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Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat kürzlich das Registrierungsverfahren für verschreibungspflichtige Arzneimittel und Biologika geändert. Die Änderungen gelten für neue Arzneimittel, erweiterte Anwendungen und neue Kombinationen. Nach der Genehmigung werden die Medikamente in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgenommen und sind für Personen auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Überarbeitet im August 2021, beschreibt das neue Dokument, wie Anträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel durch nicht-klinische, klinische und/oder Bioäquivalenzdaten (Kategorie eins (01) und Kategorie zwei (02)) gestützt werden müssen. Das erneuerte Verfahren trägt dazu bei, die Fristen zu verkürzen und die Wirksamkeit der Registrierungsmethode zu verbessern. Gleichzeitig wahrt es die wissenschaftliche Präzision des Bewertungsverfahrens und erfüllt somit die spezifischen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität.
Mehrere Änderungen an der bisherigen Methode und das Verständnis des überarbeiteten Verfahrens können den Antragstellern bei ihrem Vorhaben helfen.
Wesentliche Überarbeitungen gemäß dem neuen Registrierungsverfahren
Meilensteinbasiertes Management
Gemäß dem neuesten Dokument der TGA erstreckt sich das Registrierungsverfahren über acht (08) Phasen mit acht (08) Meilensteinen. Für jede Phase gibt es festgelegte Zeitpläne. Die neue regulatorische Methode ermöglicht die „Stapelverarbeitung“ von Registrierungen. Dies ermöglicht die gleichzeitige Bewertung einer Gruppe von Anträgen, wodurch Zeit und Geld (Gebühren) gespart werden.
Qualität der Anträge
Die TGA unternimmt alle Schritte, um die Qualität der Anträge sicherzustellen. Diese müssen konform, von bester Qualität und gemäß den regulatorischen Anforderungen gestaltet sein. Werden Kriterien im von der TGA beschriebenen Registrierungsverfahren für verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht erfüllt, wird der Antrag als „nicht wirksam“ bezeichnet. Es ist zwingend erforderlich, die vollständigen Anträge fehlerfrei einzureichen.
Phase vor der Einreichung
Die Antragsteller müssen in dieser Phase das Pre-submission Planning Form (PPF) bei der TGA einreichen. Details wie die Art des Antrags, die Qualität des Arzneimittels sowie klinische und nicht-klinische Nachweise sind in dem Formular enthalten. Sobald dies genehmigt ist, wird ein „Planungsschreiben“ an den Antragsteller mit den relevanten Zeitplänen für die nachfolgenden Registrierungsphasen gesendet.
Einreichungsphase
In dieser Phase reichen die Antragsteller ein Dossier bei der TGA ein. Das Dossier wird gemäß dem Format des Common Technical Document (CTD) auf spezifische regulatorische Anforderungen hin bewertet. Literatur und Format werden gründlich geprüft, und wenn sie nicht konform sind, wird der Antrag als „nicht wirksam“ eingestuft und abgelehnt. In dieser Phase fordert die TGA gemäß Abschnitt 31 des Therapeutic Goods Act von 1989 keine weiteren fehlenden Informationen/Details in Anträgen an.
Anträge mit Prioritätsprüfung
Diese Phase verkürzt die „Markteinführungszeit“ für lebensrettende verschreibungspflichtige Medikamente. Das vollständige Datendossier ist für diesen Prozess obligatorisch. Die TGA hat für die genannten Medikamente im regulatorischen Verfahren der Prioritätsprüfung einen Prüfungszeitraum von einhundertfünfzig (150) Tagen festgelegt. Aufgrund der Vorteile dieser verschreibungspflichtigen Medikamente für Patienten wurde der Registrierungszeitrahmen im Vergleich zum normalen Verfahren für verschreibungspflichtige Medikamente verkürzt.
Verfahren zur vorläufigen Zulassung
Das Verfahren der vorläufigen Zulassung ist Teil des erneuerten Registrierungsverfahrens. Die relevanten klinischen Daten werden in dieser Phase berücksichtigt. Es gilt für verschreibungspflichtige Medikamente, die zur Behandlung spezifischer Erkrankungen bei Patienten sehr vorteilhaft sind. Eine gültige vorläufige Festlegung ist für dieses Verfahren obligatorisch.
Die neueste Aktualisierung der TGA zielt darauf ab, die Registrierungszeit für verschreibungspflichtige Medikamente, die für Patienten von Bedeutung sind, zu verkürzen. Das Dokument enthält Details zu den Einreichungen, die von den Antragstellern bei jedem Meilenstein zu tätigen sind. Für eine konforme und zeitnahe Registrierung arbeiten Sie mit einem Partner zusammen, dessen Experten mit den neuesten Vorschriften vertraut sind. Bleiben Sie auf dem Laufenden! Seien Sie konform!
