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In den letzten zwei Jahrzehnten hat Thailand, ein Land mit einer Bevölkerung von ca. 67 Millionen, ein bemerkenswertes Wachstum im Gesundheitssektor erlebt. Nach Indonesien hat Thailand den größten Arzneimittelmarkt, der sich bis zum Jahr 2020 voraussichtlich verdoppeln wird. Laut Forschungsberichten gibt die thailändische Regierung 14 % für das Gesundheitswesen aus, was mehr ist als in vielen europäischen Ländern. Aus diesem Grund versucht die thailändische FDA kontinuierlich, diese Branche zu regulieren und zu überwachen, um sicherzustellen, dass diese Medizinprodukte für ihre Bevölkerung sicher zu verwenden sind. Daraufhin hat die Behörde Leitlinien für Pharmaunternehmen vorgeschlagen, um relevante und präzise Informationen über ihre Produkte in einem bestimmten Format einzureichen, das die Arzneimittelsicherheit gewährleistet.
Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde gab die Annahme von Pilot-eCTD ab Oktober 2014 bekannt. Die Behörde hat die Annahme der eCTD-Einreichung ab Mai 2015 terminiert und angekündigt, e-CTD-Einreichungen ab 2017 zur Pflicht zu machen. Mit Beginn des Jahres 2016 wird das eCTD-Format für New Chemical Entities (NCE) und New Molecular Entity (NME) obligatorisch. Im Anschluss an die Ankündigung wurde von der thailändischen FDA ein Leitlinienentwurf für E-Einreichungen vorgeschlagen, der sich auf die Struktur von Modul 1 der europäischen und kanadischen Leitlinien zur Erstellung von eCTDs bezieht. Für die Module 2 bis 5 hat die thailändische FDA Leitlinien entwickelt, die auf der International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), eCTD-Spezifikationen v3.2.2, basieren. Der Grund für die Bezugnahme auf Leitlinien anderer Länder ist der Aufbau einer Struktur, die der Harmonisierung mit anderen Regionen förderlich ist.
Dossier-Einreichungsprozess
- Vorbereitung des Antrags: Erstellen Sie einen gültigen Antrag zusammen mit Validierungsberichten unter Verwendung der regionalen dtd 0.91Version
- eSubmission-Identifikator: Fordern Sie einen eSubmission-Identifikator von der thailändischen Website an (wird innerhalb von 10 Tagen nach der Anfrage ausgestellt und läuft nach 30 Tagen ab)
- Einreichung: Einreichung des Antrags bei der thailändischen FDA auf CD/DVD (vereinbaren Sie einen vorherigen Termin mit der HA unter drug_esubmissions@fda.moph.go.th)
- Import: Das eCTD wird validiert und in das THAI FDA Prüfungssystem importiert.
- Feedback: Antrags-Feedback (falls Probleme beim Hochladen auftreten) und Prüfung des Antrags durch die thailändische FDA
THAI M1-Anforderungen
- Erhöhter Detaillierungsgrad für jeden Abschnitt
- Ländercode ist in Dateinamen nicht erforderlich
- Informationen zum Orphan-Markt sind nicht verpflichtend
- Bei Einreichungen im Rahmen des LCM (Life Cycle Management) sollte das Attribut „Operation“ in der Tracking-Tabelle „Replace“ lauten
- Der Validierungsbericht sollte zusammen mit der Sequenz eingereicht werden.
Zu verwendende Medienformate
Die thailändische FDA hat die folgenden Medienformate für die Einreichung von eCTD-Informationen vorgeschlagen:
- (CD-R), also eine beschreibbare Compact Disc gemäß der Joliet-Spezifikation
- Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM) Universal Disc Format (UDF)-Standard
- Digital Versatile Disc-Recordable (DVD+R/-R), aufgezeichnet im Universal Disc Format
- (UDF)-Standard
Nicht zulässige Medienformate
- Doppelseitige Discs
- Wiederbeschreibbare Discs
- Komprimierte oder gezippte Dateien (außer bei Validierungsberichten)
Wichtige Hinweise
- 1.3.1.3 Die Packungsbeilage wurde in Sprachabschnitte für Englisch, Thailändisch und andere Sprachen unterteilt.
- Es wird empfohlen, für jede Sprache separate Dateien einzureichen.
- Antragsteller können die in anderen Regionen eingereichten Inhalte (einschließlich STF) wiederverwenden.
- Vor der Einreichung der ersten Sequenz eines eCTD muss eine E-Submission-Kennung zugewiesen werden.
- Die Kennung muss wie zugewiesen im Umschlag eingegeben und sollte auch als Name für den Antragsordner verwendet werden, in dem die Sequenzordner eingereicht werden.
- Der Identifikator ist eine Kombination aus einem Buchstaben und sieben Ziffern.
- Arbeitsdokumente sind nicht erforderlich und müssen im Rahmen des eCTD für Thailand nicht bereitgestellt werden.
- Abschnitt 1.5.2 wurde in drei Abschnitte unterteilt und mit einer Abschnittsnummer versehen, um Erwartungen und Querverweise klarer zu gestalten.
- Bei der Beantwortung von Fragen der THAI FDA sollte ein Dokument vorgelegt werden, das diese Fragen behandelt. Wo möglich, sollten Hyperlinks erstellt werden, die das behandelte Thema mit den Abschnitten verknüpfen, in denen Änderungen vorgenommen wurden.
Die Hauptkomponente der eCTD-Einreichung ist die XML-„Backbone“-Datei, die Metadata zu Inhaltsdateien bereitstellt. Sie enthält auch Lebenszyklus-Anweisungen zur Erläuterung der Einreichung und jedes Dokuments innerhalb der Einreichung. Life-Science-Unternehmen in Thailand sollten diese Datenstruktur befolgen, da sie ihnen erheblich bei der genauen und schnelleren Einreichung ihrer Dokumente hilft.
