Rollen und Verantwortlichkeiten einer qualifizierten Person in der EU

Dank der sich entwickelnden globalen regulatorischen Landschaft! Jedes Land hat nun seine eigenen, festgelegten Vorschriften und Anforderungen zur Steuerung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, die in seinen Markt gelangen oder dort hergestellt werden. In diesem Szenario ist es für Organisationen notwendig, die spezifischen regulatorischen Anforderungen ihrer Zielmärkte zu kennen. Wenn ihr Zielmarkt die EU ist, sollten sie als Erstes die Anforderung und Bedeutung einer zertifizierten Sachkundigen Person (QP) kennen.

Wie in der Gesetzgebung der Europäischen Union (EU), Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 51 für Humanarzneimittel und Artikel 13 der Richtlinie 2001/20/EG für Prüfpräparate (IMPs) definiert, ist eine Sachkundige Person (QP) jeder zugelassene Apotheker, Biologe oder Chemiker, der über mehrjährige Erfahrung in pharmazeutischen Herstellungsprozessen verfügt und in der EU ansässig ist. Jedes Sponsorunternehmen, das Studien in der EU durchführen oder ein Produkt in der EU vermarkten möchte, muss den Zertifizierungsprozess durch die Sachkundige Person (QP) durchlaufen. Ohne diese Zertifizierung darf keine einzige Charge eines fertigen pharmazeutischen Produkts oder eines Prüfpräparats zum Verkauf und zur Lieferung in der EU freigegeben werden.

Die Sachkundige Person (QP) wird nicht nur die grundlegenden Zertifizierungsprinzipien erfüllen, sondern auch sicherstellen, dass ein geeignetes Qualitätssystem für den Markteintrittsprozess vorhanden ist. Um als QP in der EU tätig zu sein, müssen bestimmte Voraussetzungen beachtet werden:

• Die QP muss vom Zulassungsinhaber in der EU benannt und von dem EU-Mitgliedstaat registriert/anerkannt werden, in dem das Unternehmen seinen Sitz hat
• Die QP muss mit einer bestehenden europäischen Herstellungserlaubnis und -lizenz [EU/Europäisches Verbraucherzentrum (ECC)] verbunden sein.
• Die QP muss von der Behörde des jeweiligen EU-Mitgliedstaates registriert sein (die Anforderungen können von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterschiedlich sein).

Als Schlüsselperson im Qualitätssystem der EU gehören zu den Hauptaufgaben einer QP die Überprüfung von:

• Dass die Einhaltung der Vorschriften bei der Chargenherstellung gemäß den Anforderungen der Marktzulassung gewährleistet ist.
• Das Produkt wurde gemäß den GMP-Standards hergestellt
• Dass die wichtigsten Herstellungs- und Prüfprozesse der Produkte validiert wurden.
• Dass die tatsächlichen Produktionsbedingungen und Herstellungsaufzeichnungen berücksichtigt wurden.
• Dass alle Abweichungen oder geplanten Änderungen in der Produktion und Qualitätskontrolle der Produkte von den verantwortlichen Personen gemäß dem festgelegten System genehmigt wurden.
• Dass alle Änderungen, die eine Abweichung von der Marketing- oder Herstellungserlaubnis erfordern, der zuständigen Behörde gemeldet und von dieser genehmigt wurden.
• Dass alle notwendigen Tests an den Produkten durchgeführt wurden, einschließlich zusätzlicher Probenahmen und Inspektionen, die aufgrund von Abweichungen oder geplanten Änderungen eingeleitet wurden.
• Dass alle notwendigen Produktions- und Qualitätskontrolldokumente von den autorisierten Mitarbeitern fertiggestellt und genehmigt wurden.
• Dass alle Audits durchgeführt werden, wie es das Qualitätssicherungssystem vorschreibt.

Zusätzlich zu den oben genannten Hauptaufgaben stellt die Sachkundige Person (QP) für außerhalb der EU hergestellte Arzneimittel sicher:

• Dass jede importierte Charge einer vollständigen qualitativen Analyse und einer quantitativen Analyse von mindestens allen Wirkstoffen unterzogen wurde,
• alle weiteren Tests, die zur Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln gemäß den Anforderungen der Marktzulassung (MA) erforderlich sind.

Obwohl die Rolle der QP in jedem EU-Mitgliedstaat unterschiedlich ist, bleibt die Produktqualität in der gesamten EU einheitlich. In solchen Fällen kann ein umfassendes Verständnis der Rollen und Verantwortlichkeiten der QP regulatorische Hürden minimieren und die Markteinführungszeit des Produkts für Unternehmen, die in die EU eintreten möchten, beschleunigen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.