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IND in Südkorea wird vom Ministerium für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel (MFDS) geregelt und bietet einen international harmonisierten und optimierten Weg für die Einleitung klinischer Studien. Mit einer Bearbeitungsfrist von 30 Tagen und einem starken Fokus auf Sicherheit und Compliance unterstützt das südkoreanische IND die Sponsoren dabei, die Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen und gleichzeitig die behördlichen Anforderungen zu erfüllen.
Antragsverfahren IND in Südkorea: Wichtige Phasen und Anforderungen
Das 2002 eingeführte südkoreanische IND unterstützt die sichere und effiziente Entwicklung innovativer Therapien. Es wird vom MFDS überwacht, entspricht den weltweit anerkannten Best Practices und gewährleistet, dass klinische Studien in Südkorea den internationalen Qualitäts- und Sicherheitsstandards genügen.
1. Vorbereitungen vor der Einreichung
Vor Einreichung des Antrags müssen die Antragsteller das Arzneimittel klassifizieren – als neue chemische Substanz (NCE), Biologikum, Biosimilar oder neu formuliertes Produkt. Alle Einreichungen erfolgen im Format des ICH Common Technical Document (CTD).
Zu den wichtigsten Bestandteilen des Dossiers gehören:
- Präklinische Daten zur Sicherheit und Pharmakologie
- Protokoll einer klinischen Studie
- Dokumentation zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC)
- GMP-Zertifikate
- Prüferbroschüren und Einverständniserklärungen (ins Koreanische übersetzt)
Ausländische Sponsoren sind verpflichtet, einen lokalen Vertreter zu benennen, der als Hauptansprechpartner für das MFDS fungiert. Es wird empfohlen, vor der Einreichung ein Treffen zu vereinbaren, um die Produktklassifizierung und die Anforderungen an die Unterlagen zu klären.
2. Einreichung IND beim MFDS
Anträge werden über das Arzneimittelzulassungs-Informationssystem des MFDS (NeDrug e-Drug Service) eingereicht. Parallel dazu muss die klinische Studie von einer Ethikkommission (IRB) in Südkorea geprüft werden.
Zu den einzureichenden Unterlagen gehören:
- Behördliche und behördliche Formulare
- CMC GMP-Daten
- Präklinische und klinische Informationen
- Risikomanagementplan (falls zutreffend)
- Angaben zum Studienzentrum und zum Prüfer
Vor Beginn der Studie ist die Genehmigung sowohl durch das MFDS als auch durch die IRB zwingend erforderlich.
3. Zeitplan IND MFDS und Umfang der Bewertung
Die Prüfung IND durch das MFDS ist in der Regel innerhalb von 30 Arbeitstagen abgeschlossen. Je nach Komplexität des Dossiers kann das Verfahren jedoch bis zu zwei bis drei Monate dauern.
Die MFDS-Prüfung umfasst:
- Verwaltungsprüfung – Konformitätsprüfung
- Wissenschaftliche Überprüfung – Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Protokoll
- CMC GMP-Prüfung – Überprüfung der Produktqualität und der Herstellungsstandards
Werden Mängel festgestellt, kann das MFDS den Antrag vorläufig aussetzen und Klarstellungen oder zusätzliche Daten anfordern.
4. Einleitung klinischer Studien und Einhaltung der Vorschriften nach der Zulassung
Nach der Genehmigung können die Sponsoren die klinische Studie gemäß den Richtlinien der Korean Good Clinical Practice (KGCP) beginnen. Die kontinuierliche Einhaltung dieser Richtlinien ist während des gesamten Studienverlaufs von entscheidender Bedeutung.
Verpflichtungen nach der Zulassung:
- Einreichung von Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
- Jährliche Sicherheitsupdates
- Änderungen des Protokolls (falls vorhanden)
- Arzneimittelüberwachungsberichte
5. Übergang zur Marktzulassung
Nach erfolgreichem Abschluss der klinischen Studie können die Sponsoren einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) oder einen Antrag auf Zulassung eines biologischen Präparats (BLA LicenseBLA) einreichen. Der Arzneimittelentwicklungsprozess in Südkorea tritt dann in die abschließende Bewertungsphase ein, in der das MFDS die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Produkts im Hinblick auf die Markteinführung prüft.
Zusammenfassung des IND
| Phase | Kernaktivität |
| Vor der Einreichung | Erstellung der Unterlagen, Vorbesprechung mit dem MFDS |
| Einreichung | Über das MFDS-Portal (NeDrug); parallele Prüfung durch die Ethikkommission |
| MFDS-Prüfung | Innerhalb von 30 Werktagen (kann sich auf 2–3 Monate verlängern) |
| Zulassung | IND oder klinischer Stopp verhängt |
| Studienbeginn | Nach Genehmigung durch das MFDS und die IRB |
| Berichterstattung nach der Zulassung | Laufende Sicherheitsaktualisierungen und Änderungen, Pharmakovigilanzberichte |
| Übergang zuBLA | Nach Abschluss der klinischen Studie zur Erlangung der Marktzulassung |
Fazit: Der Weg durch das IND in Südkorea
Das IND in Südkorea bietet Sponsoren einen weltweit harmonisierten und effizienten Weg zur Einleitung klinischer Studien. Dank klarer Fristen, einer soliden behördlichen Aufsicht und eines strukturierten Prüfungsverfahrens bleibt Südkorea ein bevorzugter Standort für die Arzneimittelentwicklung in der Frühphase.
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