Die Registrierung von Kombinationsprodukten in China meistern: Ein umfassender Leitfaden

Kombinationsprodukte, innovative therapeutische und diagnostische Produkte, die Arzneimittel, Medizinprodukte und/oder biologische Produkte kombinieren, werden in der Gesundheitsbranche immer häufiger eingesetzt. In China unterliegt die Registrierung dieser Produkte spezifischen regulatorischen Rahmenbedingungen, die deren Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität gewährleisten. Dieser Blog soll einen Überblick über den Registrierungsprozess für Kombinationsprodukte in China geben und dabei die Bedeutung der National Medical Products Administration (NMPA), die erforderlichen Unterlagen, Registrierungswege und Herausforderungen für Hersteller beleuchten.

Die National Medical Products Administration (NMPA), eine Regierungsbehörde, die für die Überwachung der Registrierung aller in China eingeführten Medizinprodukte zuständig ist, stellt sicher, dass diese Produkte die erforderlichen Standards erfüllen, bevor sie auf den Markt gebracht werden können. Darüber hinaus spielen die Pharmakopöe der Volksrepublik China und die Staatliche Gesundheitskommission eine wichtige Rolle bei der Festlegung von Standards und Richtlinien für die Qualität von Arzneimitteln, einschließlich Kombinationsprodukten.

In China basiert die Klassifizierung von Kombinationsprodukten auf ihrem primären Wirkmechanismus (Primary Mode of Action, PMOA). Der PMOA bezeichnet den einzelnen Wirkmechanismus eines Kombinationsprodukts, der die wichtigste therapeutische Wirkung des Produkts liefert. Die folgenden drei (03) Faktoren werden bei der Bestimmung des PMOA eines Produkts berücksichtigt:

• Die Vorschläge des Antragstellers zu den Eigenschaften des Kombinationsprodukts, die seine Sichtweise auf die primäre therapeutische Wirkung des Produkts umfassen.
• Der PMOA zur Erzielung des beabsichtigten Verwendungszwecks, der als pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung identifiziert wird, wenn das Produkt arzneimittelbasiert ist, oder als physikalische/mechanische Wirkung, wenn es gerätebasiert ist.
• Die Grundlage für die Bestimmung des PMOA, die unterstützende Daten aus Tests und Literaturrecherchen enthalten sollte. Dieser Nachweis sollte systematisch die primäre therapeutische Wirkung des Produkts aufzeigen.

Kann der Antragsteller jedoch die Eigenschaften seines Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationsprodukts nicht bestimmen, sollte er sich an das Standards Management Center der NMPA wenden, um die Definition des Produkts zu erhalten, bevor er die Registrierung beantragt. Das Standards Management Center prüft den Antrag und legt die Produkteigenschaft auf der Grundlage seiner PMOA fest. Sobald der Antragsteller die Definition erhalten hat, kann er mit der Registrierung fortfahren. Der Klassifizierungsprozess für Kombinationsprodukte stellt sicher, dass diese entsprechend ihrer primären PMOA angemessen reguliert werden, wodurch Sicherheit und Wirksamkeit für die Endverbraucher gewährleistet sind.

Ein Hersteller muss typischerweise die folgenden Dokumente einreichen, um sein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt in China zu registrieren:

• Ein Antragsformular zur Definition der Eigenschaften ihres Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukts.
• Begleitmaterialien für das Produkt, die Folgendes umfassen können:
• Produktbeschreibung: Name des Kombinationsprodukts, Zusammensetzung, Kombinationsmethode, Verwendungszweck, Kontaktstelle mit dem Patienten, die Kontaktzeit, schematische Darstellung des Produkts und tatsächliche Fotografien.
• Qualitätsmanagementsystem (QMS)-Dokumente im Zusammenhang mit Produktentwicklung und Produktion, einschließlich einer detaillierten Beschreibung des Produktionsprozesses und eines Flussdiagramms des Produktionsprozesses.
• Informationen zu den wichtigsten Kontrollpunkten und Projekten, den Quellen der primären Rohstoffe und zugekauften Teile sowie Einzelheiten zu den Qualitätskontrollmethoden.
• Zusätzliche Dokumente, die die Produktinformationen ergänzen, falls zutreffend.
• Vergleichende Erläuterung der Produktionsbedingungen und Produktionsprozesse, falls zutreffend.
• Relevante Industriestandards, denen das Produkt entspricht, wie zum Beispiel die Pharmakopöe der Volksrepublik China, GB/T-Standards oder ASTM-Standards.
• Das Registrierungs-Masterdokument, Eigentümerinformationen sowie Informationen zum gesetzlichen Vertreter, dessen Kontaktdaten und die Adresse der Produktionseinheit.
• Wenn das im Kombinationsprodukt enthaltene Arzneimittel oder Medizinprodukt für die Vermarktung in China oder dem Herstellungsland (der Region) zugelassen wurde, sollte der Hersteller die entsprechenden Vermarktungszertifizierungsdokumente einreichen.
• Wenn das im Kombinationsprodukt enthaltene Arzneimittel oder Medizinprodukt nicht für die Vermarktung in China oder dem Herstellungsland (der Region) zugelassen wurde, muss der Hersteller keine Vermarktungszertifizierungsdokumente vorlegen.

