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Mit über 300.000 rezeptfreien (OTC) Produkten allein auf dem US-Markt wird geschätzt, dass bisher 105 Milliarden US-Dollar bei Arztbesuchen, diagnostischen Tests und verschreibungspflichtigen Medikamenten eingespart wurden. Das lässt uns fragen, wie sie so kostengünstig sein können. Natürlich liegt es an ihrer Fähigkeit zur Selbstdiagnose, Selbstbehandlung und Selbstverwaltung sowie an ihrer einfachen Anwendung.
Der Food, Drug and Cosmetic (FDC) Act, der 1938 in Kraft trat, erlaubte es Arzneimitteln, die vor 1938 vermarktet wurden, mit einem geringen Sicherheitsnachweis weiterhin auf dem Markt zu bleiben. Die Thalidomid-Tragödie von 1962 hatte jedoch schwerwiegende Auswirkungen, die zu einem strengeren und optimierten Prüfverfahren für alle Arten von Arzneimitteln führten. Kurz darauf wurden die Kefauver-Harris Amendments zum FDC Act verabschiedet, die vorschrieben, dass verschreibungspflichtige Medikamente auf umfassende Nachweise ihrer Sicherheit und Wirksamkeit geprüft werden müssen. Am 11. Mai 1972 gab die FDA bekannt, dass sie alle zuvor existierenden OTC-Arzneimittel auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit prüfen würde, was zur Entstehung des OTC-Prüfverfahrens führte.
Das neue OTC-Prüfverfahren
Das neue OTC-Prüfverfahren ist ein dreistufiges öffentliches Regelsetzungsverfahren, das zur Festlegung bestimmter Standards führte, die als Arzneimittelmonographien für jede therapeutische OTC-Klasse bezeichnet werden. Es gibt über 80 rezeptfreie (OTC) Arzneimittelklassen wie Abführmittel, Antazida, Antidiarrhoika, Hustenmittel usw., und es ist für jede Klasse vorgeschrieben, eine eigene OTC-Arzneimittelmonographie zu haben. Das Verfahren wurde 1972 eingeleitet und ist noch immer im Gange, da neue Sponsoren die Behörde mit weiteren Produkten ansprechen, die unter der OTC-Kategorie vermarktet werden sollen. Die Monographie wird in drei Phasen entwickelt, wie unten aufgeführt.
Erste Phase: In der ersten Phase wird ein beratendes Prüfungsgremium beauftragt, die Wirkstoffe in vorgeschlagenen Arzneimitteln zu überprüfen, um festzustellen, ob sie allgemein als sicher und wirksam (GRASE) anerkannt werden können, damit sie in OTC-Arzneimitteln verwendet werden können. Das Gremium überprüft auch die Angaben und empfiehlt eine geeignete Kennzeichnung, einschließlich therapeutischer Indikationen, Dosierungsanweisungen und Warnhinweisen zu Nebenwirkungen und zur Verhinderung von Missbrauch. Anschließend werden die Schlussfolgerungen des Gremiums im Federal Register als Vorabmitteilung über eine beabsichtigte Regelsetzung (ANPR) veröffentlicht. Das Gremium klassifiziert die Inhaltsstoffe in der Regel in drei Kategorien.
- Kategorie I: allgemein als sicher und wirksam für die beanspruchte therapeutische Indikation anerkannt
- Kategorie II: nicht allgemein als sicher und wirksam anerkannt oder unzulässige Indikationen
- Kategorie III: unzureichende Daten verfügbar, um eine endgültige Klassifizierung zu ermöglichen
Zweite Phase: Nach der Kategorisierung überprüft die FDA die Wirkstoffe in jeder Arzneimittelklasse auf der Grundlage der Gremiumsprüfung, öffentlicher Kommentare und aller relevanten neuen Daten. Anschließend veröffentlicht die Behörde ihre Schlussfolgerungen im Federal Register als vorläufige endgültige Monographie (TFM).
Dritte Phase: In der dritten Phase werden die endgültigen Vorschriften in Form von Arzneimittelmonographien veröffentlicht, die wie „Rezeptbücher“ sind und akzeptable Inhaltsstoffe, deren Dosierungen, Formulierungen und Kennzeichnung umfassen. Produkte, die andere Inhaltsstoffe oder Indikationen als die in den Monographien enthaltenen aufweisen, müssen über einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) geprüft werden.
Änderungen an der endgültigen Monographie können entweder durch Bürgerantrag oder durch einen Antrag auf Zeit und Umfang (TEA) vorgenommen werden. Wenn Sie die endgültigen Monographien suchen möchten, ziehen Sie in Betracht, Abschnitt 300 des Code of Federal Regulations zu prüfen. Sie werden ständig mit Ergänzungen/Entfernungen/Änderungen von Inhaltsstoffen und anderen relevanten Informationen aktualisiert, soweit zutreffend.
