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DMHT ist ein digitales Softwareprodukt, das die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden fördert. Digitale Technologien für die psychische Gesundheit (DMHTs) verändern die Art und Weise, wie psychische Gesundheitsdienste in ganz Großbritannien erbracht werden – von mobilen Apps, die Nutzern helfen, mit Ängsten umzugehen, bis hin zu KI-gestützten Chatbots, die therapeutische Unterstützung bieten. Dazu gehören Computer, Mobiltelefone, Fitness-Wearables und Virtual-Reality-Headsets (VR) sowie medizinische Technologien wie Headsets für die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). DMHTs machen Ressourcen für die psychische Gesundheit leichter zugänglich und passen sie an die Anforderungen des psychischen Wohlbefindens in Großbritannien sowie an die breitere Landschaft der Technologien für psychische Gesundheit an.
Die Arzneimittel- und Gesundheitsproduktbehörde (MHRA) hat in Zusammenarbeit mit dem National Institute for Health and Care Excellence (NICE) spezifische Leitlinien für Hersteller erstellt. Diese Leitlinien helfen bei der Feststellung, ob eine DMHT als Software als Medizinprodukt im Vereinigten Königreich (SaMD) einzustufen ist, und beschreiben die Klassifizierung sowie die regulatorischen Anforderungen für das Inverkehrbringen in Großbritannien (GB) und Nordirland. Das Verständnis des britischen Klassifizierungsrahmens für Medizinprodukte ist für die Einhaltung der britischen Vorschriften für DMHT von entscheidender Bedeutung.
Gerätecharakterisierung – Festlegung des Verwendungszwecks und der Funktionalität
Der Weg zur Einhaltung der regulatorischen Vorschriften beginnt mit einer genauen Charakterisierung des DMHT. Unter der Charakterisierung eines Geräts versteht man die Definition des Verwendungszwecks – also der Funktion, für die das Produkt konzipiert ist – sowie die Beschreibung seiner technischen Funktionsweise. Dieser Schritt ist von grundlegender Bedeutung, da er nicht nur die Qualifizierungs- und Klassifizierungsprozesse beeinflusst, sondern auch die Art der klinischen Nachweise bestimmt, die für die Regulierung digitaler Geräte für die psychische Gesundheit erforderlich sind.
Es ist wichtig zu betonen, dass die Produktcharakterisierung (Verwendungszweck und Funktionalität) ausschlaggebend für die Art der erforderlichen klinischen Nachweise ist. Die gewonnenen klinischen Nachweise können wiederum die Produktcharakterisierung beeinflussen. So sollten beispielsweise der Verwendungszweck und die Funktionalität eines Produkts in den klinischen Studien und bei seiner Anwendung in der Praxis übereinstimmen. Wenn die klinischen Nachweise zudem eine Kontraindikation für eine bestimmte Bevölkerungsgruppe belegen, muss die Produktcharakterisierung entsprechend aktualisiert werden.
Die Produktcharakterisierung – also die Festlegung des Verwendungszwecks und der Funktionalität – ist ein entscheidender Schritt in der Produktentwicklung. Sie dient als Grundlage für die regulatorische Einstufung, die Risikobewertung, die Anforderungen an klinische Nachweise und die Marktakzeptanz. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, sicherzustellen, dass der Verwendungszweck in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung, den Werbematerialien und der technischen Dokumentation klar und einheitlich kommuniziert wird. Das MHRA kann von Herstellern verwendet werden, um den Verwendungszweck zu definieren und an MHRA zu übermitteln, was MHRA britische MHRA Gesundheit und SaMD im Vereinigten Königreich unterstützt.
Die Leitlinien MHRA der IMDRF bieten diesbezüglich einen Rahmen, und bei behördlichen Rückfragen sollte das MHRA Charakterisierungsformular MHRA verwendet werden.
Feststellung der Einstufung als Software als Medizinprodukt (SaMD)
Sobald der Verwendungszweck und die Funktionalität klar definiert sind, besteht der nächste Schritt darin, festzustellen, ob das DMHT als SaMD einzustufen ist. Diese Feststellung dreht sich um zwei zentrale Fragen:
- Hat das DMHT einen medizinischen Zweck?
Sehen Sie sich die Definition der EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD)/MDR/UK MDR an. Gemäß UK MDR/EUEU MDR gilt ein Produkt als medizinisch, wenn es unter anderem zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von psychischen Erkrankungen bestimmt ist. Dies umfasst sowohl formelle Diagnosen als auch klinisch relevante Symptome, auch wenn diese nicht ausdrücklich diagnostiziert wurden. Wenn beispielsweise eine App Angstzustände überwacht und je nach Schweregrad der Symptome Interventionen anbietet, kann davon ausgegangen werden, dass sie einen medizinischen Zweck erfüllt, wodurch sie im Sinne der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unter die Kategorie der psychischen Gesundheit fällt.
Dies lässt sich feststellen durch –
- Erfüllt das DMHT eine klinische Aufgabe? Falls nein – hat das DMHT keinen medizinischen Zweck. Falls ja, fahren Sie mit Schritt 2 fort.
- Behandelt die DMHT klinische Erkrankungen und Symptome?
Prüfen Sie anhand der im Leitfaden enthaltenen Definitionen und Beispiele, ob das DMHT anerkannte klinische Zustände oder Symptome abdeckt.
- Wenn nein → Das DMHT dient keinem medizinischen Zweck.
