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Die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Brasiliens Gesundheitsbehörde, veröffentlichte im April 2020 neue Standards für pharmazeutische Wirkstoffe (API). Dazu gehörten auch die neuen CADIFA-Vorschriften (Carta de Adequabilidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) für Brasilien. Die Vorschriften traten im August 2020 in Kraft, und Unternehmen erhielten eine dreijährige Übergangsfrist, um diese einzuhalten. Firmen, die ihre Arzneimittel in Brasilien registrieren wollen, müssen bis August 2023 einen CADIFA-Antrag einreichen.
Was ist die CADIFA?
Eine CADIFA ist ein ANVISA-Schreiben, das die Annahme des API-Dossiers oder Drug Master File (DMF) bestätigt. Es dient als Zertifikat für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) für die Herstellung von APIs in Brasilien. Nach der Genehmigung kann eine CADIFA zur Unterstützung mehrerer Anträge auf Registrierung von Arzneimitteln verwendet werden, ohne dass eine erneute Bewertung erforderlich ist.
CADIFA Update, 2023
Ab August 2023 muss jedes Unternehmen, das seine Arzneimittelprodukte in Brasilien registrieren möchte, eine CADIFA erhalten. Die überarbeiteten Vorschriften traten 2021 in Kraft, und die CADIFA würde das API-Dossier oder das DMF (DIFA ist ein Akronym in der Landessprache für Active Pharmaceutical Ingredient Dossier) ersetzen. Ein Unternehmen kann einen CADIFA-Antrag kostenlos erhalten, und dieser muss nicht erneuert werden. Er muss jedoch vom DMF-Inhaber bei Änderungen stets aktualisiert werden.
Verfahren zum Erhalt einer CADIFA
Dies sind die wichtigsten Schritte für den Erhalt einer CADIFA zur Arzneimittelregistrierung in Brasilien:
- Der DMF-Inhaber oder eine Organisation mit Kenntnis des gesamten DMF muss das DIFA bei der ANVISA einreichen, um eine CADIFA zu erhalten.
- Nur der DMF-Inhaber kann die CADIFA beantragen.
- Es ist nicht notwendig, einen regulatorischen Vertreter in Brasilien zu haben, um einen CADIFA-Antrag zu stellen; vielmehr kann der Prozess vom ausländischen API-Hersteller selbst abgeschlossen werden.
- Nach der Genehmigung kann die CADIFA verwendet werden, um mehrere Anträge auf Registrierung von Arzneimitteln zu unterstützen, bei denen keine erneute Bewertung erforderlich ist.
- In Brasilien beträgt die durchschnittliche API-Genehmigungszeit für ein Arzneimittel fünfzehn (15) bis achtzehn (18) Monate, während die API-Genehmigungszeit für Fixdosiskombinationen vierundzwanzig (24) Monate beträgt.
Vorteile der CADIFA
Die CADIFA bietet verschiedene Vorteile für Organisationen, die eine Arzneimittelregistrierung in Brasilien anstreben. Sie stellt API-Herstellern in Brasilien ein GMP-Konformitätszertifikat aus, das für die Registrierung von Arzneimitteln dort erforderlich ist. Wenn eine CADIFA autorisiert ist, umfasst sie jede nachfolgende Einreichung, die sich auf das von der CADIFA abgedeckte API stützt. Diese Technik eliminiert die Notwendigkeit, das API-Dossier oder DMF für jeden Antrag auf Arzneimittelproduktregistrierung neu zu bewerten.
Wenn Sie Ihre Arzneimittelprodukte in Brasilien registrieren möchten, müssen Sie eine CADIFA erhalten. Das Team von Freyr aus regulatorischen Experten kann Sie umfassend bei Ihrem CADIFA-Antrag und anderen regulatorischen Anforderungen unterstützen.
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