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Der Bedarf an kontinuierlicher Verbesserung der Produktqualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit ergibt sich aus Rückrufen, Aktualisierungen regulatorischer Anforderungen und dem Wunsch, einen Wettbewerbsvorteil zu erzielen. Neu eingeführte Änderungen können das Risikoprofil des Produkts verändern, und die Hersteller müssen Risikobewertungen erneut prüfen, die Teile- oder Systemausfälle über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg identifizieren und reduzieren.
Eine der weit verbreiteten Risikoanalysemethoden ist die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA), die dem Standard IEC 60812:2018 folgt. Die FMEA-Methodik bietet einen systematischen und disziplinierten Ansatz zur Bewertung aller potenziellen Fehlermodi für ein Produkt, indem sie über dessen viele Lebenszyklusphasen hinweg angewendet wird.
Das FMEA-Tool kann das Gerätedesign (DFMEA) oder den Geräteherstellungsprozess (PFMEA) bewerten. Der vorliegende Artikel geht näher auf DFMEA und seine häufigsten Fehlermodi ein, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf dem Gerät liegt, einschließlich Gerätemerkmale, Eigenschaften, Komponenten und verwendeter Rohmaterialien.
Ziele der DFMEA
- Fokus auf Fehlermodi, die durch fehlerhaftes Design verursacht werden.
- Kosten optimieren bei gleichzeitiger Maximierung von Designqualität, Zuverlässigkeit und Wartbarkeit.
- Potenzielle Gefahren für Produkt und Benutzer identifizieren, beseitigen oder auf ein akzeptables Maß reduzieren.
- Die entscheidenden und wesentlichen Merkmale des Produkts identifizieren.
- Die wahrscheinlichen Auswirkungen eines Fehlers auf das Produkt oder den Benutzer bewerten, bevor technische Ressourcen und Anstrengungen zugewiesen werden.
- Eine Verbindung zwischen Fertigung, Qualität, Serviceleistungen und Design-Engineering-Bemühungen herstellen.
DFMEA über verschiedene Phasen des Lebenszyklus von Medizinprodukten
Zu Beginn der Entwurfsphase werden mehrere Konzepte entwickelt, die auf den in der Machbarkeitsphase festgelegten Zielspezifikationen für das Produktdesign basieren. Die DFMEA (Design Failure Mode and Effects Analysis) hilft bei der Auswahl des vielversprechendsten Konzepts, indem sie potenzielle Fehler aufzeigt. Zu diesem Zeitpunkt liegen oft nur wenige Informationen vor, aber Designanalysen oder Produktrückrufe von Artikeln mit vergleichbarem Design können helfen, Fehlermodi zu identifizieren. Beim Bewerten der Gefahrenwahrscheinlichkeit kann ein Vergleich ähnlicher Produkte und ihrer Historie aus den Berichten über Medizinprodukte hilfreich sein.
Während der Entwicklungsphase, noch vor dem Bau des Prototyps, kann eine detailliertere DFMEA durchgeführt werden, um Designfehler zu minimieren, schwerwiegende Gefahren zu beseitigen und möglichst viele mittel- und geringfügige Gefahren zu reduzieren. Da in diesem frühen Designstadium noch erhebliche Flexibilität besteht, wären die Kosten für größere Änderungen zur Erhöhung der Produktsicherheit minimal.
Was sind die häufigsten Fehlermodi?
Wie jedes technische Produkt können auch Medizinprodukte manchmal ihre vorgesehene Funktion nicht mehr erfüllen. Dies kann aufgrund rein biologischer, biomechanischer oder betrieblicher Bedingungen geschehen, die ihre vorgesehenen Konstruktionsgrenzen überschreiten. Einige Beispiele für häufige Fehlermodi sind:
Überlastung – Eine Überlastung tritt auf, wenn ein Bauteil einer einzelnen, monotonen Last ausgesetzt wird, die seine Festigkeit überschreitet. Dies kann zu erheblichen Verformungen und Brüchen eines Produkts führen. Überlastungen treten häufiger bei chirurgischen Instrumenten als bei Implantaten auf. Ein Überlastungsbruch kann im Allgemeinen in zwei Typen unterteilt werden: duktil und spröde. Er wird oft durch die Verwendung ungeeigneter Materialien verursacht.
Ermüdung –Ermüdung ist die Ansammlung von Schäden, die durch wiederholte Belastungen verursacht werden und zur Entstehung und Ausbreitung von Rissen führen. Ermüdung ist dafür bekannt, 80 % aller technischen Ausfälle im Allgemeinen zu verursachen. Dies gilt hauptsächlich für Hüft-, Knie- und Gefäßimplantate.
Korrosion –Der menschliche Körper stellt für Implantate eine aggressive chemische Umgebung dar. Darüber hinaus können Sterilisations- und Reinigungsumgebungen potenziell zu korrosionsbedingten Ausfällen bei chirurgischen Instrumenten beitragen.
Passungsrost – Passungsrost ist ein korrosionsunterstützter Verschleißprozess zwischen zwei Metalloberflächen, der zu Oberflächenschäden und einer erhöhten Anfälligkeit für die Entstehung von Ermüdungsrissen führt. Passungsrost tritt häufig bei orthopädischen und vaskulären Implantaten auf, insbesondere wenn Stents überlappen.
Es liegt auf der Hand, dass bei der Entwicklung von Medizinprodukten größte Sorgfalt und präzise technische Methoden angewendet werden müssen, da sie eine wesentliche Rolle im Gesundheitswesen spielen, indem sie dazu beitragen, die Lebensdauer der Verbraucher zu verlängern.
FMEA ist jedoch ein Überprüfungsinstrument zur Verbesserung der Produktzuverlässigkeit. Um die Erwartungen an das Risikomanagement der EU MDR, US FDA und anderer Regulierungsbehörden zu erfüllen, müssen Medizinproduktehersteller die Anforderungen der ISO 14971: 2019 erfüllen, da diese einen umfassenderen Ansatz bietet.
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