- Wenn ja → Das DMHT dient medizinischen Zwecken und kann als Software, die als Medizinprodukt im Vereinigten Königreich gilt, eingestuft werden.
Der Leitfaden enthält 29 Beispielfunktionen, die dabei helfen sollen, die Funktionsweise verschiedener Gerätefunktionen zu verstehen.
Festlegung der regulatorischen Einstufung
Damit ein DMHT als SaMD gelten kann, muss im nächsten Schritt seine Einstufung gemäß den geltenden Vorschriften für Medizinprodukte festgelegt werden. Diese Einstufung wirkt sich unmittelbar auf den Prüfungsumfang, die Anforderungen an die klinische Evidenz und das Zulassungsverfahren aus. Ob die EU-MDD, EU MDR oder der neue britische Rechtsrahmen anzuwenden ist, hängt davon ab, wo und wann das DMHT in Verkehr gebracht wird.
Klassifizierungsregeln gemäß der britischen MDR und der EU-MDD
- Durchführungsbestimmung 2.3 (Software)
- Regel 9 (Aktive therapeutische Produkte)
- Regel 10 (Aktive Diagnosegeräte)
- Regel 12
- Spezifische Leitlinien für Software (MHRA SaMD)
DMHT, das therapeutisch zur Vorhersage von psychischen Störungen eingesetzt wird, wird in die Klasse IIa eingestuft. Liegen keine eindeutigen Informationen vor, muss der Hersteller den Verbrauch überwachen oder die Einstufung in Klasse I in Betracht ziehen.
Klassifizierungsregeln EU MDR (aus MDCG 2019-11)
- Durchführungsbestimmung 3.3 (Software)
- Software, die ein Gerät steuert oder beeinflusst, gehört derselben Klasse an wie das Gerät.
- Unabhängige Software wird nach ihren eigenen Kriterien bewertet.
- Durchführungsbestimmung 3.5
- Wenn mehrere Regeln zutreffen, gilt die strengste Einstufung (mit dem höchsten Risiko).
- Regel 9 (Aktive therapeutische Produkte)
- Klasse IIa: Produkte zur Steuerung und Umwandlung von Energie.
- Klasse IIb bezeichnet potenziell gefährliche Energieanlagen.
- Zu den Produkten der Klasse IIb zählen solche, die Therapeutika der Klasse IIb steuern, überwachen oder beeinflussen.
- Klasse IIb: Produkte, die zur Behandlung ionisierende Strahlung nutzen.
- Klasse III umfasst Produkte, die aktive implantierte Produkte regulieren, überwachen oder beeinflussen.
- Regel 10 (Aktive Diagnosegeräte)
- Medizinprodukte der Klasse IIa dienen der Energiezufuhr für den Körper (mit Ausnahme von sichtbarem Licht), der Darstellung von Radiopharmaka und der Überwachung kritischer physiologischer Prozesse.
- Medizinprodukte der Klasse IIb überwachen wichtige physiologische Parameter und kommen in kritischen klinischen Situationen zum Einsatz.
- Medizinprodukte der Klasse IIb senden ionisierende Strahlung für die diagnostische und therapeutische Radiologie aus.
- Regel 11 (softwarespezifisch)
- Software der Klasse IIa liefert Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen.
- Software der Klasse III erfordert Entscheidungen, die zum Tod oder zu irreparablen Schäden führen können.
- Software der Klasse IIb bezieht sich auf Befunde, die zu einer erheblichen Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zu einem chirurgischen Eingriff führen können.
- Software der Klasse IIa überwacht physiologische Prozesse (mit Ausnahme kritischer Parameter bei akuter Gefahr).
- Software der Klasse IIb überwacht wichtige physiologische Parameter, die eine unmittelbare Gefahr darstellen.
- Klasse I umfasst alle übrigen Anwendungen.
- Regel 22
- Klasse III: Aktive therapeutische Produkte mit integrierten Diagnosefunktionen, die die Patientenversorgung maßgeblich beeinflussen (z. B. Regelkreissysteme, AEDs).
Dieses Klassifizierungssystem dient der Einstufung von Medizinprodukten und SaMD im Vereinigten Königreich und ist für die Marktzulassung durch die DMHT im Vereinigten Königreich von entscheidender Bedeutung.
Fazit
Die Regulierung digitaler Technologien für die psychische Gesundheit im Vereinigten Königreich soll sicherstellen, dass diese Innovationen in dem sich ständig weiterentwickelnden Bereich der Technologien für psychische Gesundheit sowie der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens sicher und wirksam sind. Durch die sorgfältige Definition des Verwendungszwecks und der Funktionalität des Produkts, die Feststellung, ob es als SaMD einzustufen ist, und die Anwendung der richtigen regulatorischen Klassifizierung können Hersteller sich mit größerer Klarheit und Zuversicht in diesem komplexen Umfeld zurechtfinden.
Da digitale Produkte und Tools für die psychische Gesundheit (DMHTs) immer ausgefeilter werden, ist die Einhaltung dieses Rechtsrahmens für die Einhaltung der britischen Vorschriften für DMHTs sowie für den Aufbau von Vertrauen bei Nutzern und Gesundheitsdienstleistern von entscheidender Bedeutung. Dadurch wird sichergestellt, dass digitale Produkte und Tools für die psychische Gesundheit zwar innovativ, aber auch zuverlässig und wirksam in der praktischen Gesundheitsversorgung sind und somit einen positiven Beitrag zum psychischen Wohlbefinden und zur psychischen Gesundheit in Großbritannien leisten.
