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Wettbewerbsfähige Generika gelten als Segen, da sie den Weg zu einem lukrativen Markt ebnen, vorausgesetzt, Arzneimittelhersteller können die anspruchsvolle und komplizierte Arzneimittelentwicklung entschlüsseln. Obwohl sich die Technologien zur Arzneimittelentwicklung ständig weiterentwickeln, müssen wir die Ergebnisse der Competitive Generic Therapy (CGT) noch vollständig erfassen. Bei der Betrachtung der Krankheitslast waren Größe und Umfang der Patientendemografie entscheidende Elemente für die Arzneimittelentwicklung und deren Zulassung. In Therapiebereichen, in denen der Generikawettbewerb nahezu vernachlässigbar ist, bleiben die Therapiekosten jedoch aufgrund des fehlenden Wettbewerbs stets hoch. Um den Wettbewerb in Nischentherapiebereichen nach dem Reauthorization Act 2017 der US FDA zu fördern, kann ein Arzneimittel im Rahmen der CGT die Bezeichnung „unzureichender Generikawettbewerb“ erhalten.
Datenquelle: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
Die US FDA ist sich der Faktoren bewusst, die die Entscheidung eines Antragstellers zur Entwicklung eines Generikums beeinflussen können. Zum Beispiel zieht das Medikament „X“, das zu einer Nischen-Therapiekategorie gehört, möglicherweise kein hohes Interesse von Generika-Antragstellern auf sich, wenn es direkt mit Medikament „Y“ verglichen wird, das eine größere Patientengruppe versorgt. Dies kann vorkommen, wenn der Markt für Nischenprodukte begrenzt ist und/oder wenn die Produkte schwieriger zu entwickeln sind. Die Entwicklungsschwierigkeit kann von stark regulierten Märkten bis hin zu komplexen Herstellungsverfahren mit steigendem Finanzierungsbedarf reichen. Richtig angegangen, können Nischentherapiebereiche eine wichtige Rolle bei der Diagnose, Behandlung und Prävention verschiedener Arten von Krankheiten oder Zuständen spielen. Die Bestimmungen in Verbindung mit CGTs sollen eine gezielte Entwicklung, eine effiziente Prüfung und einen rechtzeitigen Markteintritt von Medikamenten fördern, für die ein unzureichender Generika-Wettbewerb besteht.
Um den Wettbewerb für diese Produkte zu fördern, kann die FDA bestimmte Maßnahmen ergreifen, um die Entwicklung und Prüfung eines Antrags auf Zulassung eines generischen Arzneimittels (ANDA) für ein als CGT eingestuftes Medikament zu beschleunigen. Diese Maßnahmen der FDA können dazu beitragen, die regulatorischen Erwartungen für ein bestimmtes Medikament zu klären, Antragsteller bei der Erstellung einer vollständigen Einreichung zu unterstützen und letztendlich einen effizienteren und effektiveren ANDA-Prüfprozess zu fördern, um die Anzahl der erforderlichen Prüfzyklen zur Erlangung der ANDA-Zulassung zu reduzieren. Ein Antragsteller kann einen Antrag stellen, um eine CGT-Einstufung für ein Medikament zu erhalten. Die FDA beschreibt den Prozess, durch den einem Medikament die spezifische Bezeichnung für eine bestimmte Anwendung und ein Arzneimittelprodukt verliehen wird, wie in 506H interpretiert. Die CGT-Leitlinie bietet eine Checkliste, die es Antragstellern ermöglicht, eine grundlegende Selbsteinschätzung vorzunehmen.
Checkliste für die Qualifizierung zur exklusiven CGT-Benennung:
- Vorhandensein unzureichender Generika für ein Molekül gemäß dem Orange Book
- Beantragung der Einstufung eines Arzneimittels als CGT
- Antrag auf CGT-Bezeichnung, der vor der ANDA-Einreichung anzugeben ist
In einem therapeutischen Segment, in dem der Wettbewerb unzureichend ist, wird die mangelnde Verfügbarkeit zahlreicher Marken zur Auswahl zu einem Engpass. Es ist von entscheidender Bedeutung, solche Engpässe in isolierten Therapiebereichen mit kritischen Behandlungszeitplänen für Patienten zu beseitigen. Die Initiative der FDA, einem innovativen Medikament eine CGT zu gewähren, gewährleistet einen kontinuierlichen Zustrom von essenziellen oder seltenen Molekülen auf den Markt, um die Behandlungskosten zu senken. Die Experten von Freyr sind mit den aktualisierten Anforderungen gemäß der CGT-Leitlinie vertraut und würden Ihnen helfen zu identifizieren, ob der genannte Weg der richtige für Ihr Medikament ist. Erleben Sie Perfektion aus erster Hand. Kontaktieren Sie uns noch heute.
