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In der Pharmakovigilanz (PV) sollte die Untersuchung von Sicherheitssignalen ein kontinuierlicher Prozess sein. Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) müssen einen klar definierten Mechanismus etabliert haben, um mögliche PV-Risiken bei Bedarf zu erfassen, zu bewerten, zu kommunizieren und darauf zu reagieren.
Globale Outsourcing-Programme sind bei internationalen Unternehmen zu einer gängigen Praxis geworden. Das Auslagern von Pharmakovigilanz (PV)-Aktivitäten bietet eine flexible Lösung für die sich ständig ändernden Anforderungen an die Verwaltung eines spezialisierten PV-Teams. PV-Aufgaben, die normalerweise intern erledigt werden, werden an einen spezialisierten Dienstleister ausgelagert, sei es als Komplettservice, Teilleistung oder auf Projektbasis. SM ist ein proaktiver Ansatz, um potenzielle Sicherheitsbedenken zu erkennen, bevor sie sich weit verbreiten. Gleichzeitig ist PASS ein Weg, die Sicherheit eines Arzneimittels nach dessen Zulassung und Vermarktung weiter zu bewerten.
Bedeutung von SM und PASS
SM und PASS sind wesentliche Bestandteile der Pharmakovigilanz (PV), um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. SM umfasst die Überwachung von Daten aus verschiedenen Quellen, um Sicherheitssignale im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen, die durch Arzneimittel verursacht werden, zu erkennen und zu verwalten. PASS liefert wesentliche Informationen über das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels nach der Zulassung. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die MAHs sind für die Erkennung und Verwaltung von Sicherheitssignalen verantwortlich, wobei Eudravigilance eine wichtige Informationsquelle darstellt.
Der Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschuss (PRAC) bewertet die Protokolle der auferlegten PASS und evaluiert deren Ergebnisse, um Sicherheitsrisiken zu identifizieren, Sicherheitsprofile zu bestätigen oder die Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen zu messen. Die EMA veröffentlicht die Protokolle, Zusammenfassungen und abschließenden Studienberichte der PASS im EU-Register für Studien nach der Zulassung zur Gewährleistung von Transparenz und Zugänglichkeit.
| SM | PASS | |
| Zweck | Neue Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Arzneimitteln identifizieren | Bewerten Sie die Sicherheit von Arzneimitteln unter realen Bedingungen |
| Regulatorische Anforderung | Obligatorisch als Teil der PV-Systempflichten | Es kann von den Aufsichtsbehörden als Bedingung für die Zulassung gefordert werden |
| Studiendesign | Retrospektive Analyse von Sicherheitsdaten | Prospektive oder retrospektive Beobachtungsstudien oder klinische Studien |
| Teilnehmer | Alle Patienten, die das Arzneimittel einnehmen | Eine Untergruppe von Patienten oder eine spezifische Patientengruppe |
| Datenerfassung | Analyse von spontan gemeldeten unerwünschten Ereignissen | Erfassung von neuen oder zusätzlichen Sicherheitsdaten |
| Analyse | Statistische Methoden zur Identifizierung potenzieller Sicherheitssignale | Statistische Analyse zur Bewertung der Sicherheit und zur Risikobewertung |
| Ergebnis | Identifizierung potenzieller Sicherheitsbedenken | Bestätigung oder Widerlegung von Sicherheitsbedenken |
Signalmanagementprozess
SM umfasst die Erkennung, Bewertung und das Management von Signalen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen oder anderen Informationen, die auf einen kausalen Zusammenhang mit Arzneimitteln hindeuten. Die Daten- und Informationsquellen für SM können Qualitätsinformationen, nicht-klinische und klinische Daten, PV, pharmakoepidemiologische Daten und wissenschaftliche Literatur umfassen.
Die Signalerkennung basiert oft auf der regelmäßigen Überwachung von Datenbanken mit vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen, wie MAH-Datenbanken, nationalen Datenbanken, EudraVigilance und VigiBase. Während des Signalerkennungsprozesses ist es unerlässlich, die Art der Daten, die Eigenschaften des betreffenden Arzneimittels und geeignete Quellen zu berücksichtigen. Auch klinisches Urteilsvermögen sollte bei der Signalerkennung angewendet werden.