Entwicklung und Regulierung von OTC-Arzneimitteln
OTC-Arzneimittel werden nach zwei Verfahren entwickelt: dem OTC-Arzneimittelmonographie-Verfahren und dem New Drug Application (NDA)-Verfahren. Die Abteilung für rezeptfreie Arzneimittel (DNDP) im Amt für Arzneimittelbewertung ist für die Entwicklung von Arzneimitteln im Rahmen dieser Prozesse zuständig. Bei ihrer Entwicklung müssen alle OTC-Arzneimittel vier gemeinsame Anforderungen der FDA erfüllen.
- Standards für Sicherheit und Wirksamkeit
- Gute Herstellungspraktiken
- Kennzeichnung gemäß 21 CFR 201.66
- Werbevorschriften der FTC
Unter Einhaltung dieser Voraussetzungen: Wie erfüllt ein OTC-Arzneimittel die Standards einer Arzneimittelmonographie oder des NDA-Verfahrens? Lesen Sie mehr über die einzelnen Verfahren.
OTC-Arzneimittelmonographie-Verfahren
Es ist zu beachten, dass das OTC-Arzneimittelmonographie-Verfahren keine Zulassung vor der Markteinführung ist. In diesem Verfahren legt die Behörde spezifische Anforderungen für die Klasse eines Arzneimittelprodukts fest. Die DNDP prüft die Sicherheit und Wirksamkeit der aktiven Inhaltsstoffe des vorgeschlagenen OTC-Arzneimittels mithilfe von wissenschaftlichem Personal. Auch die Beiträge von medizinischen Sachverständigen, Pharmakologen und/oder Statistikern werden bei Bedarf zur Überprüfung herangezogen. Obwohl die DNDP die primäre Prüfstelle ist, können auch Prüfer aus mehreren Abteilungen des Office of New Drug (OND) in den Prozess involviert sein. Wenn das Produkt alle relevanten Vorschriften und Standards der OTC-Arzneimittelmonographie erfüllt, kann der Hersteller mit der Vermarktung fortfahren.
Was geschieht, wenn das Produkt nicht der Arzneimittelmonographie entspricht? Das OTC-Arzneimittel wird dann dem NDA-Verfahren zur Prüfung unterzogen.
New Drug Application (NDA)-Verfahren
Im Gegensatz zur Arzneimittelmonographie ist die NDA ein Verfahren zur Marktzulassung, und der Ansatz variiert von Arzneimittel zu Arzneimittel. Je nach Ansatz können NDAs in vier Antragstypen unterteilt werden:
- Rx-zu-OTC-Wechsel
- Vollständiger Wechsel (NDA-Ergänzung)
- Teilweiser Wechsel (Neue NDA)
- Direkt zu OTC
- NDA-Abweichung (330.11)
- Generikum (ANDA)
Der Hersteller, der sein Arzneimittel vermarkten möchte, wendet sich über einen der 4 Antragstypen an die DNDP. Mit der Einleitung des Verfahrens überwacht die DNDP die Arzneimittelentwicklung, einschließlich der Prüfung und regulatorischen Maßnahmen. Die Behörde kann bei Bedarf die Beiträge einer spezifischen Fachprüfungsabteilung (SSMRD) einholen. Nachdem der Hersteller die NDA eingereicht hat, prüft die DNDP die Verbraucherstudien, die Daten zur Sicherheit nach der Markteinführung, die OTC-Kennzeichnung und andere regulatorische Fragen. In Abstimmung mit der SSMRD prüft die DNDP auch die Sicherheit und Wirksamkeit der kontrollierten klinischen Daten. Die DNDP kann bei Bedarf auch Beiträge aus der klinischen Pharmakologie, Statistik und Chemie einholen. Wenn das Produkt alle Vorschriften erfüllt, genehmigt die Behörde das Arzneimittel, und der Hersteller kann mit der Vermarktung des OTC-Arzneimittels fortfahren.
Obwohl die Prüfung von OTC-Arzneimitteln auf den ersten Blick recht einfach erscheinen mag, variieren die regulatorischen Aspekte von Fall zu Fall, angesichts der breiten Palette von Arzneimittelmonographien. Wenn der OTC-Hersteller das NDA-Verfahren durchlaufen muss, kann die Prüfung zunehmend schwieriger werden, und ohne die richtige Unterstützung können regulatorische Hürden den Prozess verlangsamen und zu Nacharbeiten führen. Gehen Sie mit Zuversicht voran mit der bewährten Beratung durch einen Regulierungsexperten. Seien Sie konform vor Ihrer OTC-Arzneimittelprüfung.
