Bedeutung von ICSRs in der Pharmakovigilanz: Die EU-Perspektive

Die Entwicklung neuartiger und wichtiger Arzneimittel hat den Aufwand für die Überwachung und Verfolgung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADRs) und unerwünschten Ereignissen (AEs) bei Arzneimitteln erheblich erhöht. Ein individueller Fallbericht (ICSR) wird auf Einzelfallbasis erfasst, was zu einer Kausalitätsbewertung oder einer deutlichen Bestimmung einer Verschiebung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels führt. In der Europäischen Union (EU) wurde das verbesserte EudraVigilance-System im Jahr 2017 eingeführt. Folglich ist die Meldung des ICSR in einem ISO-basierten Format gemäß den Empfehlungen des Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschusses (PRAC) an den Verwaltungsrat der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ab dem 30. Juni 2022 obligatorisch geworden.

ICSR-Meldekriterien für Gesundheitsbehörden:

1. Ein identifizierbarer Patient – Alle identifizierbaren Patienteninformationen wie Initialen, Alter, Geschlecht, Geburtsdatum und eine Patientenaktennummer
2. Ein identifizierbarer Melder (Wörtlich) – Alle identifizierbaren Melderinformationen wie Name, Initialen, Qualifikationen und Adresse
3. Ein verdächtiges Arzneimittel – Der Marken- oder generische Name von mindestens dem einzelnen verdächtigen Arzneimittel/Medizinprodukt.
4. Ein unerwünschtes Ereignis – Informationen zu jedem UE und/oder UAW mit einem verdächtigen kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel

Aus der Perspektive des Europäischen Netzwerks der Arzneimittelregulierungsbehörden (EMRN)

Verständnis für beschleunigte und spontane ICSRs

Basierend auf den Informationen der Melder und den Bewertungen von medizinischem Fachpersonal können ICSRs als beschleunigt und spontan kategorisiert werden. Beschleunigte Berichte beinhalten einen direkten Zusammenhang zwischen UAW und Arzneimitteln. Nach den erforderlichen Nachfassaktionen werden diese Berichte anschließend innerhalb von fünfzehn (15) Kalendertagen zur Einreichung in die EudraVigilance-Datenbank übermittelt. Andererseits kann die Spontanmeldung aus angeforderten oder nicht angeforderten Quellen stammen.

Der arbeitsintensive Prozess der Spontanmeldung führt zu einer Untererfassung von UAW mit unterschiedlichen länderspezifischen Mustern. Dies führt dazu, dass nur 5 % aller UE-Fälle gemeldet werden. Die Sicherheit der Bevölkerung ist neben der Arzneimittelsicherheit aus regulatorischer Sicht ein wichtiges Anliegen. Die Systeme melden derzeit die ICSRs von vulnerablen Bevölkerungsgruppen in einem vorgeschriebenen Format. Der manuelle Prozess der ICSR-Meldung und Fallbearbeitung erscheint angesichts der Arzneimittelzulassungsrate zeitaufwendig. Darüber hinaus kann die Beschleunigung herkömmlicher Systeme ein größeres Risiko für vulnerable Bevölkerungsgruppen darstellen als für nicht-vulnerable. Technologie macht die ICSR-Meldung somit nahtloser und regulatorisch konformer.

Automatisierung bei der ICSR-Verarbeitung

Künstliche Intelligenz (KI), Automatisierung und Datenanalyse haben die Arbeitsweise von Organisationen revolutioniert, indem sie Arzneimittelzulassungen und zahlreiche Marktzulassungen für Arzneimittelprodukte unterstützen. Andererseits sind mit einer wachsenden Anzahl von Arzneimitteln auf dem Markt der patientenzentrierte Ansatz, das Gesundheitswesen und das Bewusstsein für Wohlbefinden einige Faktoren, die für eine erhöhte Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADR/AE) verantwortlich sind.

ICSRs bilden die Quelle von Pharmakovigilanzdaten und erfordern einen „Right-First-Time“-Ansatz. Die manuelle Fallbearbeitung und die relevante Literatursuche bestimmen die Kausalität oder Ursache der unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW). Dies wird jedoch zu einer kostspieligen Angelegenheit. Der neue Leitfaden zur Standardisierung von ICSRs, der von der EMA und den Leitern der Arzneimittelbehörden (HMA) entwickelt wurde, konzentriert sich hauptsächlich auf eCTD-Formate und deren Verarbeitung. Dies könnte auf die Entwicklung umfassender, narrensicherer innovativer Lösungen für IT-Dienstleistungs- und Lösungsunternehmen hindeuten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass zur Umgehung der Probleme der Untererfassung und des mühsamen manuellen Eingriffs in Meldeprozesse ein starker, konformer und zeitsparender Mechanismus integriert werden muss, der von der Fallaufnahme bis zum Abgleich unerwünschter Ereignisse reicht. Diese robusten und HA-konformen Technologien können jede Regulierungsabteilung dazu veranlassen, auf den Einsatz von Software und Machine Learning-Tools zur Verwaltung des ICSR zu setzen.

Es wird erwartet, dass intelligente Innovationen und Softwarelösungen, die im ICSR-Berichtsprozess entwickelt wurden, eine signifikante Verbesserung aufweisen werden. Bei Freyr haben wir einen End-to-End-Ansatz entwickelt, der die regulatorischen Geschäftsanforderungen unserer Kunden erfüllen kann. Konsultieren Sie Freyr.