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Das Aufkommen digitaler Gesundheitstechnologien hat die Entwicklung des Gesundheitssektors beschleunigt. Neue Gesundheitsprodukte wie Wearables, Telemedizin und klinische Entscheidungshilfen nutzen Algorithmen der Künstlichen Intelligenz (KI) und des Maschinellen Lernens (ML). Globale Gesundheitsbehörden, einschließlich CDSCO, bereiten sich darauf vor und entwickeln neue Vorschriften, um dieser Transformation zu begegnen.
Die CDSCO veröffentlichte im Februar 2020 eine Mitteilung, um den Geltungsbereich der unter dem Drugs and Cosmetics Act regulierten Produkte zu erweitern. Im Rahmen des neuen Geltungsbereichs wird Software auch als Medizinprodukt betrachtet, wenn sie verwendet wird für:
- Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung einer Krankheit oder Störung
- Unterstützung bei jeglicher Verletzung oder Behinderung
- Untersuchung, Ersatz oder Modifikation oder Unterstützung der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses
- Unterstützung oder Aufrechterhaltung des Lebens
- Desinfektion von Medizinprodukten
- Empfängnisverhütung
Die in Indien zu vermarktende Software als Medizinprodukt (SaMD) unterliegt den folgenden Vorschriften und muss diese einhalten:
- S.O. 648(E), 11. Februar 2020, Definition von Medizinprodukten
- Vorschriften für Medizinprodukte, 2017
- ISO 13485:2016 - Qualitätsmanagementsysteme
- ISO 14971:2019 – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Zusätzlich muss die SaMD auch die anwendbaren global harmonisierten Standards einhalten, die Folgendes umfassen:
- IEC 62304; sie befasst sich mit dem Software-Lebenszyklus, d.h. mit fast allem, was Software-Ingenieure tun.
- IEC 60601-1 gilt für eingebettete Software in einem Hardware-Medizinprodukt
- IEC 82304-1 gilt für eigenständige Software, auch bekannt als Software als Medizinprodukt (SaMD)
- IEC 81001-5-1 ergänzt Anforderungen an die Cybersicherheit
- IEC 62366-1 ergänzt Anforderungen an die Ergonomie der Mensch-Maschine-Schnittstelle
- IEC 62304 ist der Standard für Software in Medizinprodukten.
Im September 2021 veröffentlichte die CDSCO offizielle Leitlinien zur Klassifizierung von SaMD in Übereinstimmung mit der risikobasierten Klassifizierung des IMDRF. Sie wird in Geräte mit geringem Risiko (Klasse A), geringem bis mittlerem Risiko (Klasse B), mittlerem Risiko (Klasse C) und hohem Risiko (Klasse D) eingeteilt.
SaMD der Klasse A
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SaMD der Klasse B
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SaMD der Klasse C
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SaMD der Klasse D
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Die SaMDs müssen, sobald sie klassifiziert sind, denselben Registrierungsprozess wie herkömmliche Medizinprodukte durchlaufen. Die Konformitäts- und Registrierungsanforderungen müssen mit dem entsprechenden Medizinprodukt derselben Risikokategorie übereinstimmen. Bei Unklarheiten bezüglich der Risikoklassifizierung der SaMDs können Entwickler und Hersteller eine offizielle Klärung bei der CDSCO beantragen.
Da Kliniker stark auf SaMD zur Diagnose, Prävention, Überwachung und Behandlung von Krankheiten angewiesen sind, ist es äußerst wichtig, Datenschutzrichtlinien zu haben, um eine Datenpanne sensibler Patienteninformationen zu verhindern. Angesichts der Kritikalität und Dringlichkeit des Themas arbeitet das indische Parlament am Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten (2019).
Während die digitale Transformation im Gesundheitswesen voranschreitet, ergreifen die indische Regierung und die CDSCO notwendige Schritte, um die Gerätesicherheit zu gewährleisten und potenzielle Verletzungen von Nutzerinformationen zu mindern. Einige Vorschriften sind noch in der Diskussion und könnten in Kraft treten und Software als Medizinprodukte (SaMDs) regulieren.
Um mehr über die Vorschriften für Medizinprodukte in Indien zu erfahren, kontaktieren Sie unsere Regulierungsexperten.
