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Im Laufe der Jahrzehnte haben Fortschritte bei den Behandlungsverfahren notwendige Änderungen des regulatorischen Rahmens mit sich gebracht. Von der Identifizierung des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) bis zu seiner Platzierung auf dem Nachttisch des Patienten dreht sich der Kern der Innovation neuartiger Behandlungsprotokolle um drei (03) grundlegende Merkmale: Sicherheit, Wirksamkeit und rechtzeitige Verfügbarkeit für die Patientenpopulation. Während Patienten den Luxus einer wirksamen Behandlung genießen, leidet ein anderer Teil der Bevölkerung mit ungedecktem medizinischem Bedarf erheblich. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat beschleunigte Wege wie PRIME – PRIority MEdicine und den Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) als Instrumente eingeführt, um beschleunigte Zulassungen neuartiger Medikamente zu ermöglichen. Um die Qualität der neuartigen Therapie zu überwachen, spielt die Qualitätsprüfung von Arzneimittelsubstanzen eine wichtige Rolle im Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung. Modul-1 (regionale administrative Informationen), Modul-2 (Qualität – Gesamtübersicht) und Modul 3 (Qualität) des Dossiers enthalten Informationen, die den optimalen Qualitätsstandard eines Arzneimittelprodukts aufrechterhalten.
Während sich die Regulierungsbehörden darauf vorbereiten, beschleunigte Wege für ungedeckten Patientenbedarf zu erkunden, sollten Innovatoren die Bedeutung von Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) durch einen Quality by Design (QbD)-Ansatz erkennen. QbD ist ein verbesserter Ansatz in der Arzneimittelentwicklung, der darauf abzielt, qualitativ hochwertige Medikamente durch den Einsatz statistischer, analytischer und Risikomanagement-Methoden zu entwerfen, zu entwickeln und herzustellen. QbD-Elemente lassen sich auf die Richtlinie Q8 des International Council for Harmonization (ICH) zurückführen, die den Abschnitt zur pharmazeutischen Entwicklung umfasst, der das wissenschaftliche Verständnis zur Unterstützung der Festlegung von Spezifikationen und Kontrollen darlegt.
Während das Verständnis der im CMC-Abschnitt zu erfüllenden Anforderungen, der Biopharmazeutika und der pharmakokinetischen Eigenschaften, einschließlich der In-vivo-Analyse, ein wesentlicher Vorläufer für die Erkennung eines Moleküls mit einem stabilen und wirksamen Produkt ist. Der CMC-Abschnitt der Dossiers für Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA) und Abbreviated New Drug Application (ANDA) ist verpflichtet, Details zu den während des gesamten Herstellungsprozesses von der Gesundheitsbehörde angewandten Verfahren zu nennen. Die gesammelten klinischen/nicht-klinischen Daten liefern die notwendigen Daten zur Unterstützung der Stabilität und zum Nachweis der zulässigen Grenzwerte und Analyseverfahren, die verwendet werden, um die Authentizität, Stärke, Qualität, Reinheit und Beschaffenheit des Wirkstoffs und des Arzneimittelprodukts zu gewährleisten.
Angesichts der dynamischen Natur der Branche haben Regulierungsbehörden die Ansätze zur pharmazeutischen Arzneimittelentwicklung durch verbesserte QbD-Protokolle neu definiert, die eine optimierte Prozessvalidierung und Qualitätskontrollen für kleine und große Molekülgruppen darstellen. Die EMA und die United States Food and Drug Administration (USFDA) unterstützen als gemeinsame Initiative die parallele Bewertung von Abschnitten, die QbD-Parameter einer Anwendung betreffen.
Der QbD-Ansatz für einen idealen CMC-Abschnitt ist ein vielversprechender Ansatz für die Arzneimittelentwicklung, da er Folgendes umfasst:
- Ein systematischer Entwicklungsansatz
- Multivariate Experimente und Versuchsplanung
- Fertigungsprozess und Raumgestaltung
- Schwerpunkt auf Kontrollstrategie und Prozessrobustheit
- Prozessanalytische Tools (PAT) für die Vorwärts- und Rückwärtsregelung des Prozesses
- Risikobasierte Kontrollstrategie & potenzielle Echtzeit-Freigabe
- Präventives Lebenszyklusmanagement und kontinuierliche Verbesserung
Ideale Protokolle zur Arzneimittelentwicklung sollen die Lücke in der Bevölkerung schließen, deren medizinische Bedürfnisse bislang ungedeckt sind. Technologische Fortschritte und dynamische Verfahren haben die Methoden zur Vorhersage des Erfolgs oder Misserfolgs eines bestimmten Moleküls vereinfacht. Ein solches vorläufiges Screening ermöglicht es, die Bemühungen darauf auszurichten, den Patienten eine bessere Auswahl an Therapieoptionen zu bieten. Wir bei Freyr verstehen Ihren Wunsch, für Ihren nächsten Zulassungsantrag CMC erstklassige CMC zu erstellen. Unsere Experten können Ihre Anforderungen CMC im Lebenszyklusmanagement vor und nach der Zulassung erfüllen, einschließlich Änderungen des Herstellungsstandorts, Hinzufügungen/Streichungen, Übertragungen des Inhabers der Marktzulassung (MAH), Erstellung von eCTD-/CTD-Dossiers, Anträge auf Verlängerung der Arzneimittelzulassung, Dossiers zur Neuregistrierung und Aktualisierungen des Konformitätszertifikats (CEP). Um mehr über die Dienstleistungen von Freyr und bewährte Verfahren zur Compliance zu erfahren, kontaktieren Sie uns noch heute.
Erleichterte regulatorische Wege können die Verzögerung vermeiden, mit der Innovatoren beim Marktzugang konfrontiert sind. Welche Art von erleichterten Wegen gibt es in der EU? Hören Sie, wie Sie den EU-Markteintritt von unseren Experten beschleunigen können? Mehr erfahren.
