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Die meisten QMS-Rahmenwerke sind darauf ausgelegt, Risiken zu kontrollieren, und nicht darauf, die Entwicklungsgeschwindigkeit bei Medizinprodukten zu fördern. Software als Medizinprodukt (SaMD) entwickelt sich jedoch rasant weiter, durchläuft häufige Iterationen und erfordert mehr als nur herkömmliche Denkweisen.
Die Medizinproduktebranche stützt sich seit Jahrzehnten auf strukturierte, hardwareorientierte Qualitätsmanagementsysteme (QMS), die auf Stabilität, Kontrolle und Rückverfolgbarkeit ausgerichtet sind. Und zu Recht haben diese Systeme ihren Zweck erfüllt. Doch heute befinden wir uns an einem entscheidenden Wendepunkt.
Software als Medizinprodukt (SaMD) ist keine Erweiterung herkömmlicher Medizinprodukte. Es handelt sich um einen grundlegenden Wandel. Und dieser Wandel deckt ein gefährliches Missverständnis auf: nämlich dass herkömmliche QMS-Modelle so angepasst werden können, dass sie den besonderen Anforderungen von SaMD als Medizinprodukt gerecht werden. In der Praxis ist dies jedoch nicht möglich.
Wenn Sie ein für medizinische Geräte entwickeltes Qualitätsmanagementsystem auf SaMD anwenden, betreiben Sie kein Qualitätsmanagement, sondern gehen mit Risiken falsch um.
Herkömmliches QMS: Konzipiert für statische, vorhersehbare Produkte
Die QMS-Rahmenwerke, auf die sich die meisten Hersteller nach wie vor stützen – in der Regel in Anlehnung an ISO 13485 ergänzt durch eine stufenweise Produktentwicklung –, sind auf physische Produkte ausgelegt. Diese ISO 13485 Systeme ISO 13485 gehen von linearen Entwicklungszyklen, langen Validierungsphasen und Versionsstabilität nach der Markteinführung aus.
Lösungen SaMD folgen diesem Rhythmus nicht. Sie sind iterativ, dynamisch und oft cloud-based. Der Entwicklungszyklus ist kontinuierlich. Aktualisierungen können wöchentlich erfolgen. Risikoprofile ändern sich nicht jährlich, sondern von einem Tag auf den anderen. In diesem Umfeld ISO 13485 ein statisches Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 zum Engpass und nicht zur Absicherung.
Die entscheidenden Unterschiede
1. Iterative Entwicklung erfordert iterative Kontrollen
In der Hardware ist die Designkontrolle an die physischen Komponenten eines Produkts gebunden. Sobald ein Gerät validiert und freigegeben wurde, sind Änderungen minimal und unterliegen strengen Kontrollen.
SaMD as a Medical Device) entwickeln sich jedoch ständig weiter. Jedes Update kann sich auf die Leistung, die Sicherheit oder die klinische Logik auswirken. Ein Qualitätsmanagementsystem für medizinische Software muss Prozesse zur häufigen Änderungskontrolle ermöglichen, sich in agile Arbeitsabläufe integrieren lassen und Rückverfolgbarkeit über mehrere Software-Builds hinweg bieten, nicht nur für die endgültigen Versionen.
2. Cybersicherheit ist ein Qualitätsmerkmal
Herkömmliche Geräte bewältigen Risiken durch physische Sicherheitsvorkehrungen und Benutzeranweisungen. Software als Medizinprodukt ( SaMD sich mit Cyberbedrohungen, Datenlecks und sich wandelnden Anforderungen an die Interoperabilität auseinandersetzen.
Ein SaMD Qualitätsmanagementsystem integriert Sicherheitsaspekte in die Konstruktionsvorgaben, Verifizierungsprotokolle und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Dies ist keine technische Präferenz, sondern eine regulatorische Anforderung. Die Leitlinien FDA zur Cybersicherheit vor dem Inverkehrbringen und die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung machen dies deutlich.
3. Die Nachmarktphase ist ein fortlaufender Prozess, kein passiver Vorgang
Im Hardwarebereich bedeutet die Marktüberwachung für SaMD die Erfassung von Beschwerdedaten und die Meldung von unerwünschten Ereignissen. Für SaMD sind Daten aus der Marktüberwachung ein wesentlicher Bestandteil der Produktweiterentwicklung.
