,
2 Min. Lesezeit
Die südafrikanische Arzneimittelbehörde (SAHPRA) ist dafür zuständig, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln und verwandten Substanzen zu gewährleisten. Für Pharmaunternehmen, die den Eintritt in den südafrikanischen Markt planen, ist die Bewältigung des SAHPRA-Zulassungsverfahrens ein entscheidender Schritt. Nachfolgend finden Sie einen strukturierten Überblick über den end-to-end .
1) Den Antrag klassifizieren und einen Prüfweg auswählen
Entscheiden Sie sich für NCE, biologisch, Generikum, Sortimentserweiterung oder Duplikat. Wählen Sie zwischen einer vollständigen, einer verkürzten („Reliance“) oder einer vorrangigen Prüfung, je nach Datenlage und früheren Zulassungen durch anerkannte Behörden.
2) Den lokalen Bevollmächtigten (HCR) ernennen und die Lizenzen bestätigen
Benennen Sie eine südafrikanische juristische Person als Inhaber der Registrierungsbescheinigung. Stellen Sie sicher, dass für alle Standorte die entsprechenden Herstellungs- und Großhandelslizenzen sowie GMP-Nachweise vorliegen.
3) Erstellen Sie einen Plan für Ihre Datenstrategie
Für neue Wirkstoffe (NCEs) und Biologika: Anpassung der nichtklinischen/klinischen Daten an die CTD-Anforderungen. Für Generika: Festlegung der Bioäquivalenzstrategie (Referenzarzneimittel, Design, Endpunkte) und des Stabilitätsprogramms (Langzeit-/beschleunigte Tests) gemäß den ICH Praktiken, auf die in den SAHPRA-Leitlinien Bezug genommen wird.
4) Format auswählen: eCTD mit ZA-Modul 1
SAHPRA eCTD mit dem für Südafrika spezifischen Modul 1 und den regionalen Abschnitten 2.3R/3.2R. Erstellen Sie ein vollständiges CTD:
Modul 1 (ZA): Formulare, Gebührenbescheinigung, HCR-Angaben, Kennzeichnung (PIL), Risikomanagement, PV-Ansprechpartner.
Modul 2: QoS und Übersichten.
Modul 3–5: CMC, nichtklinisch/klinisch oder BE.
5) Erstellung und Veröffentlichung
Beachten Sie die Konventionen zu ZA-Granularität, Benennung und Lebenszyklus; erstellen Sie eine saubere Sequenz mit korrektem Einreichungstyp und korrekten metadata. Befolgen Sie die aktuellen Leitlinien für „General/Modul 1“, um administrative Ablehnungen zu vermeiden.
6) Technisch überprüfen
Führen Sie die ZA-eCTD-Validierungskriterien in Ihrem Validierungsprogramm durch und beheben Sie alle kritischen/schwerwiegenden Fehler. Bei Abweichungen und Folgeeinreichungen sollten Sie die Validierungsvorlage der SAHPRA zu Rate ziehen, um sicherzustellen, dass Ihre Einreichung den Anforderungen entspricht, die die Aufsichtsbehörde bei Erhalt prüfen wird.
7) Gebühren bezahlen und elektronisch einreichen
Entrichten Sie die entsprechende Antragsgebühr; fügen Sie den Nachweis in Modul 1 bei. Reichen Sie den Antrag über den eSubmission-Kanal der SAHPRA gemäß den ZA-eCTD-Spezifikationen (Sequenzstruktur, Prüfsummen, Lebenszyklus) ein.
8) Administrative Überprüfung
Die SAHPRA überprüft Format, Vollständigkeit, korrekte Formulare/Gebühren, Kennzeichnung und das Vorhandensein der Module. Mängel lösen Überprüfungsanfragen aus; diese sind über eine neue Sequenz unter Bezugnahme auf das Fragenprotokoll zu klären.
9) Wissenschaftliche Bewertung
Vollständige Überprüfung: umfassende CMC Bewertung.
- Legen Sie Nachweise über die Genehmigung und Abstimmung durch die zuständige Behörde vor (z. B. ungeschwärzte Berichte, sofern verfügbar); die SAHPRA konzentriert sich dabei auf die für den lokalen Kontext relevanten Aspekte.
10) Fragen und Antworten (Unterbrechungen)
Rechnen Sie mit Fragen zu Qualität, klinischen Aspekten, Bioäquivalenz und Kennzeichnung. Antworten Sie fristgerecht; reichen Sie nur geänderte oder neu hinzugefügte Dokumente zusammen mit einer Zusammenfassung der Antwort ein und halten Sie dabei die Regeln des Lebenszyklus ein.
11) Zulassung und Zertifizierung
Nach der Genehmigung stellt die SAHPRA die Registrierungsbescheinigung mit den endgültigen AngabenPIL Zeitplan aus. Vermarkten Sie ausschließlich die registrierten Angaben.
12) Einhaltung der Vorschriften nach der Zulassung
- Entrichten Sie die jährlichen Verlängerungsgebühren, um die Registrierung/Lizenz aufrechtzuerhalten (Fälligkeit: spätestens am letzten Arbeitstag im Juni 2025).
- Änderungen nach der Zulassung gemäß den Änderungsverfahren der SAHPRA einreichen.
- Sicherheitsberichterstattung und Risikomanagement sicherstellen.
Profi-Tipps zur Vermeidung von Verzögerungen
Nutzen Sie Reliance, wenn Sie die Voraussetzungen erfüllen, um die Bearbeitungszeiten zu verkürzen.
Die Stabilitäts- und Bioäquivalenzpläne im Vorfeld erstellen und sicherstellen, dass die Kennzeichnung vollständig mit den klinischen und bioäquivalenzbezogenen Nachweisen übereinstimmt.
- in jeder Phase; die meisten Ablehnungen erfolgen in der technischen oder administrativen Phase.
Brauchen Sie praktische Hilfe?
Freyr unterstützt end-to-end derend-to-end Einreichung– Lückenanalyse, Erstellung des ZA-Moduls 1, Veröffentlichung und Validierung des eCTD, Zusammenstellung der Referenzdokumente sowie Lebenszyklusmanagement. Arbeiten Sie mit Freyr zusammen, um eine konforme SAHPRA-Zulassung zu beschleunigen. Lassen Sie uns darüber sprechen.
