,
2 Min. Lesezeit
In den letzten Jahrzehnten hat sich der Einsatz von Software drastisch weiterentwickelt und schnelle Veränderungen in der Medizinprodukteindustrie mit sich gebracht. Die zunehmende Bedeutung von Software in Medizinprodukten und die Patientenerfahrung sind entscheidend für weitere Entwicklungen. SaMD birgt jedoch neben neuen Möglichkeiten auch Herausforderungen sowohl für Regulierungsbehörden als auch für die Medizinprodukteindustrie.
Bei der Entwicklung eines SaMD besteht die Hauptaufgabe darin, konforme Dokumente für die Zulassung vor der Markteinführung einzureichen. Die globalen Regulierungsbehörden leiten daher die Erstellung der richtigen Dokumentationen, um Markteintrittsrisiken zu vermeiden und Patientensicherheit sowie Geräteleistung zu gewährleisten. In jüngster Zeit hat die FDA die wesentlichen Dokumente genannt, die für eine SaMD-Zulassung vor der Markteinführung erforderlich sind. Lassen Sie uns diese kennenlernen.
1. Um eine Zulassung vor der Markteinführung für SaMD zu erstellen, ist der erste Schritt die Bestimmung und Dokumentation des „Level of Concern“ (LoC) des Geräts. LoC ist eine Einschätzung des Schweregrads der Verletzung, die das Gerät einem Patienten oder Bediener direkt oder indirekt zufügen kann. Die FDA definiert und verwendet die folgenden drei „Levels of Concern“.
- Geringfügig: Fehler oder Konstruktionsmängel führen voraussichtlich nicht zu Verletzungen
- Mittel: Ein Fehler oder ein verborgener Konstruktionsfehler könnte zu geringfügigen Verletzungen führen
- Schwerwiegend: Ein Fehler oder ein verborgener Konstruktionsfehler könnte zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen
2. Die FDA empfiehlt, die Gerätesoftware zu beschreiben, einen umfassenden Überblick über die durch die Software gesteuerten Gerätefunktionen und die beabsichtigte Betriebsumgebung zu geben. Gemäß der FDA sollte die Beschreibung der Gerätesoftware Folgendes umfassen:
- Funktionen und Merkmale
- Zweckbestimmung
- Programmiersprache
- Hardware-Plattform
- Betriebssystem
3. Ein Dokument zur Gefahrenanalyse des Geräts sollte bei der Prämarkt-Einreichung für alle Software-Geräte enthalten sein. Dieses Dokument identifiziert und bewertet alle möglichen Gefahren, die mit dem vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts sowohl für Software als auch für Hardware verbunden sind. Gemäß ISO 14971:2019 sollten Risikobewertung, Risikoanalyse und Risikokontrolle gründlich durchgeführt und dokumentiert werden. Die FDA empfiehlt, die folgenden Informationen für die Gefahrenanalyse des Geräts aufzunehmen:
- Identifizierung jedes gefährlichen Ereignisses
- Ursache und Schwere der Gefahren
- Risikokontrollmaßnahmen
- Alle ergriffenen Korrekturmaßnahmen
- Verifizierung der Risikokontrollen
4. Die Software-Anforderungsspezifikation (SRS) ist ein Dokument, das sich auf die Funktion, Leistung, Schnittstelle, das Design und die Entwicklung der Software bezieht. Eine Zusammenfassung der SRS ist für die Prämarkt-Einreichung erforderlich, wenn die Medizinprodukt-Software einen geringen LoC aufweist. Bei Medizinprodukten mit mittlerem und hohem LoC empfiehlt die FDA die Einreichung detaillierter Dokumente, wie unten aufgeführt.
- Hardware-Anforderungen
- Anforderungen an die Programmiersprache
- Schnittstellenanforderungen
- Anforderungen an die Softwareleistung und -funktionalität
5. Verifizierungs- und Validierungs-(V&V)-Testdokumente sind für alle Einreichungen erforderlich, unabhängig vom LoC. Die Verifizierung bestätigt, dass bestimmte Ergebnisse einer Entwicklungsphase den erforderlichen Eingaben entsprechen, und die Validierung bestätigt, dass die Gerätespezifikationen dem vorgesehenen Verwendungszweck und den Benutzeranforderungen des Geräts entsprechen. Wie unten erwähnt, empfiehlt die FDA unterschiedliche Dokumentationen für jeden LoC.
Dokumente für geringfügiges LoC -
- Tests auf Geräte- oder Systemebene
- Integrationstests (falls zutreffend)
- Ihre Bestehens-/Nichtbestehens-Kriterien auf System- oder Geräteebene
- Zusammenfassung der Testergebnisse
Dokumente für moderates LoC -
- Zusammenfassende Liste der Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten und deren Ergebnisse
- Ihre Bestanden-/Nicht bestanden-Kriterien auf System-/Geräteebene
- Ihre Rückverfolgbarkeitsanalyse sollte diese Aktivitäten effektiv verknüpfen und
- Ergebnisse, die Ihren Designanforderungen und Spezifikationen entsprechen
Dokumente für Produkte mit hohem Risikopotenzial -
- Informationen zur Liste für Produkte mit mittlerem Risikopotenzial
- Beschreibung fehlgeschlagener Tests
- Beschreibung der Änderungen, die aufgrund fehlgeschlagener Tests vorgenommen wurden
- Dokumentation der Tests, die den Erfolg der Änderungen belegten
- Eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Beispiele für Unit-Integrationstests
Schließlich muss jeder Hersteller, der ein Medizinprodukt mit Software oder ein SaMD entwickelt, alle oben genannten Dokumente für Prämarkt-Einreichungen einreichen. Um den Prämarkt-Einreichungsprozess zu optimieren und regulatorische Fallstricke zu vermeiden, wenden Sie sich an einen erfahrenen Regulierungsexperten. Kontaktieren Sie Freyr. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