Ein modernes ISO 13485 muss Leistungsdaten aus der Praxis als Teil des Produktlebenszyklus berücksichtigen. Es muss die Echtzeitüberwachung, automatisierte Rückkopplungsschleifen und die Möglichkeit unterstützen, die klinische Logik nicht nur einmal im Jahr, sondern kontinuierlich auf der Grundlage der Ergebnisse anzupassen.
4. Die Dokumentation muss digital, dynamisch und dezentralisiert sein
Viele ältere Plattformen für ISO 13485 basieren auf statischen Dokumenten, kontrollierten Papierabläufen und manuellen Genehmigungen. In einer Softwareumgebung versagt dieses Modell.
SaMD arbeiten regionenübergreifend mit cloud-based . Ihr Qualitätsmanagementsystem sollte direkt in die Code-Repositorys integriert sein, die Rückverfolgbarkeit automatisieren und eine Dokumentation führen, die mit jedem Sprint und nicht erst vierteljährlich aktualisiert wird.
5. Die klinischen Erkenntnisse entwickeln sich weiter und sind nicht statisch
Bei medizinischen Geräten werden Sicherheit und Wirksamkeit vor der Markteinführung überprüft. Bei SaMD ist die Validierung vor der Markteinführung jedoch nur der Anfang. Algorithmen können sich anpassen, Datensätze erweitern sich und das Nutzerverhalten kann sich ändern.
Ein speziell für SaMD entwickeltes Qualitätsmanagementsystem SaMD sich an die sich ständig weiterentwickelnden klinischen Erkenntnisse anpassen. Klinische Bewertungsberichte, Daten zur Benutzerfreundlichkeit und die Leistungsüberwachung müssen mit der Software Schritt halten. Das Qualitätsmanagementsystem wird so zu einem aktiven System, das nicht nur der Dokumentation, sondern auch der Entscheidungsfindung dient.
Das Missverständnis: Die Einhaltung der Vorschriften reicht aus
Die Einhaltung ISO 13485 IEC 62304 ist unerlässlich. SaMD stellt die Einhaltung dieser Normen jedoch nur die Mindestanforderung dar, nicht das Maximum. Die Aufsichtsbehörden blicken über einfache Checklisten hinaus. Sie erwarten operative Bereitschaft zum Umgang mit Veränderungen, Widerstandsfähigkeit im Bereich der Cybersicherheit und Leistungsfähigkeit in der Praxis.
Ein herkömmliches ISO 13485 für Medizinprodukte kann zwar konform sein, dennoch aber Risiken nicht verhindern. Für SaMD ist das nicht akzeptabel. Qualität muss bereits in den Entwicklungsprozess integriert werden und darf nicht nachträglich in statische Vorlagen eingefügt werden.
Entwickeln Sie für die Realität der Software, nicht für den Komfort der Tradition
Die erfolgreichsten SaMD versuchen nicht, ein Software-als-Medizinprodukt in eine Hardware-Schablone zu pressen. Sie entwickeln Qualitätssysteme, die speziell auf die Softwareentwicklung zugeschnitten sind. Diese Systeme sind schlank, digital, integriert und zukunftsorientiert.
Wenn Sie ein Team leiten, das SaMD entwickelt, fragen Sie sich:
- Kann Ihr QMS einen zweiwöchigen Sprintzyklus bewältigen?
- Überwacht es Cybersicherheitsbedrohungen und passt sich diesen an?
- Kann das System die klinische Leistung nach der Freigabe überwachen und Aktualisierungen auslösen?
Wenn nicht, liegt das Problem nicht nur bei Ihrem Produkt. Es liegt an Ihrem System. Ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte sollte Innovation nicht behindern. Es sollte sie sicher, zuverlässig und in großem Maßstab ermöglichen.
Für Unternehmen, die diesen Wandel bewältigen müssen, Freyr Solutions die Zusammenarbeit mit Experten wie Freyr Solutions , die sowohl die Feinheiten der Vorschriften als auch die Dynamik der Software verstehen, den entscheidenden Unterschied ausmachen zwischen einem System, das lediglich die Vorschriften erfüllt, und einem, das die Produktleistung und die Marktreife aktiv vorantreibt. Das Verständnis der Anforderungen der MDR an die klinische Bewertung und die Erstellung konformer klinischer Bewertungsberichte werden in diesem sich wandelnden Umfeld von entscheidender Bedeutung.
Wenn Sie erfahren möchten, wie Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) angepasst werden kann, um die Anforderungen von SaMD zu erfüllen, wenden Sie sich noch heute an die Freyr Solutions Spezialisten Freyr Solutions .
