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Gesundheitsbehörden weltweit initiieren täglich verschiedene Programme, um die Meldung von unerwünschten Arzneimittelereignissen (ADE) bei neu verschriebenen Medikamenten zu verbessern. Ein unerwünschtes Arzneimittelereignis (ADE) kann als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit definiert werden, die mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit neu verschriebener Medikamente wird in der Regel auf der Grundlage klinischer Studien beurteilt. Da klinische Studien jedoch nur eine begrenzte Anzahl von Teilnehmern umfassen, ist es sehr wahrscheinlich, dass eine neue Nebenwirkung – ein ADE – erst dann identifiziert wird, wenn eine größere Bevölkerung diese Medikamente einnimmt. Während einige ADEs geringfügig sein können, können andere tödlich sein, und daher ist es entscheidend, sie zu melden.
Das Black-Triangle-Schema ist eine solche Initiative der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien, das Ärzten und Patienten ein einfaches Mittel bietet, um bestimmte Arten neuer verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder solche, die auf wesentlich andere Weise verwendet werden, zu identifizieren und die derzeit niedrige Meldung von ADEs zu verbessern.
Im Rahmen dieses Programms wird eine Liste von Arzneimitteln bereitgestellt, die mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet sind, was darauf hinweist, dass sie einer zusätzlichen Überwachung unterliegen. Das schwarze Dreieck-Symbol und der begleitende Text erscheinen auf der Produktinformation (PI) und der Verbraucher-Arzneimittelinformation (CMI) der in das Schema aufgenommenen Produkte.
Das Black-Triangle-Schema wurde im Januar 2018 eingeführt, um medizinisches Fachpersonal und Verbraucher zu ermutigen, mögliche unerwünschte Reaktionen, die bei den Arzneimitteln beobachtet wurden, zu melden.
Vor Beginn des Programms führte die TGA eine Zeitreihenanalyse mit segmentierter Regression durch, um die Anzahl der ADE-Meldungen vor und nach dem Programm über ein Jahr zu analysieren. Die Analyse zeigte nach Einführung des Programms einen Anstieg von 0,41 Meldungen pro Medikament (95%CI, 0,02-0,80, p = 0,039).
Das Black-Triangle-Schema gilt nur für bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel und bedeutet nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist. Basierend auf den von der TGA vorgegebenen Kriterien sollte ein Sponsor im Antrag erwähnen, dass das Medikament in das Schema aufgenommen werden soll.
Dieses Programm unterstützt die TGA bei der Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, die auf dem australischen Markt im Umlauf sind, nach deren Markteinführung. Die ADE-Meldungen helfen der TGA, die Leistung und Eigenschaften eines neuen Medikaments zu analysieren und eine potenziell aufkommende Bedrohung zu identifizieren.
Pharmahersteller müssen die Vorschriften der TGA genau kennen, um die Aufnahme in das Programm beantragen zu können. Wenn Sie mehr über die Arbeitsweise der australischen Gesundheitsbehörde und die Arzneimittelzulassung erfahren möchten, Reach einen Experten für regulatorische Beratung und Lösungen; bleiben Sie auf dem Laufenden und halten Sie die Vorschriften ein.
