administration (NMPA) neue Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte eingeführt, darunter strengere Kontrollen für Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien, erweiterte GMP-Anforderungen sowie die Lebenszyklusüberwachung von Produkten. Für globale Pharmaunternehmen ist es von entscheidender Bedeutung, diese Änderungen frühzeitig zu verstehen, um sich rechtzeitig Zulassungen und den Marktzugang zu sichern.
Wichtigste regulatorische Änderungen 2025–2026
- Neue Kontrollen für Hilfs- und Verpackungsmaterialien: Im November 2025 wurden die Leitlinien zur Inspektion pharmazeutischer Hilfsstoffe und pharmazeutischer Verpackungsmaterialien veröffentlicht, nachdem im Januar 2025 entsprechende GMP-Anforderungen in Kraft getreten waren, um die Umsetzung und Einhaltung zu verbessern.
- Lebenszyklusregulierung für Arzneimittel und Medizinprodukte: Die NMPA setzt eine End-to-End-Regulierungsaufsicht durch, die klinische Prüfungen, Zulassung, Post-Market Surveillance und regelmäßige Neubewertungen umfasst und China damit an globale Regulierungspraktiken angleicht.
- Streischere GMP- und Lieferkettenaudits: Die Reform weitet die GMP-Anforderungen aus und erhöht die Inspektionsfrequenz, insbesondere für importierte Produkte und Hochrisikokategorien wie Biologika, Injektionspräparate sowie Inhalations- und Augenprodukte.
- Schnellere Prüfwege für innovative Therapien: Die NMPA priorisiert neuartige Therapien, Onkologiemedikamente und Arzneimittel mit hohem Bedarf und bietet bedingte Zulassungen sowie beschleunigte Prüfwege bei entsprechenden Verpflichtungen nach der Markteinführung an.
Warum die Eintrittsstrategie für 2026 angepasst werden muss
- Dokumentenvorbereitung: Die Anforderungen an Dossiers für DMF und/oder die verbindliche Überprüfung von Wirkstoffen (API), Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien sind kategoriebasiert. Eine gute Strategie erleichtert die NDA-Zulassung und den Marktzugang.
- Lebenszyklus-Compliance: Unternehmen müssen auf eine fortlaufende Pharmakovigilanz, regelmäßige Neubewertungen und ein CMC-Management nach der Markteinführung vorbereitet sein.
- Risikobasierte Qualitätssysteme: Angesichts strengerer GMP-Prüfungen und -Inspektionen müssen Unternehmen ihre Qualitätssysteme, ihre Lieferantenüberwachung und ihre Inspektionsbereitschaft verbessern.
- Strategische Asset-Planung: Bei globalen Markteinführungen oder Kombinationen aus Medizinprodukt und Arzneimittel ist eine frühzeitige strategische Planung unerlässlich, um die neuen beschleunigten Wege zu nutzen.
Empfehlungen für Pharmaunternehmen
- Führen Sie eine vollständige Gap-Analyse hinsichtlich der Compliance von Hilfsstoffen, Verpackungen und Wirkstoffen für den Markteintritt in China durch.
- Aktualisieren Sie die CMC-, Stabilitäts- und GMP-Dokumentation, um die neuen regulatorischen Vorgaben zu erfüllen.
- Errichten Sie robuste Post-Market-Surveillance- und Datenmanagementsysteme zur Einhaltung der Lebenszyklusvorgaben.
- Passen Sie bei innovativen Therapien Ihre Dossiers an die Erwartungen für eine bedingte Zulassung an und planen Sie Verpflichtungen nach der Markteinführung ein.
Fazit
Chinas regulatorische Reform für die Jahre 2025–2027 spiegelt einen ehrgeizigen Wandel hin zu einer pharmazeutischen Aufsicht nach globalen Standards wider. Unternehmen, die sich proaktiv an die neuen Vorschriften für Hilfsstoffe, GMP, Lifecycle-Management und Dossierqualität anpassen, sichern sich regulatorische Vorteile und langfristigen Marktzugang.
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