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Die Gesundheitslandschaft in der Europäischen Union (EU) verändert sich, wobei erhebliche Fortschritte in der Medizintechnik zu maßgeschneiderteren und effektiveren Behandlungsalternativen führen. Diese Transformation konzentriert sich auf Sonderanfertigungen, patientenangepasste Geräte und anpassungsfähige Medizinprodukte, die maßgeschneiderte Lösungen für individuelle Patientenbedürfnisse bieten. Dieser Blog befasst sich mit den Besonderheiten dieser Geräte, einschließlich ihrer Unterschiede, den speziellen Anforderungen an Sonderanfertigungen, ihrem Konformitätsbewertungsverfahren und den Pflichten der Hersteller.
Was sind Sonderanfertigungen?
Sonderanfertigungen von Medizinprodukten (CMDs) werden entwickelt und hergestellt, um die spezifischen Anforderungen eines einzelnen Patienten auf der Grundlage einer detaillierten ärztlichen Verschreibung zu erfüllen, unter Berücksichtigung der einzigartigen anatomischen und physiologischen Merkmale des Patienten.
Beispiele für CMDs sind:
- Zahnersatz
- Prothetische Gliedmaßen
- Spezifische orthopädische Implantate.
Was sind patientenangepasste Geräte?
Patientenangepasste Medizinprodukte, auch bekannt als patientenspezifische oder maßgeschneiderte Produkte, werden mithilfe herkömmlicher Vorlagen hergestellt, die eine Art Massenproduktion ermöglichen, jedoch an die spezifischen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Diese Produkte werden teilweise vorgefertigt, bevor sie an die spezifischen Anforderungen jedes Patienten angepasst werden.
Häufige Beispiele sind:
- Unterkieferimplantate
- Platten zur Fixierung eines gebrochenen Knochens
- Schnittführungen.
Was sind anpassbare Medizinprodukte?
Anpassbare Medizinprodukte sind in Massenproduktion hergestellte Medizinprodukte, die vor der Anwendung am Behandlungsort – traditionell von einem medizinischen Fachpersonal – gemäß den validierten Anweisungen des Herstellers angepasst, eingestellt, montiert oder geformt werden müssen, um den spezifischen anatomisch-physiologischen Merkmalen eines einzelnen Patienten gerecht zu werden.
Beispiele für in Massenproduktion hergestellte anpassbare Medizinprodukte können sein:
- Bestimmte Brillengestelle und optische Gläser
- An den Patienten angepasste Rollstühle
- Hörgeräte.
Unterschied zwischen patientenangepassten/anpassbaren Medizinprodukten und Sonderanfertigungen
| Aspekt | Sonderanfertigungen | Patientenangepasste/Anpassbare Medizinprodukte |
|---|---|---|
| Grad der Anpassung | Völlig einzigartig, von Grund auf für einen einzelnen Patienten basierend auf einer spezifischen Verschreibung erstellt. | In Chargen oder durch Massenproduktion hergestellt; erfordern keine schriftliche Verschreibung durch eine autorisierte Person. |
| Personalisierung | Jede Komponente des Produkts ist auf die spezifischen Anforderungen des Patienten abgestimmt, was es extrem personalisiert macht. | Bietet einen geringeren Grad an maßgeschneiderter Anpassung im Vergleich zu Sonderanfertigungen. |
| Herstellungsverfahren | Aufgrund des hohen Grades an Anpassung häufig schwieriger herzustellen. | Die Herstellung ist effizienter und kostengünstiger, aber weniger individualisiert. |
| Verantwortlichkeit | Der Hersteller ist allein verantwortlich für Design, Sicherheit, Leistung und die allgemeine Konformität des Produkts. |
Welche Anforderungen der EU MDR unterscheiden Sonderanfertigungen von anderen Medizinprodukten?
Sonderanfertigungen werden nach einem ähnlichen risikobasierten Ansatz gemäß der EU MDR klassifiziert, der wie bei anderen Medizinprodukten Invasivität, Verwendungszweck und Anwendungsdauer berücksichtigt. Hersteller von Sonderanfertigungen müssen einen Klassifizierungsgrund und detaillierte Angaben dazu machen, warum das Produkt als CMD eingestuft wird.
