Neuestes Update der TGA zu „eCTD AU Modul 1 & Regionale Informationen“

In einer aktuellen Entwicklung hat die Therapeutic Goods Administration (TGA), Australien, ihren Leitfaden mit dem Titel „eCTD AU Modul 1 & Regionale Informationen“ aktualisiert. Dabei wurden entscheidende Änderungen an Modul 1 Version 3.1 vorgenommen und gleichzeitig die Spezifikation des elektronischen gemeinsamen technischen Dokuments (eCTD) Version 4.0 des International Council for Harmonization (ICH) übernommen. Diese Aktualisierung hat erhebliche Auswirkungen auf Sponsoren und Hersteller, insbesondere auf jene, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und deren eCTD-Einreichungen befasst sind.

Ein Überblick über die Updates der Version 3.1

Diese umfassende Aktualisierung umfasst verschiedene eCTD-Dokumente und -Spezifikationen, wie die AU eCTD-Spezifikation Modul 1, australische eCTD-Regionalspezifikationen, Validierungskriterien, XML-Schemata, zugehörige Dateien, Prüfsummenwerte und AU 3.1 eCTD-Muster-Einreichungen.

Begründung der Updates

Die aktualisierte Leitlinie dient mehreren Zwecken, indem sie sich an Empfehlungen der Medicine and Medical Device Review (MMDR) orientiert, die Arbeitsverteilung unterstützt, den Nutzern klarere Anweisungen bietet, die Dossierqualität durch zusätzliche Validierungskriterien verbessert und die Automatisierung bestimmter TGA-Prozesse ermöglicht.

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Wichtige eCTD-Updates

Verbesserungen im Abschnitt Modul 1

• Einführung neuer Abschnitte, wie „Produktinformation – genehmigt“ und „Verbraucherinformationen zu Arzneimitteln – genehmigt“, mit dem Ziel, genehmigte Kopien von Arbeitsversionen zu unterscheiden.
• Aktualisierungen bestehender Abschnitte, wie „Packungsbeilage“ und „Etiketten-Mock-ups und Muster“, für mehr Klarheit.

Änderungen der Sequenztypen

• Hinzufügung der folgenden neuen Sequenztypen:
  
  • „Vorläufige Registrierung – von der TGA initiierte Änderung, Benachrichtigung, CN und Verlängerung der vorläufigen Registrierung“ zur Unterstützung der Empfehlungen von MMDR.
  • „Duplikat“ zur Unterstützung der Aufnahme von Anforderungen für potenzielle Work-Sharing-Optionen.
• Einführung von „Vorläufige Genehmigung – fortlaufende Datenübermittlung“ zur Abstimmung mit der Umsetzung der MMDR-Empfehlungen.
• Aufnahme zusätzlicher Dokumentenanforderungen in die Dokumentenmatrix für jeden dieser neuen Sequenztypen.
• Änderungen in der Nomenklatur bestehender Sequenztypen, wie z. B. „Produktrückruf“, zur besseren Abstimmung mit den neuen Sequenztypen; außerdem die Anpassung der Validierungskriterien.

Ergänzungen von XML-Elementen

Neue XML-Elemente wurden in den AU-Umschlag aufgenommen, um die Kapazität zu erweitern und die zukünftige Automatisierung des Validierungsprozesses zu erleichtern.

eCTD-Validierungskriterien

Die Validierungskriterien für eCTD wurden in Version 3.1 aktualisiert. Dies umfasst die Hinzufügung bestimmter Kriterien zur Unterstützung der Einführung neuer XML-Elemente. Darüber hinaus wurden einige der bestehenden Kriterien angepasst, um die Klarheit auf der Grundlage gesammelter Erfahrungen zu verbessern.

Geplante Aktualisierungen – Modul 1 v3.2

Die TGA arbeitet mit Industriepartnern zusammen, um das bestehende „eCTD AU Modul 1 und Regionale Informationen“ zu überarbeiten. Diese Initiative zielt darauf ab, sicherzustellen, dass die regionalen Anforderungen mit den aktuellen Geschäftsanforderungen übereinstimmen. Die Aktualisierung auf Modul 1 v3.2 soll die Qualität der Dossiers verbessern und die Benutzerfreundlichkeit erhöhen, indem:

• Definierte Listen und Matrizen ändern, um sie an aktuelle Geschäftsprozesse anzupassen und Flexibilität für zukünftige Anpassungen zu ermöglichen.
• Überprüfung der australischen eCTD-Validierungskriterien, um klare und konsistente Anforderungen bereitzustellen.
• Die Überschriftselemente des eCTD AU Moduls 1 angepasst werden, um eine beschreibende, genaue und umfassende Darstellung zu gewährleisten.

Eine aktualisierte technische Spezifikation und Gebrauchsanleitung (Modul 1 v3.2) wird voraussichtlich im Februar 2024 online verfügbar sein.

Umsetzungszeitplan für Modul 1 v3.2

Wie von der TGA auf ihrer offiziellen Website veröffentlicht (Stand: 08. Februar 2024), ist nachfolgend ein klar definierter Zeitplan aufgeführt, der die Phasen von der Konsultation mit Industriepartnern bis zur verpflichtenden Einführung von Modul 1 v3.2 im 1. Quartal 2025 darlegt und einen reibungslosen Übergang für alle Beteiligten gewährleistet.

Tabelle 1: Zeitpläne für die verpflichtende Einführung von Modul 1 v3.2

Hersteller und Sponsoren müssen sich über die Aktualisierungen in Modul 1 Version 3.1 auf dem Laufenden halten und sich auf die bevorstehenden Änderungen vorbereiten. Bleiben Sie für weitere Updates auf dem Laufenden und nutzen Sie innovative Lösungen wie Freyr SUBMIT PRO für eCTD-Einreichungen. Kontaktieren Sie Freyr für weitere Informationen zu den eCTD-Einreichungsanforderungen in Australien.