Nach der Erkennung eines Signals durchläuft dieses einen Validierungs- und weiteren Bewertungsprozess. Dabei werden verschiedene Elemente berücksichtigt, wie der Grad, in dem Informationen über die unerwünschte Reaktion bereits in der Produktinformation enthalten sind, die Ernsthaftigkeit und Schwere der Reaktion, ihr Ausgang und ihre Reversibilität.
Zusätzliche Informationsquellen, wie Daten aus Sicherheitsstudien nach der Zulassung, epidemiologischen Studien, präklinischen Studien und klinischen Studien, können weitere Belege für oder gegen einen kausalen Zusammenhang liefern.
Diese Quellen können bei der weiteren Bewertung des Signals berücksichtigt werden, abhängig von ihrer Relevanz und Verfügbarkeit für die jeweilige Organisation. Daher ist es entscheidend, die Prozesse zur Signaldetektion und zum Signalmanagement angemessen zu dokumentieren.
PASS-Management und -Typen
Das PASS-Management umfasst die Durchführung von Studien zur Bewertung der Sicherheit eines Arzneimittels, nachdem es für die Anwendung zugelassen wurde. Im PASS-Management werden verschiedene Arten von Beobachtungsstudien-Designs verwendet, darunter Querschnitts-, Kohorten-, Fall-Kontroll- und Nur-Fall-Designs.
Querschnittsstudien sind nützlich für Umfragen oder ökologische Analysen, können aber den zeitlichen Zusammenhang zwischen Exposition und Ergebnis nicht direkt aufzeigen, was ihre Verwendung in der ätiologischen Forschung einschränkt.
Kohortenstudien verfolgen eine Population, die über einen bestimmten Zeitraum einem Risiko für ein Ereignis von Interesse ausgesetzt ist, und sind nützlich für die Berechnung von Inzidenzraten und relativen Risiken unerwünschter Ereignisse. Die Rekrutierung einer ausreichenden Anzahl exponierter Patienten kann jedoch schwierig sein, insbesondere bei seltenen Produkten.
Fall-Kontroll-Studien sind nützlich, um den Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem seltenen unerwünschten Ereignis zu untersuchen oder mehrere Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse zu identifizieren. Diese Studien wählen Fälle von Krankheiten oder Ereignissen aus und vergleichen die Wahrscheinlichkeit der Exposition gegenüber einem Produkt zwischen diesen und einer Kontrollgruppe.
Nur-Fall-Designs bewerten den Zusammenhang zwischen intermittierenden Expositionen und kurzfristigen Ereignissen, und Störvariablen, die sich im Laufe der Zeit nicht ändern, können kontrolliert werden.
Auslagerung von PV-Praktiken
Organisationen können PV-Praktiken aus verschiedenen Gründen an spezialisierte Dienstleister auslagern, zum Beispiel:
- Mangel an internem Fachwissen.
- Bedarf an Kostensenkung und Effizienz.
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Die Auslagerung von PV-Aktivitäten kann Organisationen ermöglichen:
- Sich auf die Kerngeschäftsaktivitäten zu konzentrieren.
- Patientensicherheit und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften zu gewährleisten.
- Zugang zu fortschrittlicher Technologie und Tools zu ermöglichen, die intern möglicherweise nicht verfügbar sind.
Die PV-Branche bewegt sich darauf zu, traditionell getrennte Sicherheitsanwendungen wie Berichterstattung, Einreichungsportale, Signalanalyse, PV-Inhaltsmanagement und Sicherheitsdatenmanagement zu vereinheitlichen. Organisationen müssen PV-Arbeitsabläufe optimieren und eine bessere Sichtbarkeit und Rückverfolgbarkeit von Sicherheitsdaten gewährleisten. Durch den Einsatz von Cloud-Technologien ermöglichen moderne Lösungen problemlos einen sicheren Zugriff für interne und externe Parteien von überall und jederzeit.
Ein Partner, der End-to-End-Sicherheitsdienstleistungen mühelos handhaben kann, ist der Schlüssel. Suchen Sie nicht weiter als Freyr! Als etablierter Anbieter von regulatorischen Dienstleistungen für PV verfügt Freyr über die Erfahrung und die Fähigkeiten, Ihnen das gesamte Spektrum an PV-Dienstleistungen anzubieten.
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