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Die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) hat umfassende Regulierungsreformen eingeführt, um Innovationen im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte zu fördern, den Zugang für Patienten zu beschleunigen und eine Angleichung an internationale Standards zu erreichen. Diese Maßnahmen legen den Schwerpunkt auf den frühzeitigen Zugang zu lebensrettenden Therapien und sehen gleichzeitig eine Verstärkung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen vor.
Wichtige politische Instrumente
Bestimmungen zur Arzneimittelzulassung (2020)
Die überarbeiteten Bestimmungen schufen mehrere beschleunigte Verfahren:
- Zulassungen mit Durchbruchsstatus, bedingte Zulassungen und vorrangige Zulassungen für Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten, pädiatrischer Erkrankungen, dringender klinischer Bedürfnisse oder schwerer Infektionskrankheiten.
- Optimierte Bearbeitungsfristen: ca. 200 Arbeitstage für Standardprüfungen, verkürzt auf ca. 130 Tage für vorrangige Prüfungen, mit weiteren Verkürzungen für dringend benötigte Arzneimittel, die im Ausland bereits zugelassen sind.
- Verpflichtungen nach der Marktzulassung: Bedingte Zulassungen erfordern zusätzliche klinische Daten und eine strengere Pharmakovigilanz.
Verordnung über Medizinprodukte (RSAMD, 2021)
Zu den wichtigsten Neuerungen gehören:
- Vorzugsprüfung und NMPA Zulassung NMPA für innovative oder dringend benötigte Medizinprodukte (Artikel 8–9)
- System des Zulassungsinhabers (MAH): Rechte und Pflichten erstrecken sich über den gesamten Lebenszyklus, auch bei Auftragsfertigung
- Notfallmaßnahmen bei Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit
Sonderprüfung für innovative Geräte
Die „Sonderprüfungsverfahren“ NMPA(2018) ermöglichen eine beschleunigte Bewertung von Produkten mit:
- Kernpatente oder gesetzliche Rechte in China
- Nachweisbare Sicherheits- und Leistungsvorteile
- Branchenführende oder international fortschrittliche Technologie
- Antragsteller profitieren von einer vorrangigen technischen Prüfung und administrativen Bearbeitung
Vorrangige Anmeldemöglichkeiten
Bestimmte Produkte – etwa solche für Kinder, zur Behandlung seltener Krankheiten, für ältere Menschen oder solche, für die es keine Alternativen gibt – kommen für eine beschleunigte Zulassung und Inspektion in Frage.
Internationale Harmonisierung
- Übernahme der ICH und Ausweitung der digitalen Einreichung im eCTD-Format (gilt nur für Arzneimittel)
- Erweiterte Leitlinien zu GMP China, GCP und der Gestaltung klinischer Studien zur Gewährleistung der weltweiten Kompatibilität
Teilnahmebedingungen und Pflichten
| Verfahren | Zulassungskriterien | Verpflichtungen |
|---|---|---|
| Innovatives/bahnbrechendes Medikament | Unbedeckter klinischer Bedarf, seltene Krankheiten, First-in-Class-Medikamente oder dringend benötigte Arzneimittel, die im Ausland zugelassen sind | Strenge GMP-Vorschriften, Studien nach der Markteinführung, Datenintegrität |
| Innovatives Gerät (Sonderbericht) | Patentrechte in China; überlegene Sicherheit und Leistungsfähigkeit; erheblicher klinischer Nutzen | Vollständiges technisches Dossier; Qualitätsüberwachung während des gesamten Lebenszyklus |
| Vorrangige Anmeldung | Selten, pädiatrisch, dringender Bedarf oder keine Alternativen | Beschleunigtes Prüfverfahren; verstärkte Überwachung nach dem Inverkehrbringen; beschleunigtes NMPA |
Herausforderungen
- Ausgewogenes Verhältnis zwischen Schnelligkeit und Sorgfalt: Beschleunigte Zulassungsverfahren erfordern eine strenge Pharmakovigilanz
- Patent-/IP-Auflagen: Für die Zulassung sind häufig chinesische Patente erforderlich
- Lokale klinische Daten: Daten aus Studien im Ausland können akzeptiert werden, wobei jedoch besonderer Wert auf die lokale Relevanz gelegt wird
- Sich wandelnde Richtlinien: Eine kontinuierliche Überwachung der Rechtsvorschriften ist von entscheidender Bedeutung, da es unterschiedliche Auslegungen gibt
Aktuelle Neuigkeiten
- Bekanntmachung Nr. 30, 2025: Lockerung der lokalen Produktionsvorschriften für importierte Geräte
- Ausweitung des Anwendungsbereichs von eCTD (2025): Breitere Anwendung bei Arzneimittelzulassungsanträgen
Strategische Empfehlungen
- Nehmen Sie frühzeitig Kontakt mit NMPA Nationale Arzneimittelbehörde) auf, um die Eignung für beschleunigte Zulassungsverfahren zu prüfen
- Sichern Sie sich chinesische Patentrechte und stimmen Sie Ihre IP-Strategie auf Ihre Innovationsansprüche ab
- Klinische Studien so konzipieren, dass sie den lokalen Anforderungen entsprechen und Brückenstudien vorwegnehmen
- Wahrung robuster Qualitätssicherungssysteme über den gesamten MAH hinweg
- Behördliche Änderungen verfolgen, um Einreichungsstrategien proaktiv anzupassen (beschleunigtes NMPA )
Fazit
Der politische Rahmen NMPAfördert Innovationen und gewährleistet gleichzeitig eine strenge Überwachung während des gesamten Lebenszyklus. Wenn dies durch fundierte Daten und die Einhaltung von Vorschriften untermauert wird, kann die Nutzung von beschleunigten Zulassungsverfahren und harmonisierten Standards den Markteintritt in China beschleunigen.
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