Swixit und seine Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche

Die jüngsten politischen Veränderungen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) haben die Medtech-Branche erheblich beeinflusst. Mit mehr als 1400 Medtech-Unternehmen macht der Medizinproduktesektor 3 % des Schweizer BIP aus und bietet Beschäftigung für über 63.000 Arbeitskräfte. Die Schweiz exportiert Medizinprodukte im Wert von über 5,6 Mrd. $ und die Medizinprodukteimporte aus der EU belaufen sich auf 3 Mrd. $.

Das Schweizer Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) für Medizinprodukte ist am 26. Mai 2021 ausgelaufen, und die Verhandlungen zwischen der Schweiz und der EU wurden ohne Einigung über ein institutionelles Abkommen (InstA) abgeschlossen. Wie viele andere bilaterale Abkommen wurde auch das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) für Medizinprodukte nicht aktualisiert. Im Rahmen des ausgelaufenen Abkommens über die gegenseitige Anerkennung zwischen der EU und der Schweiz entsprachen die Anforderungen für Medizinprodukte, die in der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MedDO) festgelegt sind, der EU-MDD und der EU-AIMDD. Dies ermöglichte den Medizinprodukten einen uneingeschränkten Zugang zu den EU- und Schweizer Märkten.

Der Swixit führt zu einer erwarteten wirtschaftlichen Belastung von 114 Millionen Schweizer Franken (127 Millionen US-Dollar) für die Einhaltung der anfänglichen administrativen Anforderungen und einer jährlichen Belastung von 75 Millionen in den Folgejahren. Dies entspricht 2 % bzw. 1,4 % des gesamten Exportwerts in die EU. Darüber hinaus hätte der Swixit erhebliche Auswirkungen auf die Dynamik der Branche, und zwar aufgrund von:

• Exportverluste in die Europäische Union
• Höhere Kosten für die Einhaltung von Vorschriften
• Verlust der Marktattraktivität der Schweiz
• Hohe Verwaltungskosten machen Schweizer Medizintechnikprodukte weniger wettbewerbsfähig
• Schweizer Start-ups könnten sich dafür entscheiden, ihre Hauptsitze in EU-Ländern zu errichten
• MedTech-Unternehmen außerhalb der EU könnten sich dafür entscheiden, ihre Hauptsitze in EU-Ländern zu errichten

Die MedDO wurde überarbeitet und ist seit dem 1. August 2020 in Kraft. Sie entspricht der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die in der EU ansässigen Hersteller von Medizinprodukten müssen die überarbeitete Medizinprodukteverordnung (MedDO) einhalten. Diese Unternehmen müssen einen Schweizer Bevollmächtigten ernennen. Der Bevollmächtigte muss Zugang zu einer Kopie der technischen Dokumentation haben oder in der Lage sein, die Dokumente innerhalb von sieben (7) Tagen nach Aufforderung durch Swiss Medic einzureichen. Die Klausel, dass der Hersteller solche Dokumente an den Bevollmächtigten weitergibt, muss in den Vertrag zwischen beiden Parteien aufgenommen werden.

Swiss Medic hat Übergangsfristen für verschiedene Produktkategorien zur Ernennung eines Schweizer Bevollmächtigten, einschließlich der entsprechenden Kennzeichnung, bereitgestellt.

Produktkategorien und Übergangsfristen