Dies ist lediglich eine allgemeine Liste, und die spezifisch erforderlichen Dokumente können je nach Art des Kombinationsprodukts und den aktuellen Vorschriften zum Zeitpunkt der Antragstellung variieren. Es ist daher ratsam, die neuesten Leitlinien der NMPA für aktuelle Anforderungen zu konsultieren.

Der Registrierungsweg für Kombinationsprodukte in China richtet sich nach der Hauptfunktion eines Produkts. Wenn das Produkt hauptsächlich als Arzneimittel fungiert, sollte es gemäß den Arzneimittelanforderungen registriert werden. Umgekehrt, wenn die Hauptfunktion des Produkts die eines Medizinprodukts ist, sollte es gemäß den Anforderungen für Medizinprodukte registriert werden. Hersteller stehen bei der Registrierung ihrer Kombinationsprodukte in China vor mehreren Hürden, da der Registrierungsprozess komplex und ständig im Wandel ist. Einige der wichtigsten Herausforderungen, denen sie begegnen können, werden im Folgenden erläutert:

• Regulatorische Anpassungen verstehen: Hersteller müssen über die neuesten regulatorischen Änderungen informiert bleiben, wie Überarbeitungen der Definition von Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukten und Anpassungen in Funktionsabteilungen, Prozessen, Zeitplänen, Arbeitsanforderungen und Anforderungen an das Antragsdossier.
• Attribute bestimmen: Die Bestimmung der Attribute eines Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukts kann komplex sein. Wie bereits erwähnt, muss ein Hersteller, der die Attribute seines Produkts nicht bestimmen kann, vor der Registrierung eine Definition beim Standards Management Center beantragen.
• Anforderungen an das Antragsdossier: Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Antragsdossiers die spezifischen Anforderungen für Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte erfüllen, die sich von denen für reine Arzneimittel oder Medizinprodukte unterscheiden können.
• Anforderungen an die technische Prüfung: Hersteller müssen die Anforderungen an die technische Prüfung verstehen und einhalten, die komplex sein können und die Berücksichtigung von Produktrisikopunkten und Prüfbedenken umfassen können.
• Katalog für heimische Ausrüstung: Es gibt laufende Bemühungen, die Erstellung eines „Engpass“-Katalogs für heimische High-End-Medizinprodukte zu fördern, was den Registrierungsprozess für bestimmte Produkte beeinflussen kann.
• Beratung und Kommunikation: Hersteller müssen möglicherweise Beratungen und Kommunikationen mit den Aufsichtsbehörden führen, was die Teilnahme an Symposien, Interviews und die Durchführung von Feldstudien umfassen kann.
• Leitlinien einhalten: Hersteller müssen die Leitlinien kennen und einhalten, die mit Unterstützung von Aufsichtsbehörden und Experten erstellt wurden und die wissenschaftlich, umfassend und praxisorientiert gestaltet sind.

Um diese Herausforderungen zu meistern, müssen Hersteller mit der regulatorischen Landschaft für Kombinationsprodukte in China bestens vertraut sein, offene Kommunikationswege mit den Aufsichtsbehörden pflegen und bereit sein, die Komplexität des Registrierungsprozesses zu bewältigen.

Die Registrierung von Kombinationsprodukten in China ist daher ein sorgfältiger Prozess, und Hersteller müssen über die neuesten Leitlinien und Standards informiert bleiben, einen vollständigen Satz der erforderlichen Dokumente vorbereiten und bereit sein, die Herausforderungen zu bewältigen, die während des Registrierungsprozesses auftreten. Indem sie die Anforderungen der NMPA einhalten und bei Bedarf fachkundige Beratung in Anspruch nehmen, können sie den Weg zur Einführung ihrer innovativen Kombinationsprodukte auf dem chinesischen Markt erfolgreich beschreiten.

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