Die wichtigsten Anforderungen umfassen:
- Sonderanfertigungen müssen von einer Erklärung/Bescheinigung gemäß Anhang XIII, Abschnitt 1 der MDR begleitet sein (MDR: Artikel 21, Absatz 2). Der zugehörige Anwender oder Patient muss namentlich, durch ein Akronym oder einen numerischen Code identifizierbar sein (MDR: Artikel 21, Absatz 2).
- Das Produkt und die Verpackung müssen mit „Sonderanfertigung“ gekennzeichnet sein (MDR: Anhang I 23.2 und 23.3).
- Die Zuweisung oder Anbringung einer eindeutigen Produktidentifikationsnummer (UDI) ist nicht erforderlich (MDR: Erwägungsgrund 42, Artikel 27 Absatz 1, 3, Artikel 29 Absatz 1,2,4).
- Es wird keine technische Dokumentation erstellt. Eine Dokumentation gemäß Anhang XIII, Abschnitt 2 ist jedoch erforderlich (MDR: Artikel 10, Absatz 5).
- Die zuständigen Behörden können vom Hersteller verlangen, ihnen eine Liste mit allen Sonderanfertigungen zur Verfügung zu stellen, die im jeweiligen Gebiet in Verkehr gebracht wurden (MDR: Artikel 21, Absatz 2).
- Der Hersteller, der Bevollmächtigte und der Importeur müssen sich nicht in dem in Artikel 30 genannten elektronischen System (EUDAMED) registrieren (MDR: Artikel 30, Absatz 3; Artikel 31, Absatz 1).
- Auch die PRRC muss sich nicht in EUDAMED registrieren (MDCG 2021-3, Punkt 9).
- Anders als üblich kann bei Sonderanfertigungen die Qualifikation der PRRC durch zwei Jahre einschlägige Berufserfahrung im Herstellungsbereich nachgewiesen werden (MDR: Artikel 15, Absatz 1).
Hinweis: Für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III gelten besondere Bestimmungen.
Es muss betont werden, dass Produkte, die anpassbare Medizinprodukte oder patientenspezifische Medizinprodukte sind, nicht als Sonderanfertigungen (CMDs) gelten und dem „standardmäßigen“ MDR-Regulierungsweg für das Inverkehrbringen folgen müssen.
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen
Gemäß den Anforderungen der EU MDR müssen alle Medizinprodukte die relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I der MDR erfüllen, um die Konformität zu gewährleisten.
- Die Zusammenarbeit mit einer benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung ist für die Klassen IIa und IIb nicht erforderlich (MDCG 2021-3, Punkt 9).
- Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III unterliegen der Konformitätsbewertung (z. B. durch eine benannte Stelle). Der Hersteller kann einen der angegebenen Konformitätsbewertungswege wählen (Artikel 52, Absatz 8).
Pflichten der Hersteller von Sonderanfertigungen
Abgesehen von den genannten Ausnahmen innerhalb der EU MDR für Sonderanfertigungen sind die von CMD-Herstellern zu erfüllenden Pflichten dieselben wie für andere Produkte. Dies bedeutet, dass alle CMD-Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß Artikel 10 Absatz 9 betreiben müssen.
Die Anforderungen an Risikomanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und klinische Bewertung können für Produkte mit ähnlichem Design, ähnlichen Materialien und ähnlichem Verwendungszweck erfüllt werden, anstatt für jedes einzelne CMD.
Sonderanfertigungen, dentale Hilfsmittel und Prothesen stellen bedeutende Fortschritte in der personalisierten Gesundheitsversorgung dar und bieten spezialisierte Lösungen, die die Patientenergebnisse verbessern. Diese Vorteile gehen jedoch mit einer Reihe von regulatorischen und produktionstechnischen Herausforderungen einher, die sorgfältig gemanagt werden müssen, um Sicherheit und Konformität zu gewährleisten. Um dem entgegenzuwirken, sind unsere Experten bei Freyr darauf vorbereitet, Sie dabei zu unterstützen, alle Ihre regulatorischen Hürden mühelos zu überwinden.
